Опубликованная в феврале 2019 года версия поправок в ФЗ-61 предусматривает, что при подаче заявления на регистрацию нового препарата заявитель должен указать, защищен ли оригинальный продукт патентами, когда и на какой срок они выданы. То же касается товарных знаков. Кроме того, заявитель должен письменно удостоверить, что регистрация им препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Обновленный вариант поправок, опубликованный 6 сентября, дополнился Положением о реестре фармакологически активных действующих веществ. Вести реестр будет Роспатент. Оригинатор может сам подать для включения в реестр сведения об имеющемся патенте на действующее вещество. Роспатент будет обязан проверить документы, соотнести характеристику действующего вещества в патенте и регудостоверении, а затем выдать экспертное заключение. Если характеристики совпадают, сведения вносятся в единый реестр. «Предлагаемый механизм предлагается реализовывать посредством предоставления Роспатентом государственной услуги», – говорится в пояснительной записке к законопроекту. Сведения о патентах будут общедоступными.
Участие в реестре будет абсолютно добровольным, подчеркивает начальник управления организации предоставления госуслуг Роспатента Дмитрий Травников. Экспертиза Федерального института промышленной собственности (ФИПС, подведомственен Роспатенту) будет платной, чтобы компенсировать соответствующие затраты. Размер платы будет определен позднее, но «с учетом реалий рассматриваемой индустрии не будет обременителен», уточнил Травников.
Если поправки будут приняты в нынешней редакции, регудостоверение на препарат, сведения о патентной защите которого содержатся в реестре, будет выдано заявителю, но станет действительным только после окончания срока патентной защиты оригинала.
Действующее законодательство не запрещает регистрировать дженерик при наличии действующего патента на оригинальный препарат, но ограничивает введение дженерика в обращение, однако порядок этого ограничения четко не регламентирован.
Нескольким международным компаниям удалось доказать, что производители дженериков вводили в оборот зарегистрированные аналоги, нарушая исключительные права оригинатора. Так, Bristol-Myers Squibb обязал «Нативу» через суд не выходить на торги со своим дазатинибом до истечения срока патента на оригинальный Спрайсел. Мировое соглашение с похожими условиями AstraZeneca заключила с «Нативой» по Ирессе (гефитиниб), а MSD – с «Фармасинтезом» по Янувии (ситаглиптин).
