18 Июля 2024 Четверг

Росздравнадзор упростит обновление IT-решений в области здравоохранения
Михаил Мыльников
Мединдустрия
9 декабря 2022, 17:17

Фото: СберМедИИ
2432

Росздравнадзор планирует упростить модели внесения изменений в программное обеспечение, зарегистрированное как медизделие. Регулятор может разрешить дорабатывать программное обеспечение (ПО) при условии сохранения его профиля и назначения. Ведомство будет в автоматическом режиме с определенной периодичностью проверять чувствительность и специфичность ПО на датасетах, которые использовались при клинических исследованиях изделия. Показатели после обновления ПО должны быть не хуже, чем при первоначальной регистрации продукта.

Об этом рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

«Что касается проблематики быстрого изменения программного продукта: мы видим решение, связанное с тем подходом, что неважно, какие изменения произошли в программном продукте, нам важно, чтобы он работал не хуже. С той же чувствительностью, с той же специфичностью, как минимум не меньшей, чем было заявлено при регистрации. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта, если мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок», – пояснил Павлюков.

Чтобы реализовать механизм оценки чувствительности и специфичности, добавил замглавы Росздравнадзора, «мы видим трек, который позволит это сделать в автоматическом режиме, с использованием тех наборов данных, на которых программный продукт проходил клинические исследования». «При условии периодической проверки программного продукта, мы не будем ограничивать возможности его изменения, трансформации, доработки, начиная от интерфейса и заканчивая его начинкой», – отметил Дмитрий Павлюков.

В августе 2020 года Минздрав предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и первого класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

В декабре 2020 года ведомство обновило требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского ПО. В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Спустя полгода Минздрав детализировал регламент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского программного обеспечения. Изменения закрепили одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий, созданных в том числе на основе технологий искусственного интеллекта.

В июне 2021 года Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта по третьему классу риска потенциального применения.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2024 года

Челябинский онкодиспансер не смог взыскать 1,3 млрд рублей с дистрибьютора за полугодовую задержку отгрузки МРТ

В Московской области за 1,1 млрд рублей отремонтируют две больницы

Суд отказал Novartis в принятии обеспечительных мер по отношению к дженерику «Аксельфарма»

Фонд содействия инновациям направит 150 млн рублей на студенческие стартапы по медицине

Минздрав дифференцировал тарифы ОМС на оплату сопроводительной терапии в онкологии

В Свердловской области прокуратура обязала местный Минздрав возвести станцию СМП

Школьным медсестрам могут дать право на досрочную пенсию

Во Владикавказе за 4,4 млрд рублей построят гостинично-санаторный комплекс

ВСП предложил создать врачебную специальность «аритмология»