Яндекс.Метрика
29 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
29 мая, 15:08

Servier намерена восстановить российскую регистрацию Онкаспара

Александр Осипов
13 февраля 2020, 17:19
Фото: pharma-24.ru
Представители французской Servier сообщили Vademecum, что ведут подготовку регистрационного досье на препарат Онкаспар (пэгаспаргаза), утратившего российское РУ в 2019 году. Компания рассчитывает подать документы для регистрации по единому регламенту Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в марте 2020 года.

На отечественном рынке онкогематологический Онкаспар был единственным препаратом аспарагиназы длительного действия. Его регистрация в РФ была отозвана в августе 2019 года прежним производителем – немецкой компанией Medac, поскольку с 2018 года права на Онкаспар вместе с портфелем онкопрепаратов Shire перешли к Servier.

В связи с отзывом РУ, начиная с осени 2019 года ввоз Онкаспара в РФ стал производиться по регламенту для незарегистрированных препаратов – после решения врачебной комиссии или за счет средств благотворительных организаций. За 2018 год госзаказчики объявили 18 тендеров на закупку Онкаспара с совокупной начальной максимальной ценой 40,5 млн рублей, в 2019-м только три тендера на 4,8 млн рублей.

В июне 2019 года депутаты Заксобрания Санкт-Петербурга обратились к Веронике Скворцовой (до 2020 года занимала пост министра здравоохранения) с просьбой упростить процедуру ввоза незарегистрированных онкогематологических препаратов, поскольку присутствующие на российском рынке отечественные аналоги не соответствовали параметрам оригинальных и не могут заменить пэгаспаргазу.

В феврале 2020 года на дефицит Онкаспара пожаловались онкогематологи НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, после чего к решению вопроса подключился Минздрав РФ. Ведомство сообщило, что поставки оригинальной аспарагиназы от Medac запланированы на 2020 год, а переговоры о возобновлении РУ на пэгаспаргазу уже ведутся.

В Servier Vademecum подтвердили намерение зарегистрировать препарат по единому регламенту ЕАЭС. В Medac оперативно ответить на запрос не смогли.

Помимо препаратов аспарагиназы, онкокогематологи НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева также пожаловались на перебои в поставках оригинального Цитозара (цитарабин) от Pfizer, в России зарегистрированного на «НоваМедику». По заверениям «НоваМедики», его отгрузки запланированы на первый квартал 2020 года.

Servier – международная фармкомпания со штаб-квартирой во Франции, представленная в 149 странах. Компания имеет свой завод в России в Софьино. Servier специализируется на разработке оригинальных препаратов для лечения сахарного диабета, сердечно-сосудистых, онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний. Выручка Servier за 12 месяцев, закончившихся в сентябре 2018 года, составила 4,2 млрд евро, операционная прибыль – 307 млн евро.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Утвержден перечень заболеваний для перехода пациентов от 21 года во взрослые клиники
26 мая 2022, 20:41
Утвержден список заболеваний для лечения препаратами off-label
18 мая 2022, 12:09
Трабектедин снова не вошел в перечень ЖНВЛП
27 апреля 2022, 19:14
Здание рязанского роддома переоборудуют под корпус медцентра РязГМУ
12 апреля 2022, 17:09
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.