Яндекс.Метрика
23 Октября 2021
Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
22 октября 2021, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
22 октября 2021, 19:56
23 октября, 10:51

Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий

Михаил Мыльников
18 сентября 2018, 11:55
Татьяна Голикова, заместитель председателя Правительства РФ Фото: deita.ru

Отраслевая ассоциация производителей медицинских изделий IMEDA направила вице-премьеру Татьяне Голиковой обращение с просьбой исключить из новых Правил регистрации медизделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий пункт об обязательных клинических испытаниях. Разработанные Минздравом поправки в действующие приказы ранее критиковали участники рынка, а дополнительные расходы на регистрацию продукции оценивались в сумму не менее 1,5 млн рублей.

Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») были предложены Минздравом в июне 2018 года. 

IMEDA (письмо есть в распоряжении Vademecum) отмечает, что внедрение новых правил остановит появление в России новейших медицинских разработок, что приведет к «отставанию отечественного здравоохранения». В ассоциации отмечают неизбежный рост затрат на вывод на российский рынок новых медицинских изделий, оценивая его не менее чем в 100% от действующей суммы. Авторы письма подчеркивают, что в России отсутствуют четкие правила и регламент проведения клинических испытаний, а сама целесообразность подобных мер в отношении медизделий, которые применяются на международном рынке на протяжении нескольких лет, вызывает сомнения, поскольку их эффективность подтверждается многолетней клинической практикой.

IMEDA утверждает, что в странах ЕАЭС требования к регистрации медизделий являются более мягкими, и отмечает избыточную жесткость в отношении процедуры регистрации в России. Ассоциация просит исключить из поправок пункт об обязательных клинических испытаниях медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий и провести широкое публичное обсуждение с участием профильного сообщества.

При этом Министерство экономического развития дало положительную оценку регулирующего воздействия новой редакции документа, несмотря на критику экспертного сообщества. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
22 октября 2021, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
22 октября 2021, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
22 октября 2021, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
22 октября 2021, 19:56
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.