ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Августа, 8:44
21 Августа, 8:44
67,18 руб
76,72 руб

Упаковку для лекарств могут обязать регистрировать как медизделия

26 Декабря 2017, 18:51
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обсуждают, стоит ли обязать фармпроизводителей регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия. Страны пока не пришли к согласию, но большинство склоняются к тому, что регистрация не нужна. В России упаковку сейчас регистрируют по желанию: такой шаг отнимает время на согласование с Росздравнадзором, зато позволяет получать преференции по НДС.

С мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый рынок лекарств и медизделий. Пока производители сами выбирают, по каким правилам – национальным или единым – их регистрировать. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

Например, в России, если ампулы зарегистрировать как медизделие, ставка НДС при их ввозе или реализации будет 10% вместо 18%. Часть российских производителей этим пользуются и регистрируют их как медизделия, но часть – нет, рассказала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова на круглом столе «Регуляторная практика и развитие фармацевтического рынка: итоги 2017 года и предпосылки для 2018-го».

«Но в ЕАЭС нужно прописать это четко, – убеждена она. – Если прописать, что все упаковочные изделия относим к медизделиям, то с какого-то числа все, что не будет зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве. То есть производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. Мы уже три заседания [в ЕЭК. – Vademecum] на эту тему пытаемся найти какое-то решение, которое бы всех устроило. Вообще мнение производителей единое, что не надо относить к медицинским изделиям. Бог с ним, с НДС, но регуляторные процедуры стоят дороже, чем эти проценты», – полагает Титова.

Обсуждаемая сейчас формулировка: «Не подлежит регистрации как медицинское изделие первичная упаковка лекарственного препарата, обеспечивающая только функцию сохранения качества лекарственного препарата, его защиту от повреждений».

Однако Белоруссия видит необходимость в регистрации первичной упаковки, когда она поступает на рынок как продукция, то есть в незаполненном лекарственным препаратом виде. Армения, Киргизия и Казахстан считают, что отдельно как медизделие регистрировать упаковку не нужно: информацию о безопасности упаковки и сохранении качества лекарства производитель включает в регистрационное досье лекарственного препарата. В России же пока только работают над выработкой единой позиции: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются. 

В ЕЭК сейчас также разрабатывают критерии, по которым продукция двойного назначения (халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и т. п.) относится к медизделиям. Последний раз вопрос обсуждался на рабочей группе по обращению лекарственных средств 12-13 декабря, а в следующий раз будет обсуждаться в феврале 2018 года, сообщили Vademecum в ЕЭК.

В России главная проблема сейчас – трудности с регистрацией медизделий, содержащих фармсубстанции. В марте 2017 года вступил в силу приказ Минздрава, который требует обязательной предварительной регистрации этих фармсубстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), что фактически остановило регистрацию таких медизделий.

В 2016 году Минздрав обновил требования к документации производителей медизделий. Те должны были обновить свои регистрационные удостоверения до конца 2016 года, но из-за загруженности Росздравнадзора сделать это не успевали. Тогда действие старых регудостоверений было продлено до 2021 года.  

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Минздрав не исключил, что страдающих эпилепсией детей в России может быть больше семи
20 Августа 2018, 19:54
ЦБ: телемедицина может скорректировать стоимость ДМС-программ
20 Августа 2018, 19:34
Владельца рехаб-центра приговорили к 9 годам колонии за гибель 12 пациентов
20 Августа 2018, 19:28
ФАС не нашла в действиях «Нативы» нарушений антимонопольного законодательства
20 Августа 2018, 19:18
ФАС обнаружила в Москве сговор поставщиков медизделий на 30 млн рублей
17 Августа 2018, 14:09
Скворцова пообещала обеспечить всех онкобольных химиотерапией в 2019 году

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова пообещала полностью обеспечить пациентов с онкологическими заболеваниями препаратами для химиотерапии. Об этом Скворцова рассказала на совещании с медиками и членами правительства Магаданской области.

