26 Марта 2023

Servier намерена восстановить российскую регистрацию Онкаспара
Александр Осипов
Фарминдустрия
13 февраля 2020, 17:19

Фото: pharma-24.ru
5445

Представители французской Servier сообщили Vademecum, что ведут подготовку регистрационного досье на препарат Онкаспар (пэгаспаргаза), утратившего российское РУ в 2019 году. Компания рассчитывает подать документы для регистрации по единому регламенту Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в марте 2020 года.

На отечественном рынке онкогематологический Онкаспар был единственным препаратом аспарагиназы длительного действия. Его регистрация в РФ была отозвана в августе 2019 года прежним производителем – немецкой компанией Medac, поскольку с 2018 года права на Онкаспар вместе с портфелем онкопрепаратов Shire перешли к Servier.

В связи с отзывом РУ, начиная с осени 2019 года ввоз Онкаспара в РФ стал производиться по регламенту для незарегистрированных препаратов – после решения врачебной комиссии или за счет средств благотворительных организаций. За 2018 год госзаказчики объявили 18 тендеров на закупку Онкаспара с совокупной начальной максимальной ценой 40,5 млн рублей, в 2019-м только три тендера на 4,8 млн рублей.

В июне 2019 года депутаты Заксобрания Санкт-Петербурга обратились к Веронике Скворцовой (до 2020 года занимала пост министра здравоохранения) с просьбой упростить процедуру ввоза незарегистрированных онкогематологических препаратов, поскольку присутствующие на российском рынке отечественные аналоги не соответствовали параметрам оригинальных и не могут заменить пэгаспаргазу.

В феврале 2020 года на дефицит Онкаспара пожаловались онкогематологи НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, после чего к решению вопроса подключился Минздрав РФ. Ведомство сообщило, что поставки оригинальной аспарагиназы от Medac запланированы на 2020 год, а переговоры о возобновлении РУ на пэгаспаргазу уже ведутся.

В Servier Vademecum подтвердили намерение зарегистрировать препарат по единому регламенту ЕАЭС. В Medac оперативно ответить на запрос не смогли.

Помимо препаратов аспарагиназы, онкокогематологи НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева также пожаловались на перебои в поставках оригинального Цитозара (цитарабин) от Pfizer, в России зарегистрированного на «НоваМедику». По заверениям «НоваМедики», его отгрузки запланированы на первый квартал 2020 года.

Servier – международная фармкомпания со штаб-квартирой во Франции, представленная в 149 странах. Компания имеет свой завод в России в Софьино. Servier специализируется на разработке оригинальных препаратов для лечения сахарного диабета, сердечно-сосудистых, онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний. Выручка Servier за 12 месяцев, закончившихся в сентябре 2018 года, составила 4,2 млрд евро, операционная прибыль – 307 млн евро.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 24 марта 2023 года

Судмедэкспертам и наркологам разрешили проходить альтернативную службу

Смоленского депутата заподозрили в мошенничестве при поставке МИ в больницу

HH: на одну медицинскую вакансию в среднем приходится 1,4 резюме

Карьера

24.03.2023

Столичные власти закупят аппараты ИВЛ на 1,2 млрд рублей

Аналитики: оборот теневого рынка медуслуг в 2022 году достиг 215 млрд рублей

Увечья добровольцев СВО добавили в список причин установления инвалидности

Диализный центр «Фрезениус» оспорит в Верховном суде выселение из арендуемого помещения

Минздрав разъяснил порядок новых соцвыплат медикам

«Медси» инвестировала 550 млн рублей в запуск клиники в Одинцово