08 Декабря 2022 Четверг

В России снова возник дефицит Онкаспара
София Прохорчук
Фарминдустрия
7 октября 2022, 14:44

Фото: tut-lekarstva.ru
1553

В России возник дефицит препарата для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом Онкаспар (пэгаспаргаза) от французской Servier, альтернатив которому нет. Об этом сообщили в ассоциации онкопациентов «Здравствуй». В 2019 году препарат уже пропадал из обращения из-за отмены регистрации в России. Однако тогда правительству удалось найти способ предоставления Онкаспара российским пациентам. Теперь же после регистрации препарата в России его поступление ожидается только в первой половине 2023 года из-за необходимости русификации упаковки.

В ассоциации «Здравствуй» отметили, что приобретенный правительством объем лекарств в большинстве медучреждений практически исчерпан. Например, в больницах Орловской, Ростовской, Иркутской областей, а также в НМИЦ им. Н.Н. Блохина Онкаспар закончился.

По словам руководителя «Здравствуй» Ирины Борововой, в ассоциацию идет «огромный поток обращений родителей и врачей, обеспокоенных сложившейся ситуацией, которая крайне негативно сказывается на результатах лечения детей с острым лимфобластным лейкозом».

Препарат уже пропадал с российского рынка: регудостоверение на Онкаспар было отозвано в августе 2019 года немецкой компанией Medac (прежним производителем препарата), после того как с 2018 года права на Онкаспар вместе с портфелем онкопрепаратов Shire перешли к Servier. С осени 2019 года препарат стал ввозиться по регламенту для незарегистрированных препаратов – после решения врачебной комиссии или за счет средств благотворительных организаций.

В начале 2020 года Servier объявила о намерении зарегистрировать Онкаспар в России. До регистрации препарата власти решили обеспечивать пациентов Онкаспаром через экстренную закупку МЭЗ.

В феврале 2022 года французская компания зарегистрировала в России Онкаспар по децентрализованной процедуре. Однако в настоящее время медучреждениями используются остатки препарата, ввезенные до февраля, так как после регистрации препарата должно пройти минимум полгода до его ввода в гражданский оборот, так как необходимо русифицировать упаковку и инструкцию к препарату.

По расчетам ассоциации «Здравствуй», для устранения возникшего дефицита Онкаспара в текущем году необходимо закупить 2,8 тысячи флаконов препарата.

Как пишет «Коммерсантъ», Ирина Боровова направила обращения в Минздрав и госфонд «Круг добра» с просьбой в срочном порядке внести Онкаспар в перечень лекарств, закупаемых фондом для своих подопечных.

«Видя объективную потребность в препарате, руководство «Круга добра» еще в прошлом году поставило вопрос о возможности закупки препарата Онкаспар. <...> Возможность для закупок препарата через фонд, надеемся, в скором времени откроется в связи с правками постановлений правительства, которые ожидаются в ближайшее время», – сообщили в пресс-службе «Круга добра».

В Минздраве подтвердили информацию о том, что «рассматривается возможность» осуществления закупок Онкаспара госфондом. В ведомстве также сообщили, что получили обращение производителя препарата АО «Сервье» «о дефектуре или риске возникновения дефектуры препарата», а также уточнили, что 5 октября выдали компании заключение «о возможности обращения Онкаспара в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств».

Профильная комиссия Минздрава России 4 августа 2022 года рекомендовала включить Онкаспар в перечень ЖНВЛП на 2023 год. В Минздраве уточнили, что в настоящее время готовится проект распоряжения правительства о внесении соответствующих изменений в список.

Источник: Коммерсантъ

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 декабря 2022 года

С 2023 года для медиков районных больниц и СМП введут допвыплаты

Беженцы с ВИЧ попросили Мурашко решить вопрос с обеспечением АРВ-препаратами

Врачам рекомендовали делегировать часть функций среднему медперсоналу

Минздрав и ФФОМС определили особенности оплаты онкопомощи на 2023 год

НМИЦ имени Кулакова разработал набор для скрининга моногенных заболеваний у новорожденных

Владелец «Эдельвейса» купил муниципальную аптечную сеть в Барнауле

Обвиняемый в махинациях при поставке техники в клиники Самары оставлен в СИЗО

ФФОМС: пациенты стали чаще жаловаться на организацию медпомощи в клиниках

Управляющий директор компании ГАЛЕН: «Наша задача – чтобы лабораторный рынок России чувствовал себя уверенно»