ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Августа, 8:12
18 Августа, 8:12
66,88 руб
76,18 руб

Приостановлена регистрация стентов, филлеров и стоматологических цементов

25 Сентября 2017, 12:52
7511
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: roszdravnadzor.ru
В понедельник, 25 сентября, производители и поставщики медизделий (МИ) направили в Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг коллективное письмо, в котором констатировали: в последние полгода все заявки на регистрацию медизделий, содержащих химические вещества, эксперты Росздравнадзора, ссылаясь на действующий с 24 марта 2017 года ведомственный приказ №11н, отбраковывают, требуя предоставить документы о регистрации этих субстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Тратить время и деньги на избыточные, по их мнению, регистрационные процедуры авторы петиции, естественно, не хотят. И в принципе считают, что необоснованное нормативное требование либо вовсе закроет новой продукции выход на рынок, либо вынудит поставщиков откатиться в «серую» зону. Ведомственный приказ, по самым приблизительным оценкам, касается сегментов обращения МИ с общим объемом продаж в 200 млрд рублей в год.

Дистрибьюторы и производители МИ в своей тревожной петиции (скан обращения можно скачать здесь) особо обращают внимание регуляторов на порочную практику применения пункта 16 приказа Минздрава №11н от 24 марта 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)медицинского изделия». Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (а ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Главная угроза, по мнению участников рынка, заключается в том, что входящие в состав МИ фармацевтические компоненты, по регламенту, должен вносить в ГРЛС сам заявитель – поставщик либо производитель продукции. Эта оговорка все и портит, подтверждает член международного объединения Regulanet Алексей Уздеников: «Работа экспертов Росздравнадзора, по сути, сводится к проверке комплектности и правильного оформления документации, а 16‑й пункт приказа сформулирован безальтернативно, что значительно усложняет процедуру регистрации».

По словам гендиректора компании – регистратора медизделий «Медрелис» Юрия Матвиенко, выполнение упомянутого нормативного требования зачастую просто невозможно – хотя бы потому, что обязательная госрегистрация фармсубстанций, если их не планируется продавать, законом не предусмотрена. «Начиная с апреля 2017 года регистрация подпадающих под действие приказа медизделий практически полностью остановлена или значительно затруднена, что уже отражается на операционной деятельности игроков отрасли», – свидетельствует Матвиенко. В то же время, добавляет эксперт, в большинстве случаев содержащиеся в медизделиях вещества вовсе не имеют фармакологического воздействия и не подходят под определение лекарственных средств в ФЗ-61, однако приказ Минздрава это обстоятельство никак не учитывает и уж тем более не уточняет, какие виды продукции поставщики обязаны проводить через ГРЛС в качестве фармсубстанций, а какие – нет.

Обращение к регуляторам с призывом внести ясность в регистрационный регламент подписали 39 компаний, в том числе «Дельрус», «ВладМиВа», «Диарси Центр», «Полистом», Tradomed Invest и другие. Перечень МИ, подпадающих под действие приказа №11н, весьма обширен – многокомпонентные изделия используются в стоматологии, косметологии, офтальмологии, сердечно‑сосудистой хирургии, урологии. В проблемном списке также оказываются отдельные виды перевязочных материалов, перчаток, средств контрацепции и так далее. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

В косметологии, например, регистрационные проблемы возникнут у содержащих гиалуроновую кислоту филлеров и биоревитализантов. По данным Аналитического центра Vademecum, общий объем продаж этих продуктов, закупленных клиниками, салонами красоты и частными косметологами, в 2016 году превысил 21 млрд рублей. В ГРЛС сведения о фармсубстанции «натрия гиалуронат» внесены шестью поставщиками, но в этих реестровых записях речь идет о продуктах прямого отдельного применения, но не о филлерах, содержащих то же вещество в качестве одного из компонентов. В то же время дистрибьюторы и производители косметологических МИ настаивают: гиалуроновая кислота никакого фармацевтического эффекта не имеет – она нужна для «физического» заполнения морщин и удержания естественной влаги. «Давайте тогда отдельно регистрировать и шприц, и иглу, из которых состоит филлер, – возмущается гендиректор профильной дистрибьюторской компании «Инновация» Кирилл Ястребчиков. – Это в три раза удлинит процесс регистрации и сделает его в три раза дороже».

