К законопроекту есть «очень много замечаний», открывая заседание, сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов.
Ключевое замечание комитета и врачей – юридический вес КР и протоколов лечения – они не являются нормативно-правовыми актами, значит, к ним нельзя апеллировать во время судебных разбирательств. В Минздраве ответили, что уже предусмотрена процедура согласования КР на научном совете ведомства. Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко предлагает согласование и проверку КР на предмет «научной обоснованности и доказательности» отнести к компетенции РАН. Процедура согласования должна быть прописана в отдельном акте, считают в НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина: «В противном случае разработанный негосударственной структурой документ может стать обязательным для исполнения».
Статус разработчика КР тоже вызывает вопросы авторов отзывов на законопроект. В проекте документа говорится о том, что этим займутся профессиональные некоммерческие организации (НКО). «Законопроект не приводит никаких критериев, по которым будет отбираться ассоциация, которая будет разрабатывать и утверждать КР. Должен быть полностью исключен коррупционный риск с лоббированием конкретных лекарственных препаратов, оборудования и медизделий со стороны фармкомпаний и поставщиков оборудования», – написали эксперты НПЦ клинических исследований и оценки медтехнологий (НПЦКИ и ОМТ ДЗМ).
В Российской ассоциации эндокринологов отметили, что конфликт интересов (в числе прочего) создают получение от индустрии гонораров (за лекции, экспертизу и консультирование), грантов и нефинансовой поддержки; работа по совместительству; работа близких родственников в индустрии. Все это должно быть заранее исключено.
В НИИ им. Семашко заметили, что к разработке КР в мире предъявляется масса требований, и разрабатывать их надо в связке с Международной сетью разработчиков КР, работающей с 2002 года. За рубежом КР разрабатывают не только профсообщества, но и специальные институты, координирующие эту работу, организующие дополнительные исследования и сбор материалов. В США этим занимается Institute of Medicine, созданный Конгрессом США. В законопроекте не приведен системный анализ как основа КР, и вообще разработка КР рассматривается как техническая процедура, говорится в отзыве института.
Беспокоит профсообщество и другое новшество – протоколы лечения, которые медучреждения должны самостоятельно разрабатывать на основе КР. «У нас 11 тысяч медицинских организаций, и мы считаем, совершенно неверно ставить перед ними задачу создания всех протоколов ведения пациентов по всем клиническим рекомендациям», – считает Дмитрий Морозов. Против такого механизма выступала и Нацмедпалата, ссылаясь на то, что разработка протоколов потребует времени и сил. В НПЦКИ и ОМТ ДЗМ беспокоятся, что из процессов разработки и КР, и протоколов лечения исключены органы исполнительной власти субъектов РФ, которые организуют деятельность госмедучреждений, отвечают за территориальную программу госгарантий и лекарственное обеспечение.
А вот у Российского общества хирургов (РОХ) к протоколам лечения вопросов не возникло – в его отзыве говорится, что КР не во всех случаях могут учитывать «местные особенности», клинические и практические различия в медорганизациях разных уровней. Поэтому Минздрав предлагает каждому медучреждению самостоятельно разрабатывать протоколы лечения, а РОХ поддерживает это. «В случае необходимости при определенных заболеваниях и состояниях протокол может являться неотъемлемой частью самой клинической рекомендации, не разрабатываться каждой медорганизацией в отдельности», – пояснил во время заседания директор Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава Евгений Камкин.
И, наконец, вопрос применения КР для оценки качества медпомощи. Если критерии оценки качества медпомощи будут формироваться без малейших отступлений от КР, может возникнуть спорная ситуация в случае лечения, к тому же специалист лишается гибкости в принятии клинических решений, указали в НМИЦ им. Мешалкина. А руководитель учреждения сможет единолично определять некомпетентность специалиста, в том числе в личных целях. «Решение должно приниматься коллегиально и предполагать процедуру апелляции с привлечением независимых экспертов», – написали авторы отзыва.
В Ассоциации врачей – организаторов здравоохранения и владельцев медицинского бизнеса и вовсе назвали КР и протоколы лечения «лишними сущностями», а сведение экспертизы качества медпомощи к «механистическому контролю исполнения» КР и выявлению нарушений «вне связи с реальной клинической ситуацией» – недопустимым.
«Законопроект игнорирует реальное содержание базовых понятий о здоровье и болезни, о норме и патологии, диагнозе и его кодировании, медпомощи и лечебно-диагностическом процессе, <...> закрепляет смешение принципов и подмену понятий в оценке качества медпомощи, деятельности медорганизаций и медработников, способствует возрастанию административного давления на медорганизации, открывает широкие возможности для насильственного внедрения неэффективных и сомнительных методов и технологий, препаратов и изделий, <..> вводит репрессивные инструменты, позволяющие работодателям нарушать права медработников», – заключили в ассоциации.
