ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 5:08
12 Декабря, 5:08
66,50 руб
75,62 руб

Приостановлена регистрация стентов, филлеров и стоматологических цементов

25 Сентября 2017, 12:52
8385
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: roszdravnadzor.ru
В понедельник, 25 сентября, производители и поставщики медизделий (МИ) направили в Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг коллективное письмо, в котором констатировали: в последние полгода все заявки на регистрацию медизделий, содержащих химические вещества, эксперты Росздравнадзора, ссылаясь на действующий с 24 марта 2017 года ведомственный приказ №11н, отбраковывают, требуя предоставить документы о регистрации этих субстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Тратить время и деньги на избыточные, по их мнению, регистрационные процедуры авторы петиции, естественно, не хотят. И в принципе считают, что необоснованное нормативное требование либо вовсе закроет новой продукции выход на рынок, либо вынудит поставщиков откатиться в «серую» зону. Ведомственный приказ, по самым приблизительным оценкам, касается сегментов обращения МИ с общим объемом продаж в 200 млрд рублей в год.

Дистрибьюторы и производители МИ в своей тревожной петиции (скан обращения можно скачать здесь) особо обращают внимание регуляторов на порочную практику применения пункта 16 приказа Минздрава №11н от 24 марта 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)медицинского изделия». Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (а ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Главная угроза, по мнению участников рынка, заключается в том, что входящие в состав МИ фармацевтические компоненты, по регламенту, должен вносить в ГРЛС сам заявитель – поставщик либо производитель продукции. Эта оговорка все и портит, подтверждает член международного объединения Regulanet Алексей Уздеников: «Работа экспертов Росздравнадзора, по сути, сводится к проверке комплектности и правильного оформления документации, а 16‑й пункт приказа сформулирован безальтернативно, что значительно усложняет процедуру регистрации».

По словам гендиректора компании – регистратора медизделий «Медрелис» Юрия Матвиенко, выполнение упомянутого нормативного требования зачастую просто невозможно – хотя бы потому, что обязательная госрегистрация фармсубстанций, если их не планируется продавать, законом не предусмотрена. «Начиная с апреля 2017 года регистрация подпадающих под действие приказа медизделий практически полностью остановлена или значительно затруднена, что уже отражается на операционной деятельности игроков отрасли», – свидетельствует Матвиенко. В то же время, добавляет эксперт, в большинстве случаев содержащиеся в медизделиях вещества вовсе не имеют фармакологического воздействия и не подходят под определение лекарственных средств в ФЗ-61, однако приказ Минздрава это обстоятельство никак не учитывает и уж тем более не уточняет, какие виды продукции поставщики обязаны проводить через ГРЛС в качестве фармсубстанций, а какие – нет.

Обращение к регуляторам с призывом внести ясность в регистрационный регламент подписали 39 компаний, в том числе «Дельрус», «ВладМиВа», «Диарси Центр», «Полистом», Tradomed Invest и другие. Перечень МИ, подпадающих под действие приказа №11н, весьма обширен – многокомпонентные изделия используются в стоматологии, косметологии, офтальмологии, сердечно‑сосудистой хирургии, урологии. В проблемном списке также оказываются отдельные виды перевязочных материалов, перчаток, средств контрацепции и так далее. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

В косметологии, например, регистрационные проблемы возникнут у содержащих гиалуроновую кислоту филлеров и биоревитализантов. По данным Аналитического центра Vademecum, общий объем продаж этих продуктов, закупленных клиниками, салонами красоты и частными косметологами, в 2016 году превысил 21 млрд рублей. В ГРЛС сведения о фармсубстанции «натрия гиалуронат» внесены шестью поставщиками, но в этих реестровых записях речь идет о продуктах прямого отдельного применения, но не о филлерах, содержащих то же вещество в качестве одного из компонентов. В то же время дистрибьюторы и производители косметологических МИ настаивают: гиалуроновая кислота никакого фармацевтического эффекта не имеет – она нужна для «физического» заполнения морщин и удержания естественной влаги. «Давайте тогда отдельно регистрировать и шприц, и иглу, из которых состоит филлер, – возмущается гендиректор профильной дистрибьюторской компании «Инновация» Кирилл Ястребчиков. – Это в три раза удлинит процесс регистрации и сделает его в три раза дороже».

