ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Февраля, 0:52
19 Февраля, 0:52
56,36 руб
70,65 руб

Упаковку для лекарств могут обязать регистрировать как медизделия

26 Декабря 2017, 18:51
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обсуждают, стоит ли обязать фармпроизводителей регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия. Страны пока не пришли к согласию, но большинство склоняются к тому, что регистрация не нужна. В России упаковку сейчас регистрируют по желанию: такой шаг отнимает время на согласование с Росздравнадзором, зато позволяет получать преференции по НДС.

С мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый рынок лекарств и медизделий. Пока производители сами выбирают, по каким правилам – национальным или единым – их регистрировать. Переходный период продлится до 2021 года, тем временем страны должны выработать единый подход.

Например, в России, если ампулы зарегистрировать как медизделие, ставка НДС при их ввозе или реализации будет 10% вместо 18%. Часть российских производителей этим пользуются и регистрируют их как медизделия, но часть – нет, рассказала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова на круглом столе «Регуляторная практика и развитие фармацевтического рынка: итоги 2017 года и предпосылки для 2018-го».

«Но в ЕАЭС нужно прописать это четко, – убеждена она. – Если прописать, что все упаковочные изделия относим к медизделиям, то с какого-то числа все, что не будет зарегистрировано как медизделие, не сможет быть использовано в производстве. То есть производители останутся без вспомогательных упаковочных материалов. Мы уже три заседания [в ЕЭК. – Vademecum] на эту тему пытаемся найти какое-то решение, которое бы всех устроило. Вообще мнение производителей единое, что не надо относить к медицинским изделиям. Бог с ним, с НДС, но регуляторные процедуры стоят дороже, чем эти проценты», – полагает Титова.

Обсуждаемая сейчас формулировка: «Не подлежит регистрации как медицинское изделие первичная упаковка лекарственного препарата, обеспечивающая только функцию сохранения качества лекарственного препарата, его защиту от повреждений».

Однако Белоруссия видит необходимость в регистрации первичной упаковки, когда она поступает на рынок как продукция, то есть в незаполненном лекарственным препаратом виде. Армения, Киргизия и Казахстан считают, что отдельно как медизделие регистрировать упаковку не нужно: информацию о безопасности упаковки и сохранении качества лекарства производитель включает в регистрационное досье лекарственного препарата. В России же пока только работают над выработкой единой позиции: подходы профильных ведомств и фармпроизводителей различаются. 

В ЕЭК сейчас также разрабатывают критерии, по которым продукция двойного назначения (халаты, перчатки, столы, первичная упаковка лекарств и т. п.) относится к медизделиям. Последний раз вопрос обсуждался на рабочей группе по обращению лекарственных средств 12-13 декабря, а в следующий раз будет обсуждаться в феврале 2018 года, сообщили Vademecum в ЕЭК.

В России главная проблема сейчас – трудности с регистрацией медизделий, содержащих фармсубстанции. В марте 2017 года вступил в силу приказ Минздрава, который требует обязательной предварительной регистрации этих фармсубстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), что фактически остановило регистрацию таких медизделий.

В 2016 году Минздрав обновил требования к документации производителей медизделий. Те должны были обновить свои регистрационные удостоверения до конца 2016 года, но из-за загруженности Росздравнадзора сделать это не успевали. Тогда действие старых регудостоверений было продлено до 2021 года.  

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
ФАС обязала «АстраЗенека» снизить цену на пять препаратов
18 Февраля 2018, 0:47
Важнейшие новости прошедшей недели
17 Февраля 2018, 8:27
РФПИ и JBIC инвестируют в телемедицинскую платформу Марка Курцера
16 Февраля 2018, 19:53
Медцентр «Микрохирургия глаза» им. С.Н. Федорова стал головным в отрасли
16 Февраля 2018, 19:47
Мединдустрия
Как горный инженер и приборостроитель стали главными российскими производителями тростей и костылей
240
Архангельская «Фармация» может стать единственным поставщиком больниц
Депутаты областного собрания Архангельской области в первом чтении приняли изменения в закон «О реализации государственных полномочий Архангельской области в сфере охраны здоровья граждан». Согласно ему, единственным поставщиком лекарств и медизделий для региональных больниц может стать ГУП «Фармация».
14 Февраля 2018, 18:42
ФАС внесла в правительство документ о принудительном лицензировании лекарств

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России внесла в Правительство РФ документ,  разрешающий выпускать в целях защиты жизни и здоровья граждан аналоги импортных лекарств и медизделий без согласия патентообладателя, сообщил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

13 Февраля 2018, 18:04
Выявлен картельный сговор на 644 млн рублей при поставках в московские больницы
12 Февраля 2018, 19:30
ФАС обнаружила картель поставщиков медизделий на 537 млн рублей
9 Февраля 2018, 19:30
Госдума одобрила законопроект о контрольных закупках лекарств

Госдума одобрила в первом чтении законопроект, наделяющий Росздравнадзор правом проводить контрольные закупки лекарств, медизделий и медицинских услуг с целью контроля их качества. 

8 Февраля 2018, 16:44
Участники картельного сговора оштрафованы на 4 млн рублей

Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Кемеровской области оштрафовало ООО «Фарго» на 3,5 млн рублей и АО «Фармакон» на 658 тысяч рублей за участие в картельном сговоре на 69 аукционах на поставку лекарственных средств и медизделий.

 

8 Февраля 2018, 8:31
Бюджет вложит 1,2 млрд рублей в Центр доклинических исследований в Иркутске
7 Февраля 2018, 15:34
Путин подписал закон об обеспечении проживающих в Абхазии россиян лекарствами

Президент России Владимир Путин подписал Закон о ратификации соглашения об обеспечения лекарствами и медизделиями отдельных категорий граждан России, постоянно проживающих на территории Абхазии.

7 Февраля 2018, 8:30
«Швабе» начал производство щелевой лампы для офтальмологов

Холдинг «Швабе», входящий в ГК «Ростех», запустил промышленное производство первой российской ручной щелевой лампы SL-R для диагностики глазных заболеваний. Линия по сборке ламп запущена на Загорском оптико-механическом заводе (ЗОМЗ), объем инвестиций в нее составил 3,4 млн рублей, а сам проект был реализован за два года.

5 Февраля 2018, 18:32
В Иркутской области вложат 470 млн рублей в производство тест-полосок

Компания «Медтехсервис» рассчитывает создать производство глюкометров и тест-полосок к ним из корейских комплектующих в Иркутской области. Проект, предполагающий 470 млн инвестиций, был включен в реестр региональных инвестиционных проектов (РИП).

2 Февраля 2018, 8:20
УФАС Оренбургской области оштрафовало поставщиков медизделий на 1 млн рублей
1 Февраля 2018, 19:49
ФРП профинансирует производство саморазрушающихся шприцев

Фонд развития промышленности (ФРП) при Минпромторге одобрил льготный заем до 200 млн рублей предприятию «Кострома-Медико», которое планирует модернизировать производство для выпуска саморазрушающихся шприцев. Сейчас в России такие изделия не производятся, они импортируются в основном из Китая и Европы.

31 Января 2018, 17:40
Косметология
Почему в 2017 году обвалился рынок косметологических инъекций
5421
Правительство усилит контроль за поступлением в оборот лекарств
Правительство внесло в Госдуму подготовленный Минздравом законопроект, ужесточающий правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и вакцин.
29 Января 2018, 17:20
Яндекс.Метрика