03 Декабря 2023

Минздрав РФ регламентировал экспертизу качества и безопасности медицинского ПО
Михаил Мыльников
Мединдустрия
27 мая 2021, 20:50

Фото: webiomed.ai
3481

Министерство здравоохранения РФ детализировало регламент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского программного обеспечения (ПО). Изменения закрепляют одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий и коснутся МИ, созданных в том числе на основах технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Поправки внесены в приказ ведомства №206 от 23 июля 2020 года, они приравнивают регламент проведения экспертизы ПО к порядку, применяющемуся для медизделий низкого класса риска. Кроме того, для экспертизы будет необходимо предоставить скриншоты интерфейса ПО и фотографии электронного носителя.

Изменения вступят в силу с 1 сентября 2021 года и будут действовать до 1 сентября 2027 года.

В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.

В декабре 2020 года ведомство обновило требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского ПО. В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.

Сейчас в России зарегистрировано три медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик» и нейросетевая система Care Mentor АI от ООО «КэреМенторЭйАй».

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 1 декабря 2023 года

«Система ОМС не живет в долг». Как в Минздраве оценивают состояние страховой медицины

«Заслон» намерен занять не менее 15% рынка УЗИ

Программу по борьбе с ожирением у подростков запустят в январе 2024 года

Правительство вновь поможет с оплатой труда медиков федеральных клиник

Суд приговорил экс-главу ярославского Депздрава к условному сроку

Голикова: с 2024 года стартует скрининг населения для оценки репродуктивного здоровья

Пилотный проект по реабилитации детей-инвалидов продлили до 2027 года

В Москве состоится форум «Медицина молодая – 2023»

В Минздраве Челябинской области назначили врио руководителя