02 Декабря 2022 Пятница

Servier намерена восстановить российскую регистрацию Онкаспара
Александр Осипов
Фарминдустрия
13 февраля 2020, 17:19

Фото: pharma-24.ru
5195

Представители французской Servier сообщили Vademecum, что ведут подготовку регистрационного досье на препарат Онкаспар (пэгаспаргаза), утратившего российское РУ в 2019 году. Компания рассчитывает подать документы для регистрации по единому регламенту Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в марте 2020 года.

На отечественном рынке онкогематологический Онкаспар был единственным препаратом аспарагиназы длительного действия. Его регистрация в РФ была отозвана в августе 2019 года прежним производителем – немецкой компанией Medac, поскольку с 2018 года права на Онкаспар вместе с портфелем онкопрепаратов Shire перешли к Servier.

В связи с отзывом РУ, начиная с осени 2019 года ввоз Онкаспара в РФ стал производиться по регламенту для незарегистрированных препаратов – после решения врачебной комиссии или за счет средств благотворительных организаций. За 2018 год госзаказчики объявили 18 тендеров на закупку Онкаспара с совокупной начальной максимальной ценой 40,5 млн рублей, в 2019-м только три тендера на 4,8 млн рублей.

В июне 2019 года депутаты Заксобрания Санкт-Петербурга обратились к Веронике Скворцовой (до 2020 года занимала пост министра здравоохранения) с просьбой упростить процедуру ввоза незарегистрированных онкогематологических препаратов, поскольку присутствующие на российском рынке отечественные аналоги не соответствовали параметрам оригинальных и не могут заменить пэгаспаргазу.

В феврале 2020 года на дефицит Онкаспара пожаловались онкогематологи НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, после чего к решению вопроса подключился Минздрав РФ. Ведомство сообщило, что поставки оригинальной аспарагиназы от Medac запланированы на 2020 год, а переговоры о возобновлении РУ на пэгаспаргазу уже ведутся.

В Servier Vademecum подтвердили намерение зарегистрировать препарат по единому регламенту ЕАЭС. В Medac оперативно ответить на запрос не смогли.

Помимо препаратов аспарагиназы, онкокогематологи НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева также пожаловались на перебои в поставках оригинального Цитозара (цитарабин) от Pfizer, в России зарегистрированного на «НоваМедику». По заверениям «НоваМедики», его отгрузки запланированы на первый квартал 2020 года.

Servier – международная фармкомпания со штаб-квартирой во Франции, представленная в 149 странах. Компания имеет свой завод в России в Софьино. Servier специализируется на разработке оригинальных препаратов для лечения сахарного диабета, сердечно-сосудистых, онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний. Выручка Servier за 12 месяцев, закончившихся в сентябре 2018 года, составила 4,2 млрд евро, операционная прибыль – 307 млн евро.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 1 декабря 2022 года

Утверждены правила предоставления субсидий регионам на проведение расширенного неонатального скрининга

«Ростех» за 127 млн рублей разработал хирургический комплекс для малоинвазивных вмешательств

Через «Круг добра» могут начать закупку незарегистрированного препарата от эпилепсии

Заключение Росздравнадзора о дефектуре препарата перестанет быть бессрочным

Утвержден порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

НИПК «Электрон» лишилась четвертого КЖЦ на 2 млрд рублей

Немедицинским специалистам со стажем работы упростили процедуру аккредитации

«Медси» арендует здание под клинику у московского «Стадиона «Спартак»

«Р-Фарм» проведет КИ олокизумаба по новому показанию