06 Февраля 2023 Понедельник

Servier зарегистрировала в России онкопрепарат Онкаспар
Полина Гриценко
Фарминдустрия
9 февраля 2022, 18:01

Фото: m24.ru
2370

Компания Servier зарегистрировала Онкаспар (пэгаспарагаза), применяемый в терапии острого лимфобластного лейкоза, в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) по децентрализованной процедуре. На дефицит этого препарата жаловались детские онкогематологи. Правительство РФ с 2020 года выделяло средства на закупку незарегистрированного Онкаспара.

О регистрации препарата сообщили в Servier, информации о регистрации в открытом доступе ГРЛС пока нет. По данным компании, применение препарата разрешено в странах ЕАЭС с 4 февраля. Первые серии Онкаспара должны поступить в оборот в первом полугодии 2023 года. Препарат будет поставляться в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий.

Онкаспар зарегистрирован по децентрализованной процедуре ЕАЭС (когда страны Союза одновременно рассматривают досье). Эта процедура, как утверждают в компании, была применена впервые в истории. Первой страной, одобрившей Онкаспар, стала Россия, оформление регудостоверений в остальных странах Союза (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) только ожидается.

На отечественном рынке Онкаспар был единственным препаратом аспарагиназы длительного действия. В 2018 году Servier приобрела онкопортфель Shire, включая права на Онкаспар. После этого, в 2019 году, прежний производитель Онкаспара – немецкая Medac – отозвала российскую регистрацию препарата.

В начале 2020 года детские онкогематологи пожаловались в Минздрав РФ на низкое качество отечественных дженериков аспарагиназы и цитарабина и недоступность оригинальных импортных версий препаратов, а также нехватку пэгаспаргазы.

Servier тогда сообщала, что зарезервировала 1,5 тысячи упаковок Онкаспара для России и ведет работу по сбору документов для регистрации препарата Онкаспар по правилам ЕАЭС.

В апреле 2020 года Правительство РФ распорядилось закупить 1,5 тысячи упаковок Онксапара, выделив на это из резервного фонда 273,5 млн рублей. В мае договор о поставке Онкаспара на 2,325 млн евро был заключен с единственным поставщиком. В 2021 году правительство выделило 520 млн рублей на поставку Онкаспара из-за рубежа.

В России может появиться индийский дженерик пэгаспаргазы. Компания «Фармамондо» в ноябре 2020 года подала досье на регистрацию в РФ пэгаспаргазы от Gennova.

Источник: Servier

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду