Яндекс.Метрика
29 Июля 2021
Экс-глава Росздравнадзора Елена Тельнова ушла из жизни
28 июля 2021, 21:17
«Росатом» может централизовать стерилизацию медизделий в Татарстане
28 июля 2021, 20:06
В AstraZeneca оценили частоту тромботических осложнений после вакцинации от COVID-19
28 июля 2021, 19:00
В бывшем здании НИИ древесины в Екатеринбурге откроется поликлиника таможенной службы
28 июля 2021, 17:05
29 июля, 9:38

«Нацимбио» попросила Минздрав не ужесточать контроль качества вакцин

Ольга Чеснокова
9 февраля 2017, 22:48
Фото: «Нацимбио»
Генеральный директор государственной компании «Нацимбио» Марьям Хубиева направила в Минздрав письмо с просьбой не ужесточать контроль за производством вакцин, поскольку, по ее мнению, это  может привести к росту их себестоимости и негативным последствиям для отечественных производителей, в частности, для компании «Микроген», входящей в «Нацимбио».

Минздрав с осени 2016 года разрабатывает законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

«В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, включая посерийный государственный контроль за их [иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин. – Vademecum] выпуском в гражданский оборот через уполномоченные организации. Внедрение данных подходов позволит повысить экспортный потенциал Российской Федерации», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Иными словами, предполагается, что каждую серию (партию) вакцины будет проверять Росздравнадзор и выдавать отдельное разрешение на ее выпуск в оборот.

Сейчас контроль качества вакцин осуществляется выборочно, после чего фармпредприятию выдается действующий некоторое время сертификат соответствия.

В своем письме Марьям Хубиева отмечает, что на проверку одной серии вакцины «Совигрипп» требуется 21 день, а на проверку вакцины «Ультрикс» – 28 дней. При этом период производства вакцин от гриппа ограничен шестью месяцами с марта по сентябрь. В связи с этим производители могут не успеть поставить вакцины в срок.

Кроме того, снизится рентабельность производства, поскольку затраты на экспертизу качества лягут на производителя. ФГУП «Микроген» и так девять из 13 входящих в Национальный календарь прививок (НКПП) вакцин производит себе в убыток, указывает Хубиева. 

«С учетом изложенного... введение дополнительных мер контроля... считаем преждевременным», – говорится в письме.

«Принятие закона может обернуться серьезными последствиями для обеспечения страны вакцинами от опасных инфекционных заболеваний в необходимом объеме, а также негативно сказаться на деятельности производителей иммунобиологических препаратов. Этим письмом мы выражаем общее мнение как отечественных, так и иностранных производителей, локализующих производство вакцин в РФ, а также мнение профессиональных сообществ и ассоциаций, таких как АРФП, и ряда других. Понимая все возможные риски, мы обратили на это внимание регуляторов», – пояснили в пресс-службе «Нацимбио» корреспонденту Vademecum.

«Нацимбио» была назначена Правительством РФ единственным поставщиком отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов для НКПП на период 2015–2017 годов в июне 2015 года. 

Национальная иммунобиологическая компания является дочерним предприятием ГК «Ростех». Согласно отчетности, консолидированная выручка «Нацимбио» в 2015 году составила 7,1 млрд рублей. В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». 

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.