Ассоциация опросила своих членов на предмет затруднений с получением разрешений на проведение ММКИ в России.
«Опрос показал, что 84% случаев, когда международные исследования «уходили» из нашей страны, лежит на совести экспертов ФГБУ НЦЭСМП. Это не стало новостью, заявители уже много лет жалуются на неадекватные запросы и замечания, все чаще поступающие от этой организации. От компаний требуют то дополнительных данных, которые не нужно предоставлять в других странах, то внесения изменений в программу исследований... Наблюдается постоянная тенденция к увеличению числа потерянных исследований: если в 2010 году было зарегистрировано три таких исследования, то в 2014 году их было уже 16», – приводят статистику в АОКИ.
Всего ассоциация насчитала 43 «потерянных» для России ММКИ в период с 2010 по 2014 год. Данные 2015 года не рассматривались, поскольку некоторые заявки на исследования, поданные в прошлом году и получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.
В ассоциации признают, что их данные не могут претендовать на полноту отображения ситуации на рынке ММКИ, поскольку получены только от членов АОКИ. Согласно данным с сайта ассоциации, в ней состоят 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций.
В ФГБУ НЦЭСМП официально комментировать выводы АОКИ не стали. Однако источник, близкий к Минздраву, пожелавший сохранить анонимность, в интервью Vademecum подверг сомнению выводы АОКИ, ссылаясь на малую выборку их опроса. «Фактически с 2010 по 2016 год в работе ФГБУ НЦЭСМП было рассмотрено более 2 300 международных многоцентровых клинических исследований», – сообщил он. При этом количество завершенных за этот же период ММКИ, пояснил источник, составляет порядка 2000.
АОКИ уже сообщала о снижении числа клинических исследований, однако тогда ассоциация не ставила это в вину специалистам Минздрава.
