ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

13 Ноября, 2:11
13 Ноября, 2:11
67,52 руб
76,09 руб

Упаковку для лекарств могут обязать регистрировать как медизделия

26 Декабря 2017, 18:51
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обсуждают, стоит ли обязать фармпроизводителей регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия. Страны пока не пришли к согласию, но большинство склоняются к тому, что регистрация не нужна. В России упаковку сейчас регистрируют по желанию: такой шаг отнимает время на согласование с Росздравнадзором, зато позволяет получать преференции по НДС.

С мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый рынок лекарств и медизделий. Пока производители сами выбирают, по каким правилам – национальным или единым – их регистрировать. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

Например, в России, если ампулы зарегистрировать как медизделие, ставка НДС при их ввозе или реализации будет 10% вместо 18%. Часть российских производителей этим пользуются и регистрируют их как медизделия, но часть – нет, рассказала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова на круглом столе «Регуляторная практика и развитие фармацевтического рынка: итоги 2017 года и предпосылки для 2018-го».

«Но в ЕАЭС нужно прописать это четко, – убеждена она. – Если прописать, что все упаковочные изделия относим к медизделиям, то с какого-то числа все, что не будет зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве. То есть производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. Мы уже три заседания [в ЕЭК. – Vademecum] на эту тему пытаемся найти какое-то решение, которое бы всех устроило. Вообще мнение производителей единое, что не надо относить к медицинским изделиям. Бог с ним, с НДС, но регуляторные процедуры стоят дороже, чем эти проценты», – полагает Титова.

Обсуждаемая сейчас формулировка: «Не подлежит регистрации как медицинское изделие первичная упаковка лекарственного препарата, обеспечивающая только функцию сохранения качества лекарственного препарата, его защиту от повреждений».

Однако Белоруссия видит необходимость в регистрации первичной упаковки, когда она поступает на рынок как продукция, то есть в незаполненном лекарственным препаратом виде. Армения, Киргизия и Казахстан считают, что отдельно как медизделие регистрировать упаковку не нужно: информацию о безопасности упаковки и сохранении качества лекарства производитель включает в регистрационное досье лекарственного препарата. В России же пока только работают над выработкой единой позиции: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются. 

В ЕЭК сейчас также разрабатывают критерии, по которым продукция двойного назначения (халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и т. п.) относится к медизделиям. Последний раз вопрос обсуждался на рабочей группе по обращению лекарственных средств 12-13 декабря, а в следующий раз будет обсуждаться в феврале 2018 года, сообщили Vademecum в ЕЭК.

В России главная проблема сейчас – трудности с регистрацией медизделий, содержащих фармсубстанции. В марте 2017 года вступил в силу приказ Минздрава, который требует обязательной предварительной регистрации этих фармсубстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), что фактически остановило регистрацию таких медизделий.

В 2016 году Минздрав обновил требования к документации производителей медизделий. Те должны были обновить свои регистрационные удостоверения до конца 2016 года, но из-за загруженности Росздравнадзора сделать это не успевали. Тогда действие старых регудостоверений было продлено до 2021 года.  

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
МТС и «Медси» начали продажу пакетов телемедицинских услуг
12 Ноября 2018, 20:26
Прокуратура Санкт-Петербурга обнаружила на фармскладе просроченные льготные лекарства на 300 млн рублей
12 Ноября 2018, 17:34
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
II Международный медицинский инвестиционный форум
12 Ноября 2018, 15:48
Минздрав РФ дополнительно закупил препараты крови на 569 млн рублей
Министерство здравоохранения РФ дополнительно закупило на 2018 год по лекарственным госпрограммам «Семь нозологий» и лечению орфанных заболеваний  45,5 млн единиц фактора свертывания крови VIII и 4,5 млн единиц антиингибиторного коагулянтного комплекса («Фейба») на общую сумму 568,6 млн рублей. Соответствующие извещения размещены на сайте госзакупок.
12 Ноября 2018, 14:06
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
Минздрав намерен закупать АРВ-препараты на основе федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом
Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в правила закупки антиретровирусных (АРВ) препаратов по программе обеспечения ВИЧ-инфицированных, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Ведомство намерено закупать АРВ-препараты в соответствии с федеральным регистром ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом.
7 Ноября 2018, 15:09
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
В России зарегистрирована ассоциация разработчиков и пользователей медицинских ИИ-систем
31 Октября 2018, 16:57
Росздравнадзор обнаружил нарушения в 362 клиниках пластической хирургии
По состоянию на 1 октября 2018 года Росздравнадзор проверил 540 клиник из 1257 медучереждений, оказывающих помощь по профилю «пластическая хирургия» (43%). В общей сложности специалисты службы обнаружили 816 нарушений в 362 клиниках – то есть более чем в половине (67%) проверенных организаций. Об этом рассказал заместитель начальника управления организации государственного контроля качества оказания медпомощи Росздравнадзора Никита Матицын на общественном обсуждении результатов деятельности ведомства.
30 Октября 2018, 15:44
Минздрав Карелии допустил срыв поставок льготных препаратов
29 Октября 2018, 21:53
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
Росздравнадзор обнаружил в Москве склад с нелегальными онкопрепаратами
Росздравнадзор обнаружил на складе, арендованном ООО «Нордбиофарм», онкопрепараты, происхождение которых не удалось установить. Правоохранительные органы предполагают, что лекарства были похищены для повторной перепродажи.
24 Октября 2018, 14:01
Арбитраж посчитал незаконным назначение «Нижегородской фармации» единственным поставщиком лекарств и медизделий для льготников
Арбитражный суд Нижегородской области 18 октября отказал Законодательному собранию региона в признании недействительным предписания регионального УФАС о незаконности назначения ГП «Нижегородская областная фармация» (НОФ) единственным поставщиком лекарств и медизделий для инвалидов и льготных категорий граждан.
19 Октября 2018, 16:12
Проверка Росздравнадзора привела к отставке главврача Ростовского перинатального центра
16 Октября 2018, 16:07
Росздравнадзор в 2017 году изъял более 1 млн некондиционных медизделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за 2017 года предотвратила попадание в оборот более 1 млн единиц недоброкачественных и фальсифицированных медизделий (МИ), в том числе – 269 455 единиц незарегистрированных МИ по 334 наименованиям и 3 875 единиц фальсифицированных МИ по 12 наименованиям.
15 Октября 2018, 16:58
В России ужесточат наказание за продажу в интернете контрафактных лекарств и медизделий
Депутаты от «Единой России» во главе с заместителем председателя нижней палаты парламента Ириной Яровой внесли в Госдуму законопроект об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. Соответствующие изменения предлагается внести в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ – в соответствии с ратифицированной Россией весной 2018 года международной конвенцией «Медикрим».
15 Октября 2018, 15:09
НМИЦ им. Мешалкина реанимирует проект индустриального биомедицинского парка стоимостью 6,5 млрд рублей
Директор Национального медицинского исследовательского центра им. Е.Н. Мешалкина (НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина) Александр Караськов выступил с инициативой реанимировать проект индустриального биомедицинского парка «Зеленая долина», замороженного из-за протестов экологов, и вновь попробовать найти площадку на прилегающей к НМИЦ территории. Стоимость реализации проекта оценивается в 6,5 млрд рублей.
10 Октября 2018, 14:08
Яндекс.Метрика