28 Ноября 2022 Понедельник

Игорь Обрубов: «Сейчас как никогда важно обеспечить импортонезависимость»
Михаил Мыльников Мединдустрия Фарминдустрия Импортозамещение
22 августа 2022, 15:27
Игорь Обрубов
Фото: «Русатом Хэлскеа»
3715

Генеральный директор «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов – о взлете и приземлении передовых медицинских технологий

В апреле 2022 года «Русатом Хэлскеа» презентовала долгосрочную, рассчитанную до 2026 года, программу импортозамещения медоборудования. В периметр проекта вошла как «тяжелая» техника, например, безгелиевый высокопольный МРТ, так и прочая аппаратура и аксессуары различного назначения – от брахитерапии до стоматологии. Vademecum узнал у Игоря Обрубова, генерального директора дивизиона ГК «Росатом», аккумулирующего экспертизу в области здравоохранения, о стратегических планах корпорации по экспансии на рынок радиофармпрепаратов (РФП), профильной техники и медицинских услуг.

«ТАКИЕ ПРОДУКТЫ НЕ СТАРТУЮТ СРАЗУ НА ПОЛОВИНУ РЫНКА»

– Вы возглавили «Русатом Хэлскеа» совсем недавно – в апреле 2022 года. Какие задачи поставлены перед вами руководством госкорпорации, изменится ли стратегия развития дивизиона?

– Наш дивизион должен стать партнером как государства, так и частных медицинских компаний в решении стратегически важной задачи – увеличения продолжительности и повышения качества жизни людей. В прошлом году в «Русатом Хэлскеа» была утверждена стратегия развития по четырем основным направлениям – производство и поставка медицинских изотопов и РФП, производство медоборудования, строительство объектов медицинской инфраструктуры и развитие многоцелевых центров облучения. Мы будем придерживаться этих направлений развития нашего бизнеса. Изменения тоже будут. Связаны они с новыми политико-экономическими условиями, в которых сейчас живет весь мир, но совершенно точно не с моим приходом. «Росатом» – корпорация весьма последовательная, четко и эффективно планирующая развитие на годы вперед. Поэтому основа стратегии «Русатом Хэлскеа» останется неизменной.

– В 2022 году планируется вывод на рынок отечественного линейного ускорителя «Оникс». Актуальны ли эти сроки? В чем основные преимущества продукта?

– Уже в конце этого месяца [интервью состоялось в июне 2022 года. – VM] мы должны получить регистрационное удостоверение на «Оникс». На Петербургском экономическом форуме главный онколог страны Андрей Каприн очень позитивно отозвался обо всех наших продуктах в части оборудования. НМИЦ радиологии, который он возглавляет, и другие медицинские учреждения страны – основные заказчики, и их мнение для нас ценно. Оно учитывалось и в ходе разработки прибора, что позволило сделать «Оникс» максимально удобным для врачей и эффективным для пациентов. На сегодняшний день уже успешно завершены технические и клинические испытания линейного ускорителя.

– Когда будет начато серийное производство?

– Площадка готова к серийному производству. Корректируется логистика поставок и замена отдельных компонентов.

– Сколько аппаратов вы сможете производить в год? Потребность высокая, но конкуренты на рынке у вас тоже есть.

– Мы не претендуем на 100% рынка, мы делаем «рабочую лошадку», которая покрывает до 50% всех онконозологий. До известных событий мы планировали достаточно сдержанный темп производства, порядка пяти единиц в год. Сейчас нам придется его ускорить и увеличить объем выпуска. Понятно, что небольшой запас времени есть. Пока оборудование в медучреждениях имеется, работает. Но в течение 5–7 лет потребуется замена, а еще много раньше – техническое обслуживание и ремонт. Перспектива сервиса импортных аппаратов пока не ясна. «Оникс» же отличается низкими эксплуатационными затратами с неизменным сохранением надежности. К тому же наличие собственной сервисной службы и локально существующий склад запчастей позволят более эффективно расходовать средства для обслуживания прибора на всем жизненном цикле.

Надо понимать, что такие продукты не стартуют сразу на половину рынка: до прошлого года отечественного линейного ускорителя не было вообще. Выйти за пять лет достойно, как равноправные конкуренты импортным аналогам, – это очень амбициозная задача, которую мы решим. Наши конкуренты этим занимаются десятки лет.

– Почему вы решили обратиться к концепции тороидального комплекса лучевой терапии? Установка «Торус» – это ответ на проект Varian Halcyon? Что привлекательного вы обнаружили в этой технологии?

– Это однозначно наш ответ на Varian Halcyon. Он обладает определенными эксплуатационными характеристиками, которые позволяют использовать его в имеющихся каньонах. У него та же энергия в 6 МэВ, но он не требует высокой степени радиационной защиты, а для медицинских учреждений это важно. Одно дело – купить оборудование, а другое – подготовить для него помещение. «Торус» будет стоить на порядок дешевле, на наш взгляд, он станет наиболее массовым. Доля отечественных компонентов в нем превосходит 80%. По сравнению с Halcyon мы увеличили размер максимального поля облучения, в «Торусе» есть режим с выравнивающим фильтром и стол с пятью степенями свободы против трех у Varian.

– Не так давно «Росатом» анонсировал долгосрочную программу по разработке отечественного медоборудования – это и циклотроны, и ускорители, и медизделия для офтальмологии, хирургии и стоматологии. При этом стоимость организации производства достаточно высока – например, серийное производство высокопольных МРТ не так давно оценивалось в 4,5 млрд рублей. Компания вложит в разработку этой медтехники собственные средства?

– Да, мы приняли решение инвестировать в проект. Но высокотехнологичные и наукоемкие работы требуют, безусловно, дополнительного финансирования и совместных усилий с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. В частности, Минздрава России как заказчика и потребителя продукции с определением необходимых системе здравоохранения характеристик оборудования, а также со стороны Минпромторга – в части оказания государственной поддержки организации производства, включая создание базы для отечественного рынка электронных компонентов. Сейчас как никогда важно обеспечить импортонезависимость в сфере здравоохранения – это касается и лекарственной безопасности, и высокотехнологичной медицинской помощи, которая просто невозможна без собственного оборудования. Наличие российской научной и производственно-технической базы для выпуска «тяжелых» приборов – это залог того, что граждане нашей страны смогут гарантированно получать медицинскую помощь в соответствии с самыми высокими международными стандартами.

– А вы не рассматривали механизм специнвестконтрактов? Мы знаем, что два года назад в перечень технологий для СПИК внесли два проекта – создание циклотронов для РФП и ОФЭКТ. Известно, что институты «Росатома», в том числе НИИТФА, давно работают в этих областях.

– В части заключения СПИК мы работаем относительно важнейшего нашего проекта – завода по производству радиофармпрепаратов в соответствии со стандартами GMP. Уже получено согласование правительства Калужской области – именно там будет построен завод – и подготовлен комплект документов на рассмотрение в Минпромторг России. Технология производства МРТ также включена в перечень. Одновременно мы рассматриваем и иные механизмы поддержки отечественного производителя с учетом параметров инвестиционного проекта.

«ЗАДАЧА – НА 100% ОБЕСПЕЧИТЬ РФП ВНУТРЕННИЙ РЫНОК»

– ГК «Росатом» – один из ведущих в мире поставщиков медицинских изотопов. Однако зачастую выходит, что изотопы мы экспортируем, а затем импортируем готовые РФП, сделанные из них же. С 2012 года в России вышло на рынок всего несколько препаратов, тогда как в клиниках, НМИЦ, институтах множество перспективных наработок. Почему мы здесь отстаем?

– Давайте по порядку. «Росатом» – один из ведущих в мире поставщиков медицинских изотопов, это правда. Экспорт изотопов и затем импорт готовых РФП из них же – это пока нетипично, но вполне может быть, так как за рубежом препараты могут появиться чуть быстрее. Если препарат перспективный и прошел клинические исследования за рубежом, он может занять российский рынок быстрее, чем российская разработка с нуля, которой предстоит несколько лет клинических исследований.

Что мешает внедрить в практику российские разработки? Первая причина – идет эволюция самих РФП. Важно выбрать то, что по свойствам превосходит или хотя бы не уступает другим разработкам, в том числе зарубежным. Вторая причина – безопасность, эффективность конкретных дозировок. Нельзя бездумно броситься в лечение, как только препарат разработан. Нужны клинические исследования, результаты на пациентах на протяжении нескольких лет, обратная связь от врачей. Третий аспект – это техническая готовность: наличие стартовых материалов, надежная реакторная или циклотронная база, радиохимические лаборатории, соответствие производства GMP-стандартам, целый комплекс условий, гарантирующих бесперебойные поставки. Решать такого рода задачи в периметре отдельного института, клиники или лаборатории сложно. Отдельный институт, как правило, работает только со своими собственными пациентами, а наша задача – сделать РФП доступными для всей страны. Мы подошли к ключевому аспекту с точки зрения потребления – это готовность медицинского сообщества применять РФП. Важна подготовка специалистов, медицинских физиков, которые будут готовы с ними работать. Необходимы условия для работы – диагностическое и терапевтическое оборудование, специализированные стационары, финансирование диагностики и лечения, квоты.

