КИ III фазы Конвидеции начались в России в августе 2020 года, в октябре завершена вакцинация 500 добровольцев. Пока проанализированы данные 200 добровольцев. Из них у 149 участников испытаний выработался высокий уровень антител – в четыре раза выше минимального порога, сообщил Bloomberg руководитель медицинского отдела «Петровакса» Николай Додонов.
В компании утверждают, что серьезных нежелательных реакций или случаев досрочного завершения участия в исследовании не было. У 34,2% добровольцев отмечались повышение температуры тела, головная боль, боль в суставах или мышцах, утомляемость, которые проходили в течение первых нескольких суток. При этом похожие реакции встречались у 16% добровольцев, получавших плацебо.
Наблюдение за добровольцами продолжится в течение шести месяцев после вакцинации, окончательные результаты российского исследования будут получены в середине 2021 года.
В ноябре 2020 года «Петровакс» представил промежуточные результаты в Минздрав для регистрации вакцины. Проект регудостоверения согласован с компанией 30 декабря.
Китайская компания Cansino первая из китайских разработчиков вакцины от COVID-19 перешла к испытаниям на людях в марте 2020 года, но с тех пор процесс движется медленнее, чем у конкурентов. В июне 2020 года вакцина была одобрена в Китае до завершения всех исследований, но только для применения у военных. Результаты первой и второй фаз клинических испытаний представлены в журнале The Lancet. Сейчас вакцина проходит третью фазу испытаний в Китае и ряде других стран, включая Россию.
Российским партнером CanSino стал «Петровакс». В сентябре 2020 года российская компания заявила, что, в случае регистрации вакцины в России, она планирует производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. С 2021 года объемы производства вакцины планировалось увеличить до 10 млн доз ежемесячно за счет планируемого расширения производственных мощностей. У «Петровакс» как у российского производителя вакцины будут исключительные права на поставку препарата как в Россию, так и в страны СНГ.
Минздрав РФ 10 ноября 2020 года выдал разрешение на проведение международных КИ эффективности и иммуногенности вакцины. К исследованию планируется привлечь 8 тысяч российских добровольцев, а всего в мире 40 тысяч участников. В настоящее время в международное исследование в России включено 3 585 добровольцев, оно является эпидемиологическим и призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения – в течение 12 месяцев.
Клиническое исследование Ad5-nCov проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой. Вакцина Ad5-nCoV использует платформу аденовирусного вектора, несущего S-белок коронавируса. Данный вектор выступает «средством доставки», а S-белок – генетической информацией, на которую должен вырабатываться иммунный ответ.
Конвидеция может стать первой зарегистрированной в России вакциной от COVID-19 иностранного производства.
«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, иммунобиологических препаратов. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2019 году выручка компании составила 9,8 млрд рублей, чистая прибыль – 1,5 млрд рублей.
CanSino Biologics – китайская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин как для Китая, так и на внешний рынок. На сегодняшний день компания разработала 16 вакцин от 13 заболеваний, в том числе вакцину против вируса Эбола, одобренную в 2017 году.
