18 Июня, 6:45

Приостановлена регистрация стентов, филлеров и стоматологических цементов

25 Сентября 2017, 12:52
9605
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: roszdravnadzor.ru
В понедельник, 25 сентября, производители и поставщики медизделий (МИ) направили в Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг коллективное письмо, в котором констатировали: в последние полгода все заявки на регистрацию медизделий, содержащих химические вещества, эксперты Росздравнадзора, ссылаясь на действующий с 24 марта 2017 года ведомственный приказ №11н, отбраковывают, требуя предоставить документы о регистрации этих субстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Тратить время и деньги на избыточные, по их мнению, регистрационные процедуры авторы петиции, естественно, не хотят. И в принципе считают, что необоснованное нормативное требование либо вовсе закроет новой продукции выход на рынок, либо вынудит поставщиков откатиться в «серую» зону. Ведомственный приказ, по самым приблизительным оценкам, касается сегментов обращения МИ с общим объемом продаж в 200 млрд рублей в год.

Дистрибьюторы и производители МИ в своей тревожной петиции (скан обращения можно скачать здесь) особо обращают внимание регуляторов на порочную практику применения пункта 16 приказа Минздрава №11н от 24 марта 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)медицинского изделия». Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (а ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Главная угроза, по мнению участников рынка, заключается в том, что входящие в состав МИ фармацевтические компоненты, по регламенту, должен вносить в ГРЛС сам заявитель – поставщик либо производитель продукции. Эта оговорка все и портит, подтверждает член международного объединения Regulanet Алексей Уздеников: «Работа экспертов Росздравнадзора, по сути, сводится к проверке комплектности и правильного оформления документации, а 16‑й пункт приказа сформулирован безальтернативно, что значительно усложняет процедуру регистрации».

По словам гендиректора компании – регистратора медизделий «Медрелис» Юрия Матвиенко, выполнение упомянутого нормативного требования зачастую просто невозможно – хотя бы потому, что обязательная госрегистрация фармсубстанций, если их не планируется продавать, законом не предусмотрена. «Начиная с апреля 2017 года регистрация подпадающих под действие приказа медизделий практически полностью остановлена или значительно затруднена, что уже отражается на операционной деятельности игроков отрасли», – свидетельствует Матвиенко. В то же время, добавляет эксперт, в большинстве случаев содержащиеся в медизделиях вещества вовсе не имеют фармакологического воздействия и не подходят под определение лекарственных средств в ФЗ-61, однако приказ Минздрава это обстоятельство никак не учитывает и уж тем более не уточняет, какие виды продукции поставщики обязаны проводить через ГРЛС в качестве фармсубстанций, а какие – нет.

Обращение к регуляторам с призывом внести ясность в регистрационный регламент подписали 39 компаний, в том числе «Дельрус», «ВладМиВа», «Диарси Центр», «Полистом», Tradomed Invest и другие. Перечень МИ, подпадающих под действие приказа №11н, весьма обширен – многокомпонентные изделия используются в стоматологии, косметологии, офтальмологии, сердечно‑сосудистой хирургии, урологии. В проблемном списке также оказываются отдельные виды перевязочных материалов, перчаток, средств контрацепции и так далее. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

В косметологии, например, регистрационные проблемы возникнут у содержащих гиалуроновую кислоту филлеров и биоревитализантов. По данным Аналитического центра Vademecum, общий объем продаж этих продуктов, закупленных клиниками, салонами красоты и частными косметологами, в 2016 году превысил 21 млрд рублей. В ГРЛС сведения о фармсубстанции «натрия гиалуронат» внесены шестью поставщиками, но в этих реестровых записях речь идет о продуктах прямого отдельного применения, но не о филлерах, содержащих то же вещество в качестве одного из компонентов. В то же время дистрибьюторы и производители косметологических МИ настаивают: гиалуроновая кислота никакого фармацевтического эффекта не имеет – она нужна для «физического» заполнения морщин и удержания естественной влаги. «Давайте тогда отдельно регистрировать и шприц, и иглу, из которых состоит филлер, – возмущается гендиректор профильной дистрибьюторской компании «Инновация» Кирилл Ястребчиков. – Это в три раза удлинит процесс регистрации и сделает его в три раза дороже».