Сегодня мы по каждому из этих направлений сделали определенные выводы и в каждом случае понимаем, как двигаться, чтобы расширить сферу применения РФП.

Мы говорим о более широком использовании РФП: если раньше это была в основном онкология, то сегодня мы говорим об их применении в области кардиологии, эндокринной системы, сосудистой системы – в целях диагностики. Мы традиционно выступаем поставщиками изотопов в 50 стран мира и остаемся ими даже сейчас. По России мы работаем практически со всеми медучреждениями, поставляем основные радио­фармпрепараты, и у нас более амбициозные задачи.

– Вы имеете в виду организацию производства радиофармпрепаратов в Обнинске? Судя по анонсам, это очень серьезный проект – 9 млрд инвестиций, стандарты GMP, широкая номенклатура продуктов. Когда и какие РФП там начнут выпускать?

– Да, запуск этого производства позволит нам стать еще более значимым игроком на рынке ядерной медицины. На базе завода будут производиться РФП и активные фармсубстанции, включая наиболее востребованные продукты на основе йода-131, самария-153, генераторы Tc-99m. Также завод представит перспективные активные радиофармацевтические субстанции и радиофармацевтические лекарственные препараты на основе лютеция-177, актиния-225, радия-223 и других изотопов. Сегодня мы производим 9 РФП, а в 2025 году планируем нарастить линейку до 21 РФП. Всего же у нас в разработке более 35 перспективных радиофармпрепаратов.

Завод в Обнинске на площадке НИФХИ им. Л.Я. Карпова будет радиофармацевтическим производством самого современного уровня. Мы планируем уже в этом году начать нулевой цикл строительства, а в 2026-м запустить производство первых партий продукции.

Сегодня мировой рынок РФП оценивается примерно в $4,6 млрд, а к 2030 году объем практически удвоится – до $10 млрд, так считают эксперты. Сейчас у США 40% рынка, у Германии и Японии тоже лидирующие позиции, а мы пока имеем меньше 5%. Но я уверен, что с запуском завода мы наши позиции очень сильно укрепим. К началу следующего десятилетия планируем выйти примерно на 10% рынка – так можно представить себе объемы, которые будем выпускать. Наша задача – на 100% обеспечить РФП внутренний рынок, активно работать с партнерами в Азии и на Ближнем Востоке, а в перспективе, когда это будет актуально с точки зрения геополитической повестки, расширить поставки и на другие регионы мира.

– Как вы решаете проблему дефицита кадров?

– Применение ядерных технологий в здравоохранении – направление достаточно молодое, и именно сейчас оно быстро растет, поэтому ему требуется много врачей разных специальностей – радиологи, медицинские физики. В прошлом году мы совместно с химфаком МГУ запустили магистерскую программу, которая готовит специалистов по радиохимии, и сейчас ведем переговоры с другими образовательными организациями. Совместная магистерская программа добавляет наши знания и компетенции к фундаментальному образованию вуза, что позволяет выпускникам становиться специалистами экстра-класса в радио­фармацевтической химии.

– Вопрос про центры ядерной медицины: «Русатом Хэлскеа» строит их в Уфе, Липецке, Ставропольском крае. Для чего они создаются – это каналы сбыта или нечто большее?

– В мировом здравоохранении существует дефицит инфраструктуры для оказания специализированной медицинской помощи.

Есть исследования, говорящие о том, что один такой комплексный лечебно-диагностический центр медицинских ядерных и лучевых технологий сегодня нужен в среднем на 10 млн человек. Но на самом деле их далеко не так много. Поэтому мы хотим в этом направлении развиваться как надежный партнер – не только с регионами нашей страны, но и со всеми дружественными странами, где есть такая потребность.

В мире ежегодно выявляется около 20 млн новых случаев онкологических заболеваний, из них в России – более полумиллиона. Понятно, что есть классические методы – хирургия, химиотерапия, теперь есть таргетные препараты, не относящиеся к РФП. Но в ряде случаев именно лечение с помощью наших технологий позволяет спасти и продлить жизнь людям с 3-й или 4-й стадией рака. Более того, если мы говорим о центрах, в которых есть и диагностика, то мы можем выявлять гораздо большее количество заболеваний на ранних стадиях и таким образом не только спасать людей, которые уже серьезно больны, но и действовать превентивно. Если подходить к вопросу цинично, чего мы не делаем, то можно, конечно, сказать, что это рынок сбыта. Если же рассуждать в концепции стратегии «Росатома», то это создание инфраструктуры, в первую очередь для системы здравоохранения, для лечения пациентов. Мы понимаем, что применение РФП, организация «горячих» коек – технически непростой аспект. Мало кто может себе позволить наладить такую сеть, а она крайне нужна сегодня стране. Люди должны иметь возможность получить необходимое им лечение с помощью технологий ядерной медицины в своем городе, регионе, а не ехать за ним в столицу.

