ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Августа, 8:44
21 Августа, 8:44
67,18 руб
76,72 руб

«Нацимбио» попросила Минздрав не ужесточать контроль качества вакцин

Ольга Чеснокова
9 Февраля 2017, 22:48
Фото: «Нацимбио»
Генеральный директор государственной компании «Нацимбио» Марьям Хубиева направила в Минздрав письмо с просьбой не ужесточать контроль за производством вакцин, поскольку, по ее мнению, это  может привести к росту их себестоимости и негативным последствиям для отечественных производителей, в частности, для компании «Микроген», входящей в «Нацимбио».

Минздрав с осени 2016 года разрабатывает законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

«В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, включая посерийный государственный контроль за их [иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин. – Vademecum] выпуском в гражданский оборот через уполномоченные организации. Внедрение данных подходов позволит повысить экспортный потенциал Российской Федерации», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Иными словами, предполагается, что каждую серию (партию) вакцины будет проверять Росздравнадзор и выдавать отдельное разрешение на ее выпуск в оборот.

Сейчас контроль качества вакцин осуществляется выборочно, после чего фармпредприятию выдается действующий некоторое время сертификат соответствия.

В своем письме Марьям Хубиева отмечает, что на проверку одной серии вакцины «Совигрипп» требуется 21 день, а на проверку вакцины «Ультрикс» – 28 дней. При этом период производства вакцин от гриппа ограничен шестью месяцами с марта по сентябрь. В связи с этим производители могут не успеть поставить вакцины в срок.

Кроме того, снизится рентабельность производства, поскольку затраты на экспертизу качества лягут на производителя. ФГУП «Микроген» и так девять из 13 входящих в Национальный календарь прививок (НКПП) вакцин производит себе в убыток, указывает Хубиева. 

«С учетом изложенного... введение дополнительных мер контроля... считаем преждевременным», – говорится в письме.

«Принятие закона может обернуться серьезными последствиями для обеспечения страны вакцинами от опасных инфекционных заболеваний в необходимом объеме, а также негативно сказаться на деятельности производителей иммунобиологических препаратов. Этим письмом мы выражаем общее мнение как отечественных, так и иностранных производителей, локализующих производство вакцин в РФ, а также мнение профессиональных сообществ и ассоциаций, таких как АРФП, и ряда других. Понимая все возможные риски, мы обратили на это внимание регуляторов», – пояснили в пресс-службе «Нацимбио» корреспонденту Vademecum.

«Нацимбио» была назначена Правительством РФ единственным поставщиком отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов для НКПП на период 2015–2017 годов в июне 2015 года. 

Национальная иммунобиологическая компания является дочерним предприятием ГК «Ростех». Согласно отчетности, консолидированная выручка «Нацимбио» в 2015 году составила 7,1 млрд рублей. В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». 

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Минздрав не исключил, что страдающих эпилепсией детей в России может быть больше семи
20 Августа 2018, 19:54
ЦБ: телемедицина может скорректировать стоимость ДМС-программ
20 Августа 2018, 19:34
Владельца рехаб-центра приговорили к 9 годам колонии за гибель 12 пациентов
20 Августа 2018, 19:28
ФАС не нашла в действиях «Нативы» нарушений антимонопольного законодательства
20 Августа 2018, 19:18
Минздрав не исключил, что страдающих эпилепсией детей в России может быть больше семи
20 Августа 2018, 19:54
Самарская частная «скорая» намерена через суд взыскать с властей оплату выездов в цыганский табор
20 Августа 2018, 17:06
Хосписы спорят с Минздравом о численности страдающих эпилепсией детей
20 Августа 2018, 14:42
ФФОМС будет согласовывать тарифы на медпомощь в каждом регионе

Минздрав анонсировал разработку постановлений по централизации системы обязательного медицинского страхования (ОМС). Ведомство намерено переподчинить территориальные фонды ОМС федеральному. В частности, его предлагается наделить полномочиями по согласованию тарифов на оказание медпомощи в каждом регионе.

20 Августа 2018, 14:17
Выпущенному по УДО экс-руководителю челябинского Минздрава снизили сумму штрафа на 65 млн рублей
Суд снизил сумму штрафа с 70 млн до 5 млн рублей бывшему министру здравоохранения Челябинской области Виталию Тесленко, осужденному в сентябре 2014 года на семь лет колонии за получение взяток от поставщиков компьютерных томографов и другого дорогостоящего медицинского оборудования на общую сумму 70 млн рублей.
20 Августа 2018, 13:26
Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов
20 Августа 2018, 12:58
Скворцова пообещала обеспечить всех онкобольных химиотерапией в 2019 году

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова пообещала полностью обеспечить пациентов с онкологическими заболеваниями препаратами для химиотерапии. Об этом Скворцова рассказала на совещании с медиками и членами правительства Магаданской области.

17 Августа 2018, 11:46
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
Pfizer заплатит $425 млн за разработку вакцины против гриппа
Американская Pfizer и немецкая BioNTech приступили к реализации совместного R&D-проекта по созданию на основе матричной РНК вакцины для профилактики гриппа. По условиям партнерства, Pfizer в общей сложности заплатит BioNTech около $425 млн.
16 Августа 2018, 21:24
Минздрав РФ софинансирует строительство медкластера в Краснодаре

Министерство здравоохранения поспособствует выделению из федерального бюджета средств на строительство новой больницы скорой помощи на 1,5 тысячи коек в медицинском кластере Краснодара. По словам мэра города Евгения Первышова, с ведомством достигнута предварительная договоренность по финансированию, размер федеральной субвенции определится осенью 2018 года.

16 Августа 2018, 17:42
Челябинская область готова к получению субсидий на развитие санавиации

Минздрав России включил Челябинскую область в тройку субъектов – кандидатов на включение в приоритетный проект «Развитие санитарной авиации» и получение федеральной субсидии на софинансирование авиауслуг. Власти региона подтвердили участие в проекте с 2019 года.

16 Августа 2018, 14:46
СК выясняет, почему умершую от рака школьницу лечили от бронхита

Минздрав Новосибирской области и региональное управление Следственного комитета (СК) проверят обстоятельства смерти 16-летней девушки, которая, по заявлению ее матери, умерла из-за того, что врачи не смогли выявить у нее онкозаболевание лимфоузлов и долгое время лечили от бронхита.

16 Августа 2018, 14:21
В Свердловской области борьбу с онкозаболеваниями оценили в 13,2 млрд рублей
16 Августа 2018, 12:42
Министр просвещения выступила против разрешения людям с ВИЧ усыновлять детей

Министр просвещения Ольга Васильева прокомментировала инициативу Минздрава разрешить усыновление детей людям с ВИЧ. Это предложение ведомства уже подкреплено решением Конституционного суда.

16 Августа 2018, 8:20
«Бумага», которая прекращает деятельность 95% клиник». Пластический хирург Таир Алиев – о новом порядке оказания профильных медуслуг
15 Августа 2018, 21:54
Прокуратура уличила Минздрав Забайкалья в нарушениях при медосмотре призывников

Прокуратура Забайкальского края выяснила, что медкомиссия во время весеннего призыва на военную службу проводилась с нарушениями. Например, из-за отсутствия в Борзинской ЦРБ ряда специалистов 47 призывников не прошли медкомиссию в весеннюю призывную кампанию.

15 Августа 2018, 11:18
Арбитраж вернул на санавиационные маршруты в Иркутской области компанию «Ангара»
14 Августа 2018, 12:58
Яндекс.Метрика