В стоматологии к проблемным комплектующим для МИ отнесены реактивы – например, этиловый спирт, глицерол, сера, хлоргексидин. Продажи стоматологических изделий только с содержанием этилового спирта превышают, по приблизительным оценкам участников рынка, 500 млн рублей. «Раньше, если мы включали в состав изделия какой‑нибудь антисептик, комитет Росздравнадзора по технике направлял нас в фармкомитет, который давал заключение о том, что этот материал не является лекарственным препаратом, а сейчас процедура регистрации превратилась в каторгу», – свидетельствует один из подписантов обращения, генеральный директор компании «ВладМиВа» Владимир Чуев.

Удивительно, но стенты с лекарственным покрытием, то есть МИ с прямым фармакологическим воздействием, столь пристального внимания регистраторов Росздравнадзора до сегодняшнего дня не удостоились. Хотя именно эта продукция, по логике вещей, должна была бы в первую очередь проходить более тщательную экспертизу, подвергаться дополнительным КИ и требовать особых регистрационных регламентов. Однако поставщики стентов особого беспокойства не выказывают, видимо потому, что зарегистрировали свои изделия еще до вступления в силу приказа №11н, а новые конфигурации МИ в сегменте появляются заметно реже, чем в той же косметологии. Тем не менее один из лидеров рынка стентов – компания «Ангиолайн» – петицию поддержал.

Сегодня на регистрацию одного наименования МИ требуется от 700 тысяч до 1 млн рублей и не менее года. По мнению Юрия Матвиенко из «Медрелис», диктуемые приказом №11н финансовые и временные отягощения способны вынудить поставщиков к обходным маневрам – например, к попыткам «договориться» с компаниями, уже зарегистрировавшими те или иные вещества в ГРЛС: «Едва ли производители фармсубстанций, главным образом иностранцы, станут заниматься их дополнительной регистрацией в России. Ведь продавать их на нашем рынке отдельно они не будут».

Часть производителей субстанций в принципе не захотят собирать регистрационное досье. «Включение фармсубстанции в ГРЛС подразумевает GMP‑инспекцию завода, сама по себе инспекция не фатальна, – рассуждает Алексей Уздеников, – но выпуск фармсубстанции – это химическое производство, соответствующее более широким стандартам и совершенно не обязательно сертифицированное по GMP».

Операторы рынка МИ обращают внимание регуляторов и на то, что нормативная невнятность может усугубить проблему, с которой Росздравнадзор и правоохранительные органы и сами пытаются бороться. Речь об обороте незарегистрированной продукции, особенно заметной в стоматологии и косметологии, где доля нелегитимных продуктов и без того весьма значительна – по разным оценкам, 10–20% и 20–30% рынка соответственно. Уместно вспомнить и о том, что за производство и продажу незарегистрированных препаратов российским законодательством установлена уголовнаяответственность – до 12 лет лишения свободы. «В этих обстоятельствах регистрационные отягощения провоцируют серьезные риски для бизнеса, – говорит Матвиенко. – Именно поэтому, прежде чем корректировать регламент, мы хотим организовать встречу представителей отрасли и регулятора, чтобы вместе найти адекватное нормативное решение».

Если договориться не получится и регуляторная практика не претерпит изменений, рынку МИ грозит очередной коллапс. «По правилам единого рынка Евразийского экономического союза до 2021 года производители медизделий должны пройти процедуры перерегистрации своих продуктов, включающие токсикологические, технические испытания и так далее, – объясняет гендиректор «ВладМиВы» Владимир Чуев. – Если ничего не изменится, к процедуре вывода МИ на общий рынок добавится требование о регистрации фармсубстанций».В Росздравнадзоре Vademecum заверили, что совместно с Минздравом ведут работу «по совершенствованию нормативно‑правовых актов» и уже подготовили некоторые поправки к приказу №11н, но в детали вдаваться не стали.

