28 Ноября 2022 Понедельник

FDA одобрило ремдисивир от Gilead для лечения COVID-19
Мария Никишина
Фарминдустрия COVID-19
23 октября 2020, 11:18

Фото: dw.com
6400

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило противовирусный препарат Веклури (ремедсивир) от американской Gilead Sciences для лечения коронавирусной инфекции у пациентов, нуждающихся в госпитализации. Препарат стал первым и единственным одобренным лекарством от COVID-19 в США.

В качестве противовирусного препарата Веклури останавливает репликацию SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. В США ремдесивир показан для применения у пациентов старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг. Препарат предназначен только для использования в больницах или медучреждениях, способных оказывать неотложную помощь, сравнимую со стационарной.

«Это одобрение основано на трех рандомизированных контролируемых испытаниях, включая недавно опубликованные окончательные результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ACTT-1 фазы 3 Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), которые показали, что лечение препаратом привело к клинически значимым улучшениям по множественным оценкам результатов по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с COVID-19», – рассказали в Gilead.

В конце августа 2020 года ремдесивир от Gilead получил от FDA разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения всех госпитализированных пациентов с COVID-19. Тогда разрешение было основано на результатах клинических испытаний III фазы Simple, в которых оценивали применение препарата Веклури у госпитализированных пациентов с коронавирусной пневмонией умеренной тяжести, а также исследования ACTT-1 у госпитализированных пациентов с различной степенью тяжести заболевания.

Журнал The New England Journal of Medicine в начале октября 2020 года опубликовал результаты КИ III фазы ремдесивира. По результатам исследования, препарат Веклури способствует сокращению времени выздоровления с 15 до 10 дней.

Минздрав России 14 октября выдал регистрационные удостоверения сразу на два препарата с ремдесивиром: Веклури и Ремдеформ от «Фармасинтеза». Спустя несколько дней ВОЗ объявила, что лечение ремдесивиром не отражается на снижении смертности, а также не сокращает потребность в искусственной вентиляции легких. К таким выводам в ВОЗ пришли после проведения исследования по проекту Solidarity с участием 2 750 пациентов.

Источник: Gilead Sciences

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 17:07

Структура «Росатома» претендует на СПИК по производству РФП за 9 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 16:31

Объем вложений в инвестпроекты МЭЗ предлагается увеличить на 2 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 15:31

Пять регионов России получат повышенные субвенции на помощь по ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 13:47

ГК «Медскан» приобрела сеть Medical On Group

Мединдустрия

Сегодня, 12:53

Экс-главу Депздрава Ивановской области обвинили в растрате

Мединдустрия

Сегодня, 11:24

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 ноября 2022 года

Оспа обезьян. Мониторинг

Минздрав расширил перечень клиник с правом трансплантации и забора органов

Росздравнадзор объявил предостережения 26 московским аптекам за превышение цены на семаглутид