17 Августа 2018, 11:46
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
<p> Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи </p>
380
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Клиники в Ростовской области и Татарстане отказались от пластических операций

Управления Росздравнадзора в Татарстане и Ростовской области отчитались о первых результатах проверок клиник, имеющих лицензии на работу по профилю «пластическая хирургия». В этих регионах более 20 клиник «передумали» заниматься этим направлением и сдали свои лицензии.

14 Августа 2018, 18:06
Минпромторг представил проект Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года
14 Августа 2018, 13:10
Нижегородских косметологов проверят активисты «Единой России»

Участники партийного проекта «Народный контроль» начали мониторинг нижегородских медцентров и салонов красоты с целью вывести «из тени» предпринимателей, работающих без медицинской лицензии или вовсе без юридического лица. Результаты проверок активисты направят в Росздравнадзор.

8 Августа 2018, 8:32
«СМТ» обязали вернуть Самарской области 25 млн рублей инвестиций в «Клинику сердца»
7 Августа 2018, 16:55
Минздрав готовит постановление о взаимозаменяемости медизделий

Минздрав приступил к разработке правительственного постановления, описывающего порядок определения взаимозаменяемости медизделий и расходных материалов. Издание этого документа предусмотрено программой по развитию конкуренции в области здравоохранения, утвержденной в январе 2018 года премьер-министром Дмитрием Медведевым.

6 Августа 2018, 18:26
У Росздравнадзора нет претензий к препарату, который называли возможной причиной гибели пациенток
Росздравнадзор провел экспертизу качества образцов препарата на основе пропофола, который использовался в московских клиниках, где пациентки пострадали во время пластических операций. Оказалось, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации ЛС.
2 Августа 2018, 12:04
Дистрибьюторская компания «Раймед» к концу года начнет производство медизделий в Чечне

Завод по выпуску расходных материалов для лабораторной диагностики и медизделий для эндоваскулярной хирургии, в частности – сосудистых стентов, начнет работать в Чеченской Республике в конце 2018 года. В создании производства республиканскому Минздраву помогает один из заметных дистрибьюторов медизделий – «Раймед Трэйдинг групп». Общий объем инвестиций в проект, равно как и долевое участие партнеров, не раскрывается.

1 Августа 2018, 16:35
Минпромторг изменит правила отбора поставщиков медизделий из ПВХ
31 Июля 2018, 18:52
«Ефремов-Фарма» построит завод нитриловых перчаток в Тульской области
«Ефремов-Фарма», входящая в химико-фармацевтическое предприятие «Медхимпром», помимо завода фармсубстанций, организует в Тульской области производство нитриловых перчаток. Объем инвестиций составит около $10 млн. Под оба проекта «Медхимпром» рассчитывает привлечь партнеров.
31 Июля 2018, 18:00
В Волжском появится российско-китайский завод одноразовых медизделий

Китайская компания «Хэнань» инвестировала $20 млн в организацию в городе Волжском Волгоградской области производственной линии. Здесь будут выпускать одноразовые медицинские изделия, в частности, впитывающее белье для детей и взрослых.

30 Июля 2018, 15:42
В Шереметьево задержали китайские медизделия на сумму 1,8 млн рублей

Сотрудники Федеральной таможенной службы (ФТС) при досмотре багажа пассажира, прибывшего рейсом Пекин – Москва, обнаружили 820 незадекларированных медицинских изделий, в том числе имплантируемых. Находку таможенники оценили в 1,82 млн рублей. Задержанный пояснил, что купил их для друга за $200.

27 Июля 2018, 18:04
Шесть компаний признаны виновными в сговоре при поставке медизделий на 6 млрд рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Новосибирской области признало виновными ООО «Фаворит», ООО «Клатона», ООО «Медицинские системы», ООО «НовоМед», ООО «Фарминтер», ООО «Легион Новосибирск» в заключении антиконкурентного соглашения, приведшего к поддержанию высокой цены на 187 аукционах на поставку медицинских изделий для учреждений здравоохранения на общую сумму более 6 млрд рублей. Компаниям грозит крупный штраф, а их руководителям – уголовное преследование.
27 Июля 2018, 12:40
Яндекс.Метрика