ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Мая, 3:31
22 Мая, 3:31
62,53 руб
73,33 руб

Упаковку для лекарств могут обязать регистрировать как медизделия

26 Декабря 2017, 18:51
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обсуждают, стоит ли обязать фармпроизводителей регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия. Страны пока не пришли к согласию, но большинство склоняются к тому, что регистрация не нужна. В России упаковку сейчас регистрируют по желанию: такой шаг отнимает время на согласование с Росздравнадзором, зато позволяет получать преференции по НДС.

С мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый рынок лекарств и медизделий. Пока производители сами выбирают, по каким правилам – национальным или единым – их регистрировать. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

Например, в России, если ампулы зарегистрировать как медизделие, ставка НДС при их ввозе или реализации будет 10% вместо 18%. Часть российских производителей этим пользуются и регистрируют их как медизделия, но часть – нет, рассказала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова на круглом столе «Регуляторная практика и развитие фармацевтического рынка: итоги 2017 года и предпосылки для 2018-го».

«Но в ЕАЭС нужно прописать это четко, – убеждена она. – Если прописать, что все упаковочные изделия относим к медизделиям, то с какого-то числа все, что не будет зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве. То есть производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. Мы уже три заседания [в ЕЭК. – Vademecum] на эту тему пытаемся найти какое-то решение, которое бы всех устроило. Вообще мнение производителей единое, что не надо относить к медицинским изделиям. Бог с ним, с НДС, но регуляторные процедуры стоят дороже, чем эти проценты», – полагает Титова.

Обсуждаемая сейчас формулировка: «Не подлежит регистрации как медицинское изделие первичная упаковка лекарственного препарата, обеспечивающая только функцию сохранения качества лекарственного препарата, его защиту от повреждений».

Однако Белоруссия видит необходимость в регистрации первичной упаковки, когда она поступает на рынок как продукция, то есть в незаполненном лекарственным препаратом виде. Армения, Киргизия и Казахстан считают, что отдельно как медизделие регистрировать упаковку не нужно: информацию о безопасности упаковки и сохранении качества лекарства производитель включает в регистрационное досье лекарственного препарата. В России же пока только работают над выработкой единой позиции: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются. 

В ЕЭК сейчас также разрабатывают критерии, по которым продукция двойного назначения (халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и т. п.) относится к медизделиям. Последний раз вопрос обсуждался на рабочей группе по обращению лекарственных средств 12-13 декабря, а в следующий раз будет обсуждаться в феврале 2018 года, сообщили Vademecum в ЕЭК.

В России главная проблема сейчас – трудности с регистрацией медизделий, содержащих фармсубстанции. В марте 2017 года вступил в силу приказ Минздрава, который требует обязательной предварительной регистрации этих фармсубстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), что фактически остановило регистрацию таких медизделий.

В 2016 году Минздрав обновил требования к документации производителей медизделий. Те должны были обновить свои регистрационные удостоверения до конца 2016 года, но из-за загруженности Росздравнадзора сделать это не успевали. Тогда действие старых регудостоверений было продлено до 2021 года.  

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
ВЦИОМ: Голикова самый популярный вице-премьер
21 Мая 2018, 19:58
«Катрен» до конца 2018 года выкупит свои акции у ЕБРР
21 Мая 2018, 19:24
Скворцова: дефицит участковых врачей устранят за два года
21 Мая 2018, 18:56
В ОЭЗ под Псковом построят завод медизделий за 1,7 млрд рублей
21 Мая 2018, 15:05
В ОЭЗ под Псковом построят завод медизделий за 1,7 млрд рублей
21 Мая 2018, 15:05
Благотворители требуют исключить лекарства из Закона о контрсанкциях

Представители благотворительных некоммерческих организаций направили письма спикеру Совета Федерации (СФ) Валентине Матвиенко и председателю Госдумы Вячеславу Володину с требованием не включать лекарства и медизделия в перечень товаров, запрещенных к ввозу в РФ. Этот список предполагается законопроектом «О мерах воздействия или противодействия на недружественные действия США и иных иностранных государств», первое чтение которого намечено на 15 мая.

