29 Марта 2023 Среда

FDA одобрило применение ремдесивира у всех госпитализированных с COVID-19 пациентов
Елизавета Солодун
Фарминдустрия COVID-19
31 августа 2020, 11:47

Фото: reuters.com
2546

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило разрешение на экстренное использование (EUA) противовирусного препарата Veklury (ремдесивир) от американской Gilead Sciences, допустив применять его для лечения всех госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией. Ранее препарат разрешалось использовать только для лечения пациентов, госпитализированных с тяжелой формой заболевания. В России ремдесивир пока не зарегистрирован.

Решение о расширении EUA основано на результатах КИ III фазы Simple, оценивающих применение Veklury у госпитализированных пациентов с коронавирусной пневмонией умеренной тяжести, а также исследования ACTT-1, проводимого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) у госпитализированных пациентов с различной степенью тяжести заболевания.

В группе рандомизированных открытых клинических исследований Simple участвуют около 6,6 тысячи пациентов с тяжелым и умеренным течением COVID-19. Результаты испытания на 584 добровольцах были опубликованы в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) 21 августа.

Исследование показало, что пациенты с коронавирусной инфекцией, получавшие Veklury плюс стандартную терапию в течение пяти дней, имели значительные клинические улучшения (65%) по сравнению с пациентами, получавшими только стандартное лечение. Однако у таких же групп, наблюдавшихся в течение десяти дней, статистических различий по клиническим проявлениям не наблюдалось. В FDA заключили, что ремдесивир может быть эффективным для лечения СOVID-19, так как потенциальная польза выше рисков.

В начале июля власти США подписали с Gilead соглашение на поставку 500 тысяч курсов препарата от коронавирусной инфекции, компания должна будет поставить Veklury до сентября 2020 года. В конце июля Еврокомиссия подписала контракт с Gilead на закупку объема ремдесивира, достаточного для лечения примерно 30 тысяч пациентов. Сумма контракта составила 63 млн евро.

Помимо США официально ремдесивир одобрен для лечения тяжелых форм COVID-19 в Японии, Тайване, Индии, Сингапуре, ОАЭ. Пять компаний из Индии и Пакистана по соглашению с Gilead производят ремдесивир по лицензионному соглашению и поставляют его в 127 стран.

В России оригинальный ремдесивир (Veklury) пока не зарегистрирован. «Р-Фарм» проводит доклинические испытания и осенью планирует приступить к КИ безопасности и эффективности ремдесивира против COVID-19, а «Фармасинтез» в июне начала КИ III фазы своей версии лекарства.

Источник: JAMA Network

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 марта 2023 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

Интерны-бюджетники из новых регионов будут оканчивать российские медвузы как целевики

Медобразование

Сегодня, 19:25

Минздрав обновит перечень медизделий для переоснащения онкоклиник

Мединдустрия

Сегодня, 19:00

СП «Нанолека» и Центра Чумакова зарегистрировало предельную цену на вакцину от полиомиелита

Фарминдустрия

Сегодня, 18:49

ФАС рекомендовала закупать гелий для заправки МРТ по прямым договорам

Мединдустрия

Сегодня, 18:22

СП: в 2022 году не введены в эксплуатацию 12 запланированных Минздравом объектов

Мединдустрия

Сегодня, 17:18

Перечень спиртосодержащих медизделий станут обновлять чаще

Мединдустрия

Сегодня, 16:44

Евгению Брюну вновь продлили домашний арест

Мединдустрия

Сегодня, 15:51

Акционеры «Фармстандарта» могут купить российские активы Henkel

Инвестиции

Сегодня, 14:47

СМИ: в Москве возбудили уголовное дело по факту незаконной продажи Лаеннека

Мединдустрия

Сегодня, 12:53