ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Мая, 1:24
22 Мая, 1:24
62,53 руб
73,33 руб

Приостановлена регистрация стентов, филлеров и стоматологических цементов

25 Сентября 2017, 12:52
6959
Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора Фото: roszdravnadzor.ru
В понедельник, 25 сентября, производители и поставщики медизделий (МИ) направили в Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг коллективное письмо, в котором констатировали: в последние полгода все заявки на регистрацию медизделий, содержащих химические вещества, эксперты Росздравнадзора, ссылаясь на действующий с 24 марта 2017 года ведомственный приказ №11н, отбраковывают, требуя предоставить документы о регистрации этих субстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Тратить время и деньги на избыточные, по их мнению, регистрационные процедуры авторы петиции, естественно, не хотят. И в принципе считают, что необоснованное нормативное требование либо вовсе закроет новой продукции выход на рынок, либо вынудит поставщиков откатиться в «серую» зону. Ведомственный приказ, по самым приблизительным оценкам, касается сегментов обращения МИ с общим объемом продаж в 200 млрд рублей в год.

Дистрибьюторы и производители МИ в своей тревожной петиции (скан обращения можно скачать здесь) особо обращают внимание регуляторов на порочную практику применения пункта 16 приказа Минздрава №11н от 24 марта 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)медицинского изделия». Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в ГРЛС как лекарственный препарат или фармсубстанция (а ответственные за рассмотрение регистрационных досье сотрудники Росздравнадзора сверяются именно с госреестром), это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов. 

Главная угроза, по мнению участников рынка, заключается в том, что входящие в состав МИ фармацевтические компоненты, по регламенту, должен вносить в ГРЛС сам заявитель – поставщик либо производитель продукции. Эта оговорка все и портит, подтверждает член международного объединения Regulanet Алексей Уздеников: «Работа экспертов Росздравнадзора, по сути, сводится к проверке комплектности и правильного оформления документации, а 16‑й пункт приказа сформулирован безальтернативно, что значительно усложняет процедуру регистрации».

По словам гендиректора компании – регистратора медизделий «Медрелис» Юрия Матвиенко, выполнение упомянутого нормативного требования зачастую просто невозможно – хотя бы потому, что обязательная госрегистрация фармсубстанций, если их не планируется продавать, законом не предусмотрена. «Начиная с апреля 2017 года регистрация подпадающих под действие приказа медизделий практически полностью остановлена или значительно затруднена, что уже отражается на операционной деятельности игроков отрасли», – свидетельствует Матвиенко. В то же время, добавляет эксперт, в большинстве случаев содержащиеся в медизделиях вещества вовсе не имеют фармакологического воздействия и не подходят под определение лекарственных средств в ФЗ-61, однако приказ Минздрава это обстоятельство никак не учитывает и уж тем более не уточняет, какие виды продукции поставщики обязаны проводить через ГРЛС в качестве фармсубстанций, а какие – нет.

Обращение к регуляторам с призывом внести ясность в регистрационный регламент подписали 39 компаний, в том числе «Дельрус», «ВладМиВа», «Диарси Центр», «Полистом», Tradomed Invest и другие. Перечень МИ, подпадающих под действие приказа №11н, весьма обширен – многокомпонентные изделия используются в стоматологии, косметологии, офтальмологии, сердечно‑сосудистой хирургии, урологии. В проблемном списке также оказываются отдельные виды перевязочных материалов, перчаток, средств контрацепции и так далее. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.

В косметологии, например, регистрационные проблемы возникнут у содержащих гиалуроновую кислоту филлеров и биоревитализантов. По данным Аналитического центра Vademecum, общий объем продаж этих продуктов, закупленных клиниками, салонами красоты и частными косметологами, в 2016 году превысил 21 млрд рублей. В ГРЛС сведения о фармсубстанции «натрия гиалуронат» внесены шестью поставщиками, но в этих реестровых записях речь идет о продуктах прямого отдельного применения, но не о филлерах, содержащих то же вещество в качестве одного из компонентов. В то же время дистрибьюторы и производители косметологических МИ настаивают: гиалуроновая кислота никакого фармацевтического эффекта не имеет – она нужна для «физического» заполнения морщин и удержания естественной влаги. «Давайте тогда отдельно регистрировать и шприц, и иглу, из которых состоит филлер, – возмущается гендиректор профильной дистрибьюторской компании «Инновация» Кирилл Ястребчиков. – Это в три раза удлинит процесс регистрации и сделает его в три раза дороже».

