Росздравнадзор выдал регудостоверение на новацию 29 июля 2022 года.
Как уточнили в «Русатом Хэлскеа», комплекс «Оникс» (проект «КЛТ-6») создан на базе компактного линейного ускорителя с энергией 6 МэВ. Аппарат позволяет лечить пациентов на основе трехмерной конформной лучевой терапии, терапии с применением средств визуализации для контроля положения пациента, с модуляцией интенсивности, ротационной лучевой терапии с объемной модуляцией интенсивности пучка и других программ в радиологических отделениях онкологических учреждений всех уровней.
«Оникс» – это полностью российская разработка. Доля отечественных компонентов достигает 80%. При этом цена «Оникса» не зависит от волатильности курса, – отметил гендиректор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов. – Мы уверены, что конкурентоспособные характеристики и широкий спектр решения задач онкологического профиля позволят нашему комплексу лучевой терапии стать лидером при выборе оборудования для дистанционной лучевой терапии». По словам Обрубова, комплекс отличается низкими эксплуатационными затратами с сохранением надежности, большей доступностью сервисной службы и отечественных комплектующих на протяжении всего жизненного цикла оборудования.
В «Русатом Хэлскеа» объем потребности рынка оценивают в 485 аппаратов, ссылаясь на стандарты оказания онкопомощи. По данным Росстата, в России по состоянию на 2021 год эксплуатировалось 262 аппарата, из которых 71 имел срок эксплуатации более десяти лет и требовал замены.
В настоящее время «Русатом Хэлскеа» приступает к серийному производству медоборудования на мощностях АО «НИИТФА». Ожидается, что отгрузка готовых аппаратов в клиники начнется в 2023 году, их стоимость будет на 15% ниже импортных аналогов. Мощность производства на первом этапе оценивается в 5–10 аппаратов в год. При необходимости ускоритель будет комплектоваться системой планирования лучевой терапии Pinnacle3 Philips, а также лазерным прибором для позиционирования пациента Apollo.
Тендер на НИОКР по созданию и передаче на клинические испытания «образца импортозамещающего комплекса лучевой терапии на базе инновационного оборудования» – 6 МэВ ускорителя и конусно-лучевого томографа – Минобрнауки объявило в октябре 2017 года. Исполнителем проекта стало АО «НИИТФА», общий объем финансирования с 2017 по 2019 год составлял 250 млн рублей. В разработке, помимо головного института, принимала участие рабочая группа специалистов ГК «Росатом», НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ.
АО «Русатом Хэлскеа» входит в ГК «Росатом» и, помимо линейного ускорителя «Оникс», занимается развитием различных проектов в сфере ядерной медицины. В ноябре 2019 года компания подписала соглашение о локализации ускорителей шведско-британского производителя Elekta на мощностях АО «НИИТФА», в июне 2021 года – заключила договор с GE Healthcare о локализации трех моделей высокопольных МРТ 1,5 Тл на мощностях этого же АО. Предполагается, что локализованное оборудование выйдет в серийное производство в 2022 году. В декабре 2021 года компания получила регудостоверение на отечественный аппарат контактной лучевой терапии второго поколения «Брахиум», в 2022 году анонсировала разработку комплекса тороидальной дистанционной лучевой терапии под брендом «Торус», который должен стать отечественным аналогом системы Halcyon Varian, а также проект по созданию собственных высокопольных МРТ.
Единственное существовавшее до этого производство линейных ускорителей на территории России – проект основного владельца «Р-Фарм» Алексея Репика ООО «Фабрика РТТ» по сборке линейных ускорителей Clinac, Unique и Halcyon американского производителя медтехники Varian на базе предприятия в подмосковной Дубне. В апреле 2022 года компания получила сертификат СТ-1, подтверждающий выполнение норм локализации, на линейку ускорителей для лучевой терапии Varian Halcyon, получив статус российской продукции. Завод рассчитан на сборку до 75 ускорителей в год.