В стоматологии к проблемным комплектующим для МИ отнесены реактивы – например, этиловый спирт, глицерол, сера, хлоргексидин. Продажи стоматологических изделий только с содержанием этилового спирта превышают, по приблизительным оценкам участников рынка, 500 млн рублей. «Раньше, если мы включали в состав изделия какой‑нибудь антисептик, комитет Росздравнадзора по технике направлял нас в фармкомитет, который давал заключение о том, что этот материал не является лекарственным препаратом, а сейчас процедура регистрации превратилась в каторгу», – свидетельствует один из подписантов обращения, генеральный директор компании «ВладМиВа» Владимир Чуев.

Удивительно, но стенты с лекарственным покрытием, то есть МИ с прямым фармакологическим воздействием, столь пристального внимания регистраторов Росздравнадзора до сегодняшнего дня не удостоились. Хотя именно эта продукция, по логике вещей, должна была бы в первую очередь проходить более тщательную экспертизу, подвергаться дополнительным КИ и требовать особых регистрационных регламентов. Однако поставщики стентов особого беспокойства не выказывают, видимо потому, что зарегистрировали свои изделия еще до вступления в силу приказа №11н, а новые конфигурации МИ в сегменте появляются заметно реже, чем в той же косметологии. Тем не менее один из лидеров рынка стентов – компания «Ангиолайн» – петицию поддержал.

Сегодня на регистрацию одного наименования МИ требуется от 700 тысяч до 1 млн рублей и не менее года. По мнению Юрия Матвиенко из «Медрелис», диктуемые приказом №11н финансовые и временные отягощения способны вынудить поставщиков к обходным маневрам – например, к попыткам «договориться» с компаниями, уже зарегистрировавшими те или иные вещества в ГРЛС: «Едва ли производители фармсубстанций, главным образом иностранцы, станут заниматься их дополнительной регистрацией в России. Ведь продавать их на нашем рынке отдельно они не будут».

Часть производителей субстанций в принципе не захотят собирать регистрационное досье. «Включение фармсубстанции в ГРЛС подразумевает GMP‑инспекцию завода, сама по себе инспекция не фатальна, – рассуждает Алексей Уздеников, – но выпуск фармсубстанции – это химическое производство, соответствующее более широким стандартам и совершенно не обязательно сертифицированное по GMP».

Операторы рынка МИ обращают внимание регуляторов и на то, что нормативная невнятность может усугубить проблему, с которой Росздравнадзор и правоохранительные органы и сами пытаются бороться. Речь об обороте незарегистрированной продукции, особенно заметной в стоматологии и косметологии, где доля нелегитимных продуктов и без того весьма значительна – по разным оценкам, 10–20% и 20–30% рынка соответственно. Уместно вспомнить и о том, что за производство и продажу незарегистрированных препаратов российским законодательством установлена уголовнаяответственность – до 12 лет лишения свободы. «В этих обстоятельствах регистрационные отягощения провоцируют серьезные риски для бизнеса, – говорит Матвиенко. – Именно поэтому, прежде чем корректировать регламент, мы хотим организовать встречу представителей отрасли и регулятора, чтобы вместе найти адекватное нормативное решение».

Если договориться не получится и регуляторная практика не претерпит изменений, рынку МИ грозит очередной коллапс. «По правилам единого рынка Евразийского экономического союза до 2021 года производители медизделий должны пройти процедуры перерегистрации своих продуктов, включающие токсикологические, технические испытания и так далее, – объясняет гендиректор «ВладМиВы» Владимир Чуев. – Если ничего не изменится, к процедуре вывода МИ на общий рынок добавится требование о регистрации фармсубстанций».В Росздравнадзоре Vademecum заверили, что совместно с Минздравом ведут работу «по совершенствованию нормативно‑правовых актов» и уже подготовили некоторые поправки к приказу №11н, но в детали вдаваться не стали.

