Об этом рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

«Что касается проблематики быстрого изменения программного продукта: мы видим решение, связанное с тем подходом, что неважно, какие изменения произошли в программном продукте, нам важно, чтобы он работал не хуже. С той же чувствительностью, с той же специфичностью, как минимум не меньшей, чем было заявлено при регистрации. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта, если мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок», – пояснил Павлюков.

Чтобы реализовать механизм оценки чувствительности и специфичности, добавил замглавы Росздравнадзора, «мы видим трек, который позволит это сделать в автоматическом режиме, с использованием тех наборов данных, на которых программный продукт проходил клинические исследования». «При условии периодической проверки программного продукта, мы не будем ограничивать возможности его изменения, трансформации, доработки, начиная от интерфейса и заканчивая его начинкой», – отметил Дмитрий Павлюков.

В августе 2020 года Минздрав предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и первого класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

В декабре 2020 года ведомство обновило требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского ПО. В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Спустя полгода Минздрав детализировал регламент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского программного обеспечения. Изменения закрепили одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий, созданных в том числе на основе технологий искусственного интеллекта.

В июне 2021 года Росздравнадзор впервые классифицировал программное обеспечение на основе технологий искусственного интеллекта по третьему классу риска потенциального применения.