14 Мая 2018, 8:11
Фигурант дела о мошенничестве при закупках медизделий в Хакасии получил условный срок

Абаканский городской суд признал виновным в мошенничестве Петра Козаря – одного из участников преступной группы, работавшей на госзакупках медицинских изделий. Ранее по этому эпизоду осудили бывшего руководителя администрации главы Хакасии Владимира Бызова, а среди других подозреваемых – региональный менеджер «Р-Фарма» Александр Гитер.

8 Мая 2018, 9:40
Москалькова выступила против запрета иностранных лекарств
28 Апреля 2018, 16:30
Маркировка лекарств позволила выявить нарушения на 500 млн рублей
28 Апреля 2018, 14:20
В Южно-Сахалинске ввели в эксплуатацию недостроенный перинатальный центр
Сахалинское отделение Общероссийского народного фронта (ОНФ) попросило прокуратуру региона проверить перинатальный центр в Южно-Сахалинске. В ОНФ утверждают, что объект, хотя и введен в эксплуатацию, но все еще не достроен.
28 Апреля 2018, 9:40
Объем производства отечественных лекарств в первом квартале вырос на 10%
Росстат подсчитал, что за первый квартал 2018 года российские производители лекарств выпустили на 10% больше продукции (в денежном выражении), чем за аналогичный период 2017 года. 
28 Апреля 2018, 8:21
ФАС усмотрела в сговорах на закупках лекарств и медизделий признаки ОПГ
27 Апреля 2018, 15:25
ФРП одобрил проект производства медизделий для терапии рака печени

Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил заявку компании «Бебиг» (инвестиционная операционная компания «Роснано») на выдачу льготного займа в размере 100 млн рублей на создание производства медицинских изделий для терапии онкозаболеваний печени.

26 Апреля 2018, 18:44
Росздравнадзор уличил терфонды ОМС в недостаточном контроле за страховщиками
Росздравнадзор проверил работу территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Костромской, Орловской и Ленинградской областей. Все три фонда надзорный орган уличил в слабом контроле за работой местных страховщиков.
25 Апреля 2018, 19:36
Минздрав Ульяновской области не будет централизованно закупать медизделия

Министерство здравоохранения Ульяновской области в 2018 году отказалось от проведения централизованных закупок медицинских изделий. Так ведомство отреагировало на претензии регионального управления ФАС России, которое добилось признания незаконным аукциона по закупке лекарств и МИ на 587 млн рублей.

24 Апреля 2018, 16:30
Правительство обсуждает отмену льгот по НДС для лекарств и медизделий

В Правительстве РФ рассматривают идею об отмене льготной ставки налога на добавленную стоимость (НДС) для ряда товаров, включая лекарства и медицинские изделия. Взамен этого чиновники собираются ввести адресную материальную поддержку малоимущих.

20 Апреля 2018, 8:44
«Виробан» обжаловал решение Верховного суда по госзакупкам медизделий из ПВХ
18 Апреля 2018, 19:20
ФАС обнаружила в Томске картель поставщиков медизделий

Управление федеральной антимонопольной службы Томской области приступает к рассмотрению по существу дела в отношении шести компаний, которые ведомство подозревает в создании картеля при проведении с 2014 по 2017 год 150 аукционов на поставку медизделий в Томскую областную клиническую больницу, Сибирский государственный медицинский университет и Томский НИМЦ.

18 Апреля 2018, 18:26
Доля российских производителей медизделий на рынке выросла на 0,8%

Минпромторг РФ отчитался о достижениях в сфере импортозамещения в 2017 году. Доля отечественных производителей на рынке медизделий достигла 21% (или 53,6 млрд рублей), то есть по сравнению с 2016 годом им удалось вырасти на 0,8%.

18 Апреля 2018, 15:46
Суд вернул дело совладельца «Тиона» в прокуратуру
18 Апреля 2018, 11:50
Яндекс.Метрика