Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») были предложены Минздравом в июне 2018 года. 

IMEDA (письмо есть в распоряжении Vademecum) отмечает, что внедрение новых правил остановит появление в России новейших медицинских разработок, что приведет к «отставанию отечественного здравоохранения». В ассоциации отмечают неизбежный рост затрат на вывод на российский рынок новых медицинских изделий, оценивая его не менее чем в 100% от действующей суммы. Авторы письма подчеркивают, что в России отсутствуют четкие правила и регламент проведения клинических испытаний, а сама целесообразность подобных мер в отношении медизделий, которые применяются на международном рынке на протяжении нескольких лет, вызывает сомнения, поскольку их эффективность подтверждается многолетней клинической практикой.

IMEDA утверждает, что в странах ЕАЭС требования к регистрации медизделий являются более мягкими, и отмечает избыточную жесткость в отношении процедуры регистрации в России. Ассоциация просит исключить из поправок пункт об обязательных клинических испытаниях медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий и провести широкое публичное обсуждение с участием профильного сообщества.

При этом Министерство экономического развития дало положительную оценку регулирующего воздействия новой редакции документа, несмотря на критику экспертного сообщества. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.