В стоматологии к проблемным комплектующим для МИ отнесены реактивы – например, этиловый спирт, глицерол, сера, хлоргексидин. Продажи стоматологических изделий только с содержанием этилового спирта превышают, по приблизительным оценкам участников рынка, 500 млн рублей. «Раньше, если мы включали в состав изделия какой‑нибудь антисептик, комитет Росздравнадзора по технике направлял нас в фармкомитет, который давал заключение о том, что этот материал не является лекарственным препаратом, а сейчас процедура регистрации превратилась в каторгу», – свидетельствует один из подписантов обращения, генеральный директор компании «ВладМиВа» Владимир Чуев.

Удивительно, но стенты с лекарственным покрытием, то есть МИ с прямым фармакологическим воздействием, столь пристального внимания регистраторов Росздравнадзора до сегодняшнего дня не удостоились. Хотя именно эта продукция, по логике вещей, должна была бы в первую очередь проходить более тщательную экспертизу, подвергаться дополнительным КИ и требовать особых регистрационных регламентов. Однако поставщики стентов особого беспокойства не выказывают, видимо потому, что зарегистрировали свои изделия еще до вступления в силу приказа №11н, а новые конфигурации МИ в сегменте появляются заметно реже, чем в той же косметологии. Тем не менее один из лидеров рынка стентов – компания «Ангиолайн» – петицию поддержал.

Сегодня на регистрацию одного наименования МИ требуется от 700 тысяч до 1 млн рублей и не менее года. По мнению Юрия Матвиенко из «Медрелис», диктуемые приказом №11н финансовые и временные отягощения способны вынудить поставщиков к обходным маневрам – например, к попыткам «договориться» с компаниями, уже зарегистрировавшими те или иные вещества в ГРЛС: «Едва ли производители фармсубстанций, главным образом иностранцы, станут заниматься их дополнительной регистрацией в России. Ведь продавать их на нашем рынке отдельно они не будут».

Часть производителей субстанций в принципе не захотят собирать регистрационное досье. «Включение фармсубстанции в ГРЛС подразумевает GMP‑инспекцию завода, сама по себе инспекция не фатальна, – рассуждает Алексей Уздеников, – но выпуск фармсубстанции – это химическое производство, соответствующее более широким стандартам и совершенно не обязательно сертифицированное по GMP».

Операторы рынка МИ обращают внимание регуляторов и на то, что нормативная невнятность может усугубить проблему, с которой Росздравнадзор и правоохранительные органы и сами пытаются бороться. Речь об обороте незарегистрированной продукции, особенно заметной в стоматологии и косметологии, где доля нелегитимных продуктов и без того весьма значительна – по разным оценкам, 10–20% и 20–30% рынка соответственно. Уместно вспомнить и о том, что за производство и продажу незарегистрированных препаратов российским законодательством установлена уголовнаяответственность – до 12 лет лишения свободы. «В этих обстоятельствах регистрационные отягощения провоцируют серьезные риски для бизнеса, – говорит Матвиенко. – Именно поэтому, прежде чем корректировать регламент, мы хотим организовать встречу представителей отрасли и регулятора, чтобы вместе найти адекватное нормативное решение».