В стоматологии к проблемным комплектующим для МИ отнесены реактивы – например, этиловый спирт, глицерол, сера, хлоргексидин. Продажи стоматологических изделий только с содержанием этилового спирта превышают, по приблизительным оценкам участников рынка, 500 млн рублей. «Раньше, если мы включали в состав изделия какой‑нибудь антисептик, комитет Росздравнадзора по технике направлял нас в фармкомитет, который давал заключение о том, что этот материал не является лекарственным препаратом, а сейчас процедура регистрации превратилась в каторгу», – свидетельствует один из подписантов обращения, генеральный директор компании «ВладМиВа» Владимир Чуев.

Удивительно, но стенты с лекарственным покрытием, то есть МИ с прямым фармакологическим воздействием, столь пристального внимания регистраторов Росздравнадзора до сегодняшнего дня не удостоились. Хотя именно эта продукция, по логике вещей, должна была бы в первую очередь проходить более тщательную экспертизу, подвергаться дополнительным КИ и требовать особых регистрационных регламентов. Однако поставщики стентов особого беспокойства не выказывают, видимо потому, что зарегистрировали свои изделия еще до вступления в силу приказа №11н, а новые конфигурации МИ в сегменте появляются заметно реже, чем в той же косметологии. Тем не менее один из лидеров рынка стентов – компания «Ангиолайн» – петицию поддержал.

Сегодня на регистрацию одного наименования МИ требуется от 700 тысяч до 1 млн рублей и не менее года. По мнению Юрия Матвиенко из «Медрелис», диктуемые приказом №11н финансовые и временные отягощения способны вынудить поставщиков к обходным маневрам – например, к попыткам «договориться» с компаниями, уже зарегистрировавшими те или иные вещества в ГРЛС: «Едва ли производители фармсубстанций, главным образом иностранцы, станут заниматься их дополнительной регистрацией в России. Ведь продавать их на нашем рынке отдельно они не будут».

Часть производителей субстанций в принципе не захотят собирать регистрационное досье. «Включение фармсубстанции в ГРЛС подразумевает GMP‑инспекцию завода, сама по себе инспекция не фатальна, – рассуждает Алексей Уздеников, – но выпуск фармсубстанции – это химическое производство, соответствующее более широким стандартам и совершенно не обязательно сертифицированное по GMP».

Операторы рынка МИ обращают внимание регуляторов и на то, что нормативная невнятность может усугубить проблему, с которой Росздравнадзор и правоохранительные органы и сами пытаются бороться. Речь об обороте незарегистрированной продукции, особенно заметной в стоматологии и косметологии, где доля нелегитимных продуктов и без того весьма значительна – по разным оценкам, 10–20% и 20–30% рынка соответственно. Уместно вспомнить и о том, что за производство и продажу незарегистрированных препаратов российским законодательством установлена уголовнаяответственность – до 12 лет лишения свободы. «В этих обстоятельствах регистрационные отягощения провоцируют серьезные риски для бизнеса, – говорит Матвиенко. – Именно поэтому, прежде чем корректировать регламент, мы хотим организовать встречу представителей отрасли и регулятора, чтобы вместе найти адекватное нормативное решение».

Если договориться не получится и регуляторная практика не претерпит изменений, рынку МИ грозит очередной коллапс. «По правилам единого рынка Евразийского экономического союза до 2021 года производители медизделий должны пройти процедуры перерегистрации своих продуктов, включающие токсикологические, технические испытания и так далее, – объясняет гендиректор «ВладМиВы» Владимир Чуев. – Если ничего не изменится, к процедуре вывода МИ на общий рынок добавится требование о регистрации фармсубстанций».В Росздравнадзоре Vademecum заверили, что совместно с Минздравом ведут работу «по совершенствованию нормативно‑правовых актов» и уже подготовили некоторые поправки к приказу №11н, но в детали вдаваться не стали.

