«Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) тщательно оценил данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и на основе консенсуса рекомендовал Европейской комиссии выдать формальное условное разрешение на продажу. Это обеспечит гражданам ЕС уверенность в том, что вакцина соответствует стандартам ЕС, и введет в действие гарантии, меры контроля и обязательства для поддержки кампаний вакцинации в масштабах всего ЕС», – отметили в EMA.
В клинических испытаниях (КИ) приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусом) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек).
По данным ЕМА, испытание также показало эффективность у 90,9% участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией. Ранее в компании Moderna заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.
Эта вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.
«Условное разрешение на продажу вакцины является одним из механизмов регулирования ЕС для облегчения раннего доступа к лекарственным средствам, которые отвечают неудовлетворенной медицинской потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, например, в настоящее время пандемии. Условное разрешение является формальным разрешением вакцины», – уточнили в EMA.
В конце декабря EMA сообщило о возможности применения на территории Евросоюза вакцины от коронавируса, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech. Затем аналогичное решение приняли в Канаде, Мексике, США и Сингапуре. Эффективность определена по результатам исследования, в котором приняли участие более 36 тысяч человек в возрасте от 16 лет. Исследование показало 95-процентное снижение числа симптоматических случаев COVID-19 у привитых людей. После этого вакцина была одобрена для этой группы пациентов.
Фармкомпания Moderna 4 января также объявила, что Министерство здравоохранения Израиля выдало разрешение на использование вакцины от COVID-19. Компания намерена предоставить 6 млн доз препарата. В настоящее время, по данным компании, разрешение на использование вакцины рассматривают в Сингапуре, Швейцарии и Великобритании.
