ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

16 Августа, 18:32
16 Августа, 18:32
59,93 руб
70,37 руб

Минздрав стремится упростить процедуру регистрации медизделий

Екатерина Макарова
24 Августа 2016, 21:06
Фото: suzdalregion.ru

Минздрав России разработал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. По замыслу ведомства, уточненный и прозрачный порядок составления материалов о медицинской продукции позволит упростить процедуру государственной регистрации. Но это только в планах, а сейчас производители опасаются, что не успеют до конца 2016 года получить новые регистрационные удостоверения из-за большой загруженности Росздравнадзора. 

Проект ведомственного приказа, в частности, устанавливает требования к документации, сопровождающей процессы производства, хранения, обращения, эксплуатации, а также техобслуживания и утилизации медизделий, в том числе изделий для диагностики in vitro.

Согласно документу, техническая документация должна содержать общее описание и назначение медизделия, класс потенциального риска применения, принципы действия, информацию о потребителях и потенциальных пользователях, сведения по верификации и валидации, результаты лабораторных и заводских испытаний.

Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а) при условии, что продукция может быть использована безопасно и по назначению, определенному производителем.

Как говорится в пояснительной записке к документу, такие унифицированные требования облегчат производителям прохождение процедуры госрегистрации.  

В то же время для производителей остаются нерешенными другие, не менее важные проблемы. Согласно постановлению Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, промышленники должны обновить в Росздравнадзоре действующие сегодня регудостоверения на свою медтехнику до конца 2016 года. Однако до осени 2015 года из-за различия в формулировках в старых и новых удостоверениях таможенные органы просто отказывали импортерам с новыми удостоверениями в требовании освобождать продукцию от НДС. В результате многие производители решили продолжить работу на старых образцах. В сентябре 2015-го правительство уравняло в правах владельцев всех видов удостоверений, но за оставшееся время обменять документы успеют далеко не все компании, в связи с чем многие рискуют получить статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных.

Об этой проблеме в своем письме Минздраву (есть в распоряжении Vademecum) сообщает Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). В ассоциации также отметили, что подобная нагрузка в виде массового обмена удостоверений будет для Росздравнадзора очень некстати: в настоящее время ведомство готовит к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, для вхождения в который производителям также необходимо перерегистрировать свою продукцию.

По мнению гендиректора стоматологического предприятия «ВладМиВа» Владимира Чуева, дублировать усилия по получению регудостоверений совершенно бессмысленно. «Со следующего года мы вступаем в ЕАЭС, и по новым стандартам нам все равно надо будет получать новые регистрационные удостоверения. Поэтому делать это сейчас просто нелогично», – пояснил он корреспонденту Vademecum.  

Поделиться в соц.сетях
Минтруд и губернатор Псковской области поспорили о зарплатах врачей
Сегодня, 17:19
Коечный фонд перинатального центра в Новосибирске сократят на треть
Сегодня, 16:32
СП: большинство федеральных центров необоснованно получили деньги на оказание ВМП
Сегодня, 14:58
Психиатра из Ангарска будут судить за кражу 260 тысяч рублей у пациентки
Сегодня, 12:54
Росздравнадзор обнаружил фальсифицированный Герцептин

Росздравнадзор изымает из обращения фальсифицированную серию лекарственного препарата Герцептин (трастузумаб), применяемого при лечении рака молочной железы. Соответствующее письмо опубликовано на сайте ведомства. 

11 Августа 2017, 17:29
Важнейшие новости прошедшей недели

Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.



5 Августа 2017, 9:49
Сергей Ванин возглавил ассоциацию IMEDA
1 Августа 2017, 15:20
Счетная палата выявила нарушения в работе Росздравнадзора
Коллегия Счетной палаты утвердила заключения об исполнении федерального бюджета Роспотребнадзором и Росздравнадзором в 2016 году. Проверки показали, что основная задача проводимой службами контрольно-надзорной деятельности – профилактика нарушений и защита прав граждан – в полной мере не выполняется.
21 Июля 2017, 16:07
J&J: наши данные о ценах на медизделия достоверны
19 Июля 2017, 11:17
Мурашко: J&J и Medtronic предоставили неверные сведения о ценах на медизделия
14 Июля 2017, 21:22
В России начали производить препарат Мезатон

Хабаровское ОАО «Дальхимфарм» приступило к производству из китайской фармсубстанции лекарственного препарата Мезатон (фенилэфрин) из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2016 году прекращение поставок Мезатона с Украины вызвало немалый общественный резонанс. 

10 Июля 2017, 17:23
Департамент здравоохранения Москвы подал в суд на Росздравнадзор
Департамент здравоохранения города Москвы подал в суд на столичное управление Росздравнадзора. Цель иска – опротестовать штрафы, выписанные главе департамента Алексею Хрипуну за отказ Московского городского центра СПИД поставить на учет иногородних пациентов. 
30 Июня 2017, 18:05
Росздравнадзор и СК проверят, на что граждане жаловались президенту
Росздравнадзор и Следственный комитет (СК) в течение трех часов после проведения прямой линии с Президентом России Владимиром Путиным, в ходе которой граждане пожаловались на задержку в выдаче лекарств и нехватку медицинских специалистов, инициировали собственную проверку обращений.
16 Июня 2017, 10:21
Госпиталь им. Бурденко ошибочно обвинили в проведении незаконного аборта

Росздравнадзор опроверг информацию о том, что при проверке Главного военного госпиталя им. Н.Н. Бурденко был выявлен случай незаконного проведения аборта. В ведомстве объяснили, что в результаты проверки закралась ошибка из-за технического сбоя в системе ФГИС «Единый реестр проверок» Генпрокуратуры РФ.

25 Мая 2017, 18:58
Мединдустрия
Как сеть клиник «Инпромед» поссорилась с агрегатором DocDoc
Подводные камни медицинского бизнеса в интернете
1544
Препараты со стеклянной крошкой изъяты из обращения
10 Мая 2017, 16:45
Следователи проверят данные о стеклянной крошке в ампулах с лекарством

Правоохранительные органы Калининграда проверят информацию о поступлении в городскую больницу ампул с инъекционным препаратом, внутри которых были обнаружены стеклянные осколки. По данным СМИ, лекарство было произведено в Белоруссии.

5 Мая 2017, 18:20
Яндекс.Метрика