Если договориться не получится и регуляторная практика не претерпит изменений, рынку МИ грозит очередной коллапс. «По правилам единого рынка Евразийского экономического союза до 2021 года производители медизделий должны пройти процедуры перерегистрации своих продуктов, включающие токсикологические, технические испытания и так далее, – объясняет гендиректор «ВладМиВы» Владимир Чуев. – Если ничего не изменится, к процедуре вывода МИ на общий рынок добавится требование о регистрации фармсубстанций».В Росздравнадзоре Vademecum заверили, что совместно с Минздравом ведут работу «по совершенствованию нормативно‑правовых актов» и уже подготовили некоторые поправки к приказу №11н, но в детали вдаваться не стали.

регистрация медизделий, регистрация, стенты, филлеры, гиалуроновая кислота, росздравнадзор, приказ минздрава, фармсубстанции, химические вещества, петиция, обращение, медрелис, владмива
Источник Vademecum №16, 2017
Поделиться в соц.сетях
ВЦИОМ: Голикова самый популярный вице-премьер
21 Мая 2018, 19:58
«Катрен» до конца 2018 года выкупит свои акции у ЕБРР
21 Мая 2018, 19:24
Скворцова: дефицит участковых врачей устранят за два года
21 Мая 2018, 18:56
В ОЭЗ под Псковом построят завод медизделий за 1,7 млрд рублей
21 Мая 2018, 15:05
Захар Голант и девелоперская компания построят завод фармсубстанций

ООО «Балтфарма», принадлежащее председателю правления Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захару Голанту и девелоперской компании «Балтрос», станет резидентом особой экономической зоны (ОЭЗ) Санкт-Петербурга. Партнеры намерены вложить около 796 млн рублей в строительство производства фармацевтических субстанций.

15 Мая 2018, 8:20
Пензенская станция переливания крови закупила незарегистрированное медоборудование
СУ СК РФ по Пензенской области подозревает главного врача Пензенского областного клинического центра крови (ПОКЦК) Татьяну Крылову в превышении должностных полномочий. По распоряжению Крыловой станция приобрела медицинский модуль, не имеющий регистрационной документации. На эти цели было потрачено 145 млн рублей. 
8 Мая 2018, 12:50
Маркировка лекарств позволила выявить нарушения на 500 млн рублей
28 Апреля 2018, 14:20
В Южно-Сахалинске ввели в эксплуатацию недостроенный перинатальный центр
Сахалинское отделение Общероссийского народного фронта (ОНФ) попросило прокуратуру региона проверить перинатальный центр в Южно-Сахалинске. В ОНФ утверждают, что объект, хотя и введен в эксплуатацию, но все еще не достроен.
28 Апреля 2018, 9:40
Росздравнадзор уличил терфонды ОМС в недостаточном контроле за страховщиками
Росздравнадзор проверил работу территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Костромской, Орловской и Ленинградской областей. Все три фонда надзорный орган уличил в слабом контроле за работой местных страховщиков.
25 Апреля 2018, 19:36
Пациенты Иркутского перинатального центра вышли на митинг
23 Апреля 2018, 12:47
Суд вернул дело совладельца «Тиона» в прокуратуру
18 Апреля 2018, 11:50
Госзакупки
На чем спотыкается единственный медицинский проект Виктора Вексельберга
3872
«Авва Рус» может построить завод фармсубстанций за 100 млн рублей
5 Апреля 2018, 19:39
Голодец раскритиковала Минздрав и Росздравнадзор
5 Апреля 2018, 14:58
Ограничения на закупку иностранных стентов и катетеров продлят до 2020 года

Минпромторг намерен на два года –  до 1 июля 2020 года – продлить срок действия постановления, согласно которому российские производители стентов и катетеров получили при госзакупках  преимущество перед иностранными компаниями. 

2 Апреля 2018, 19:31
Михаил Мурашко рассказал о «фирменном стиле» Росздравнадзора
Так глава службы оценил ее работу в 2017 году. Своим мнением он поделился в предисловии к тематическому отчету, представленному на коллегии ведомства 29 марта 2018 года. 

30 Марта 2018, 11:36
Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года
30 Марта 2018, 8:32
Мурашко: перебоев с поставками обезболивающих нет
29 Марта 2018, 21:02
Яндекс.Метрика