19 Июня 2025 Четверг

Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
18 сентября 2018, 11:55
Татьяна Голикова, заместитель председателя Правительства РФ
Фото: deita.ru
4104

Отраслевая ассоциация производителей медицинских изделий IMEDA направила вице-премьеру Татьяне Голиковой обращение с просьбой исключить из новых Правил регистрации медизделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий пункт об обязательных клинических испытаниях. Разработанные Минздравом поправки в действующие приказы ранее критиковали участники рынка, а дополнительные расходы на регистрацию продукции оценивались в сумму не менее 1,5 млн рублей.

Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») были предложены Минздравом в июне 2018 года. 

IMEDA (письмо есть в распоряжении Vademecum) отмечает, что внедрение новых правил остановит появление в России новейших медицинских разработок, что приведет к «отставанию отечественного здравоохранения». В ассоциации отмечают неизбежный рост затрат на вывод на российский рынок новых медицинских изделий, оценивая его не менее чем в 100% от действующей суммы. Авторы письма подчеркивают, что в России отсутствуют четкие правила и регламент проведения клинических испытаний, а сама целесообразность подобных мер в отношении медизделий, которые применяются на международном рынке на протяжении нескольких лет, вызывает сомнения, поскольку их эффективность подтверждается многолетней клинической практикой.

IMEDA утверждает, что в странах ЕАЭС требования к регистрации медизделий являются более мягкими, и отмечает избыточную жесткость в отношении процедуры регистрации в России. Ассоциация просит исключить из поправок пункт об обязательных клинических испытаниях медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий и провести широкое публичное обсуждение с участием профильного сообщества.

При этом Министерство экономического развития дало положительную оценку регулирующего воздействия новой редакции документа, несмотря на критику экспертного сообщества. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

Источник: Vademecum

Минпромторг получил новое основание для исключения продукции из реестра отечественной

Мединдустрия

Сегодня, 18:45

Минздрав составил список оборудования для профилактики хронических заболеваний в центрах здоровья

Мединдустрия

Сегодня, 18:06

СП выявила недостатки при организации закупок для возведения медобъектов по нацпроекту

Мединдустрия

Сегодня, 17:20

В Подмосковье за 15 млрд построят завод по производству детских сухих смесей

Мединдустрия

Сегодня, 17:03

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

Мединдустрия

Сегодня, 16:40

Роспотребнадзор предложил установить периодичность проверок клиник

Мединдустрия

Сегодня, 16:21

ГК «Медскан» начнет сотрудничать с Webiomed и Сбером в сфере ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 15:35

РФПИ и УК «Первая» инвестируют 1 млрд рублей в Medical Visual Systems

Мединдустрия

Сегодня, 14:27

SuperJob: провизор-технолог может зарабатывать до 150 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 13:40

В Ингушетии откроют филиал Российского университета медицины

Медобразование

Сегодня, 11:31