регистрация медизделий, регистрация, стенты, филлеры, гиалуроновая кислота, росздравнадзор, приказ минздрава, фармсубстанции, химические вещества, петиция, обращение, медрелис, владмива
Источник Vademecum №16, 2017
Поделиться в соц.сетях
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
СПЧ призвал достроить «замороженный» перинатальный центр в Новосибирске
17 Августа 2018, 17:41
В Программе госгарантий на 2019 год появился норматив финансовых затрат по онкологии
17 Августа 2018, 16:51
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
<p> Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи </p>
207
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Клиники в Ростовской области и Татарстане отказались от пластических операций

Управления Росздравнадзора в Татарстане и Ростовской области отчитались о первых результатах проверок клиник, имеющих лицензии на работу по профилю «пластическая хирургия». В этих регионах более 20 клиник «передумали» заниматься этим направлением и сдали свои лицензии.

14 Августа 2018, 18:06
Нижегородских косметологов проверят активисты «Единой России»

Участники партийного проекта «Народный контроль» начали мониторинг нижегородских медцентров и салонов красоты с целью вывести «из тени» предпринимателей, работающих без медицинской лицензии или вовсе без юридического лица. Результаты проверок активисты направят в Росздравнадзор.

8 Августа 2018, 8:32
У Росздравнадзора нет претензий к препарату, который называли возможной причиной гибели пациенток
Росздравнадзор провел экспертизу качества образцов препарата на основе пропофола, который использовался в московских клиниках, где пациентки пострадали во время пластических операций. Оказалось, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации ЛС.
2 Августа 2018, 12:04
Дистрибьюторская компания «Раймед» к концу года начнет производство медизделий в Чечне

Завод по выпуску расходных материалов для лабораторной диагностики и медизделий для эндоваскулярной хирургии, в частности – сосудистых стентов, начнет работать в Чеченской Республике в конце 2018 года. В создании производства республиканскому Минздраву помогает один из заметных дистрибьюторов медизделий – «Раймед Трэйдинг групп». Общий объем инвестиций в проект, равно как и долевое участие партнеров, не раскрывается.

1 Августа 2018, 16:35
«Ефремов-Фарма» построит завод нитриловых перчаток в Тульской области
«Ефремов-Фарма», входящая в химико-фармацевтическое предприятие «Медхимпром», помимо завода фармсубстанций, организует в Тульской области производство нитриловых перчаток. Объем инвестиций составит около $10 млн. Под оба проекта «Медхимпром» рассчитывает привлечь партнеров.
31 Июля 2018, 18:00
Минздрав Подмосковья не нашел серьезных недочетов в работе Чеховской больницы
27 Июля 2018, 11:38
Клиника, где пациентка скончалась во время интимной пластики, работала нелегально

Московская частная клиника «Асклепий Мед», в которой во время интимной пластики умерла 39-летняя пациентка, не имела лицензии на осуществление медицинской деятельности, сообщили в Росздравнадзоре.

25 Июля 2018, 13:20
Пластическая хирургия
Лайк для придания объема: американские пластика и косметология прирастают миллениалами
1510
В 2017 году в России было сделано почти 158 тысяч эстетических пластических операций
23 Июля 2018, 20:34
Мурашко призвал граждан худеть для предотвращения онкозаболеваний
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко возложил на граждан ответственность за их здоровье, призвав к «здоровьесберегающему поведению». По его мнению, избавление от лишнего веса, например, снижает риск возникновения 12 онкологических заболеваний.  
23 Июля 2018, 16:46
Росздравнадзор: клиники начали отказываться от пластической хирургии
23 Июля 2018, 16:29
Врачи подмосковной больницы пожаловались Путину на задержки зарплаты и сокращения
19 Июля 2018, 7:15
Яндекс.Метрика