регистрация медизделий, регистрация, стенты, филлеры, гиалуроновая кислота, росздравнадзор, приказ минздрава, фармсубстанции, химические вещества, петиция, обращение, медрелис, владмива
Источник Vademecum №16, 2017
Поделиться в соц.сетях
ООН: к 2050 году население России сократится до 135,8 млн человек
Сегодня, 0:06
Минздрав представил Правила переоснащения федеральных центров по онкопрограмме
17 Июня 2019, 19:59
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
17 Июня 2019, 19:31
В Москве осуждены лже-косметологи, повредившие лица 19 пациенткам
17 Июня 2019, 18:39
Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий
Министерство здравоохранения РФ ответило на поданное в начале мая 2019 года коллективное обращение дистрибьюторов медизделий (МИ), просивших регулятора разъяснить смысл требования Росздравнадзора – предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака.
17 Июня 2019, 19:31
Росздравнадзор поддержал претензии пациентов к АРВ-препарату Ретвисет
Росздравнадзор, отрабатывая жалобу пациентки, обнаружил несоответствие препарата для антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству.
13 Июня 2019, 17:53
Минздрав попросил Медведева найти рычаги влияния на регионы
11 Июня 2019, 19:50
Росздравнадзор приостановил использование аппарата Teragam после гибели пациентки в Воронеже
Росздравнадзор приостановил использование в России гамма-аппарата Teragam в связи с трагической гибелью пациентки Воронежского областного онкодиспансера. Женщина умерла из-за технического сбоя установки во время сеанса лучевой терапии.
4 Июня 2019, 18:06
Росздравнадзор: умерший участник Московского полумарафона предоставил поддельную медсправку
30 Мая 2019, 19:06
Росздравнадзор и Роскачество вместе проконтролируют качество медпомощи
Росздравнадзор и Роскачество подписали меморандум о сотрудничестве, согласно которому ведомства будут вместе проверять работу медицинских учреждений, внедрять систему менеджмента качества таких услуг, а также обмениваться информацией по вопросам безопасности лекарств и медизделий.
30 Мая 2019, 17:13
Минздрав попросили разобраться с уголовными делами о покупке антидепрессантов
Депутат Госдумы Ярослав Нилов обратился в Генпрокуратуру и Минздрав с просьбой разобраться в законности уголовных дел, которые возбуждаются против россиян за покупку и ввоз на территорию страны не запрещенного в России антидепрессанта на основе бупропиона. Поводом для депутатского запроса послужило обращение к Нилову инициативной группы граждан, которые остро нуждаются в этом препарате.
29 Мая 2019, 18:37
Геннадий Онищенко предложил создать инженерную службу для контроля за медоборудованием
Так депутат Госдумы РФ Геннадий Онищенко отреагировал на случившийся в Воронежском областном клиническом онкологическом диспансере (ВОКОД) инцидент, когда 51-летняя пациентка, проходившая процедуру лучевой терапии на аппарате Teragam, скончалась. По предварительным данным, у машины заклинил подъемный механизм.
28 Мая 2019, 16:26
Росздравнадзор нашел незарегистрированные имплантаты Eurosilicone
Во время очередной проверки медцентров, занимающихся пластической хирургией, на соответствие обновленным год назад требованиям, инспекторы ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области обнаружили в московской «Энель-Клиник» силиконовые имплантаты для увеличения груди французской марки Eurosilicone. Специальная структура Росздравнадзора ФГБУ «ВНИИИМТ» установила, что имплантаты не имеют регистрационного удостоверения, а значит, потенциально опасны для здоровья.
23 Мая 2019, 20:56
Росздравнадзор выяснит, почему пациентка умерла во время лучевой терапии
23 Мая 2019, 9:08
«Активный компонент» подал заявку на СПИК на 2,5 млрд рублей
Российский производитель фармсубстанций «Активный компонент» подал заявку на специальный инвестиционный контракт (СПИК) под новое производство субстанций и модернизацию существующего. Планируемый объем инвестиций – 2,5 млрд рублей, рассказали Vademecum в компании.
21 Мая 2019, 18:36
СК выяснит происхождение полученных пациенткой ЕМС «ожогов»
15 Мая 2019, 19:44
Росздравнадзор обязал московского педиатра подтвердить иностранный диплом. Она проработала с ним более 20 лет
12 Мая 2019, 12:36
Фонд врачебного риска в Латвии оказался неэффективным
Более пяти лет назад в Латвии появился Фонд врачебного риска (ФВР). Он был призван помочь пациентам в получении компенсации за некачественную медпомощь без судебных разбирательств. Сотрудники Государственного контроля Латвии обнаружили, что фонд за все годы работы так и не стал эффективным инструментом – допускает длительное рассмотрение жалоб и не ориентирован на интересы пациентов.
9 Мая 2019, 0:04
СП: сроки регистрации медизделий затянуты
Счетная палата РФ обратила внимание Минздрава и Минпромторга на длительность сроков регистрации медицинских изделий, разработанных в результате научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Аудиторы сделали такой вывод по итогам проверки эффективности мер государственной поддержки медицинской промышленности.
7 Мая 2019, 13:15
Яндекс.Метрика