– Как вы выбираете регионы, в которые собираетесь выйти?

– Многое зависит от готовности региона, от осознания потребности на уровне руководства регионального здравоохранения. Ну и, конечно, мы опираемся на анализ заболеваемости не только в выбранной области, но и в сопредельных. Планируем, что наши центры смогут лечить пациентов сразу из нескольких близлежащих регионов.

«РАССЧИТЫВАЕМ ВОЙТИ В ТОП5 СЕТЕЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫХ КЛИНИК»

– Но и в конкурентные ниши вы заходите – в феврале 2022 года «Русатом Хэлскеа» стала владельцем 25% сети многопрофильных клиник «Медскан». У «Росатома» много подшефных территорий. Будете ли вы разворачивать сеть в городах присутствия госкорпорации или за этим приобретением стоят другие цели?

– В центре любой системы здравоохранения всегда стоит пациент и его потребность в качественной медпомощи. Комплексно оказать услугу и нести полную ответственность за результат можно только в периметре одной медицинской системы, где одинаково важную роль играют квалификация персонала и технологии лечения, качество оборудования и лекарственных препаратов, логистики и других составляющих.

Объединение экспертизы позволит нам достичь высокого темпа роста в регионах и имплементировать лучшие практики оказания высокотехнологичной медпомощи в клиниках «Медскан» по всей стране, в том числе в городах и регионах присутствия «Росатома». Наша задача – давать пациентам максимум. А значит, это не только онкология. Мы планируем синхронизировать с партнером наши компетенции в области ядерной медицины и предоставлять медуслуги, не ограничиваясь одним узким профилем.

– То есть можно сказать, что вы выходите в новый для себя сегмент?

– Это правда, и мы рассчитываем войти в ТОП5 сетей многопрофильных клиник. Это будет серьезный игрок на рынке, представляющий максимально широкий спектр медуслуг по единому высокому стандарту. «Медскан» – активно развивающаяся компания не только с точки зрения масштаба, но и с точки зрения качества предоставляемых услуг. Во флагманском госпитале Hadassah нарабатываются компетенции по целому ряду нозологий, в том числе с привлечением ведущих мировых специалистов. Опыт, нарабатываемый в Hadassah, транслируется на всю сеть клиник и добавляется в копилку компетенций «Росатома». Мы в течение лета должны закончить актуализацию стратегии работы в этом направлении и объявим о планах по развитию нашей сети.

– У вас было много совместных проектов с иностранными производителями, в том числе из западных стран – например, кооперация с GE Healthcare по локализации магнитно-резонансных томографов. Отразились ли санкции на этих проектах?

– Все ранее запланированные проекты на сегодняшний день продолжаются. Они находятся в разной степени готовности, в разной степени интенсивности реализации. Но ни один из них не закрыт.

– Вместе с тем известно, что ряд российских игроков, реагируя на западные санкции, развернулись в восточном направлении. Есть ли у вас интерес к рынкам Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии, Африки?

– Есть, и интерес этот взаимный. Мы активно работаем с партнерами из «дружественных» стран: 5 июня 2022 года в Каире нами подписан меморандум о сотрудничестве с ведущей египетской фармацевтической компанией Pharco Pharmaceuticals. Планируется совместное производство радиофармацевтических препаратов, проведение доклинических, клинических исследований, регистрация и вывод разработанных продуктов на рынок Арабской Республики Египет, ЕАЭС и других стран. Есть и ряд других зарубежных проектов, о которых мы очень скоро расскажем. Повторю: в центре всего, что делает «Росатом» в сфере здравоохранения, стоит пациент, и для того чтобы оказать ему максимально эффективную помощь, мы открыты к взаимовыгодному и эффективному сотрудничеству с партнерами как внутри страны, так и за ее пределами.

росатом, русатом хэлскеа, импортозамещение, рфп, интервью
Источник: Vademecum №3, 2022

«Для всех проблема перенасыщения станет наглядна месяца через три-четыре». Руководитель «Биннофарм Групп» – о назревающем кризисе коммерческого фармрынка

Дмитрий Фомин: «Наш план – вырастить компанию с капитализацией в $1 млрд»

Это нам не по зумаб: почему регионы не могут или не хотят тратить свои деньги на химиотерапию

«Переоснащение – постоянная форма существования лаборатории». Главный специалист Минздрава – о задачах национальной лабораторной службы

Анатомия про тесты: как и почему меняется ландшафт лабораторной отрасли

«Наш кейс про то, как все может быть нелинейно». Стратегия завоевания отечественного рынка вакцин