Послабление необходимо из-за «радикального сокращения» числа локальных КИ в России новых инновационных препаратов, объяснил Родионов.
«Мало того, что санкции вообще нелегитимны, незаконны. Когда касается лекарств, здоровья людей, вводить санкции – это уже полный цинизм. Мы должны действовать в правовом поле, но когда [вопрос] касается таких чувствительных сфер, надо делать все для того, чтобы сохранить здоровье людей и обеспечить их необходимыми лекарствами. В данном случае принудительная передача лицензии оправданна», – ответила главе «Герофарма» Валентина Матвиенко.
Спикер Совфеда РФ отметила, что уход зарубежных фармкомпаний не является форс-мажором, так как Россия не «создала какие-то неблагоприятные условия» для них и «не выслала их с рынка».
Согласно Гражданскому кодексу РФ, правительство вправе выдать принудительную лицензию на производство лекарств «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Изначально в кодексе содержалось условие «в интересах обороны и безопасности». Поправки, расширяющие возможность применения соответствующей статьи ГК, утверждены в апреле 2021 года.
В них уточняется, что такое право у правительства может возникнуть «в случае крайней необходимости». В марте 2022 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, снимающее при использовании механизма принудительного лицензирования необходимость выплаты какой-либо компенсации патентообладателям из недружественных стран.
О начале разработки законодательных актов, смягчающих условия выдачи принудительных лицензий на производство защищенных патентами лекарств, в комитете Государственной думы по охране здоровья сообщали еще в феврале 2022 года.
Пока статья кодекса о принудительном лицензировании была задействована лишь однажды. В конце 2020 года Правительство РФ выпустило распоряжение, разрешающее «Фармасинтезу» производить и продавать дженерик ремдесивира. Оригинальный препарат Веклури производит Gilead Sciences, на тот момент он был зарегистрирован в России и защищен патентами. Ремдесивир применяется в борьбе с COVID-19. Распоряжение действовало год, но в конце 2021 года было продлено еще на год.
По итогам 2022 года Минздрав России выдал 740 разрешений на проведение клинических исследований – это на 18,5% меньше, чем годом ранее. Сокращение произошло за счет иностранных спонсоров, которые после февральских событий перестали инициировать новые исследования в РФ. Сильнее всего это сказалось на ориентированных на работу с международными исследованиями контрактно-исследовательских организациях (CRO) и медцентрах. Например, две европейские CRO уже ушли с российского рынка.