регистрация медизделий, регистрация, стенты, филлеры, гиалуроновая кислота, росздравнадзор, приказ минздрава, фармсубстанции, химические вещества, петиция, обращение, медрелис, владмива
Источник Vademecum №16, 2017
Поделиться в соц.сетях
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
11 Декабря 2018, 21:35
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
11 Декабря 2018, 20:07
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
11 Декабря 2018, 19:28
«Росгосстрах» не смог отсудить у «РГС-Медицина» права на товарный знак
11 Декабря 2018, 19:17
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
ОНФ: 25% российских врачей получали директивы о навязывании платных услуг
Эксперты Общероссийского народного фронта (ОНФ) и фонда «Здоровье» провели опрос об объеме и доступности медуслуг, предоставляемых на коммерческой основе. В исследовании, проведенном в ноябре 2018 года, приняли участие занятые в учреждениях 85 регионов 4 тысячи медработников, из них 3 446 – врачи.
10 Декабря 2018, 20:45
Росздравнадзор получит право проводить контрольные закупки
Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал нижней палате парламента принять во втором чтении законопроект, наделяющий Росздравнадзор (РЗН) правом контрольной закупки. Документ, разработанный и представленный Минздравом еще в январе 2017 года, долго дожидался одобрения правительственной комиссии, а после прохождения в феврале 2018 года первого чтения  в Госдуме еще несколько месяцев анализировался экспертами правоприменения.
5 Декабря 2018, 21:10
Фонд «Правовая инициатива» выступает против клиторэктомии у подростков
Фонд «Правовая инициатива» намерен обратиться в Генпрокуратуру с требованием расследовать появление в перечне услуг частного столичного медцентра «Бест клиник» клиторэктомии – операции, которую в самой клинике назвали «женским обрезанием».
27 Ноября 2018, 22:21
Силуанов считает целесообразным вернуть поставщикам отдельных видов медизделий льготу по НДС
Первый вице-премьер и министр финансов Антон Силуанов считает целесообразным внесение изменений в Постановление Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года (ПП №1042), определяющее список кодов медизделий, подлежащих льготной ставке НДС или освобождающихся от уплаты этого налога при ввозе или реализации товара в России, но потерявших привилегию после смены в январе 2017 года классификатора ОКПД.
26 Ноября 2018, 14:07
Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.
21 Ноября 2018, 19:07
Частная клиника из Сургута оспаривает в ВС новый Порядок оказания помощи по профилю «пластическая хирургия»
19 Ноября 2018, 21:59
Тюменская частная клиника пыталась навязать кредит на медуслуги руководителю ТУ Росздравнадзора

В Тюменской области сотрудники частного медпредприятия «Клиника Сибирская» навязывали гражданам услуги, обманом заставляя их подписывать кредитные договоры. В частности, звонок с таким предложением поступил руководителю ТУ Росздравнадзора Галине Шарухо.

19 Ноября 2018, 19:13
СК проверяет информацию о переломе основания черепа пациентке во время ринопластики
ГСУ СК России по Москве проводит доследственную проверку информации о том, что пациентке одной из частных клиник Москвы во время ринопластики пробили основание черепа. Инцидентом заинтересовался и Росздравнадзор.
19 Ноября 2018, 18:57
Мединдустрия
Более половины врачей одобряют протестную активность коллег
Но присоединяться почему-то не торопятся
2641
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Минздрав Ростовской области хочет инициировать уголовное дело в отношении перинатального центра
Минздрав Ростовской области обратился в правоохранительные органы с заявлением о возбуждении уголовного дела в связи с грубыми нарушениями при проведении закупок в областном перинатальном центре. Об этом сообщает пресс-служба регионального Минздрава.
9 Ноября 2018, 12:33
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
В России зарегистрирована ассоциация разработчиков и пользователей медицинских ИИ-систем
31 Октября 2018, 16:57
Росздравнадзор обнаружил нарушения в 362 клиниках пластической хирургии
По состоянию на 1 октября 2018 года Росздравнадзор проверил 540 клиник из 1257 медучереждений, оказывающих помощь по профилю «пластическая хирургия» (43%). В общей сложности специалисты службы обнаружили 816 нарушений в 362 клиниках – то есть более чем в половине (67%) проверенных организаций. Об этом рассказал заместитель начальника управления организации государственного контроля качества оказания медпомощи Росздравнадзора Никита Матицын на общественном обсуждении результатов деятельности ведомства.
30 Октября 2018, 15:44
Минздрав Карелии допустил срыв поставок льготных препаратов
29 Октября 2018, 21:53
Следствие закрыло дело основателя компании «Тион» за отсутствием состава преступления
26 Октября 2018, 14:22
Яндекс.Метрика