Как сообщает «Коммерсантъ», пройти процедуру сертификации в России зарубежным препаратам стало невозможно в связи с приостановкой профильной деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который ранее отвечал за их допуск на отечественный рынок. В ноябре 2015 года Росаккредитация проверила НЦЭСМП и выяснила, что учреждение инспектировало препараты по сокращенной схеме, зачастую полагаясь на сертификаты независимых европейских компаний. Для полной проверки у НЦЭСМП не было нужного оборудования. Возобновить свою деятельность научный центр сможет только после того, как получит необходимую технику и аккредитацию.
Трудности с выходом на российский рынок возникли, в частности, у продукции компаний GSK и Sanofi: получить необходимую сертификацию не могут 100 тысяч доз вакцины Инфанрикс Гекса, более 60 тысяч доз Пентаксима и более 200 тысяч доз Пневмо-23 – это препараты, защищающие детей от таких опасных инфекций, как дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции.
Имеющегося в наличии в Московском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике препарата Инфанрикс, по оценкам экспертов, хватит лишь на два месяца. Отечественная вакцина АКДС, которая могла заменить импортный аналог, содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать осложнение у ослабленных детей. В связи с этим родители предпочитают покупать зарубежные препараты и прививаться ими.
В связи с угрозой дефицита импортных лекарств Минздрав РФ обратился в Росаккредитацию с просьбой как можно скорее рассмотреть вопрос о получении НЦЭСМП разрешения возобновить свою деятельность по сертификации фармпродукции. В Росаккредитации пообещали решить вопрос в течение 30 дней и посоветовали зарубежным производителям пока обращаться в другие профильные органы. Между тем иностранные компании уже успели выяснить, что в пяти таких учреждениях и восьми лабораториях также отсутствует необходимое оборудование.
Выйти на российский рынок зарубежным лекарствам мешает также отсутствие нормативно-правовой базы. Как отметил директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, в связи с введенными 1 января 2016 года требованиями к иностранным компаниям последние должны подтвердить соответствие своих стандартов качества GMP российским правилам производственной практики и контроля качества лекарств. Однако, по его словам, пока Минпромторг не определил какое-либо из своих подведомственных учреждений ответственным за инспекторат зарубежных фармпредприятий, в России не появится ни один новый импортный препарат.
