Роспатент выдал сразу три патента: первый информирует об использовании лейтрагина для лечения коронавирусной инфекции нового типа, второй содержит данные о применении лейтрагина для профилактики пневмонии и тяжелых осложнений COVID-19, а в третьем указана возможность сочетания лейтрагина с другими лекарственными препаратами. Одним из авторов изобретения является глава ФМБА Вероника Скворцова.
«Уникальность разработки состоит в том, что она не повторяет зарубежный опыт. Зарегистрированный препарат содержит гексапептид формулы H-Tyr-D-Ala-Gly-Phe-Leu-Arg-OH или его фармацевтически приемлемую соль. Это первый и единственный в мире агонист дельта-опиоидных рецепторов, используемый в практической медицине. Это же вещество также содержится в Даларгине, ранее оно было зарегистрировано как лекарство для лечения язвы желудка, острого панкреатита и панкреонекроза», – рассказали в Роспатенте.
В ведомстве добавили, что подавлением цитокинового шторма могут заниматься и моноклональные антитела, но лейтрагин относится к классу малых молекул, за счет чего обеспечивается большая безопасность и низкая стоимость.
«В ходе исследований специалисты Научного центра биомедицинских технологий ФМБА установили, что лейтрагин также эффективнее тоцилизумаба по снижению уровня смертности. Ученые выяснили, что наиболее эффективной формой использования лейтрагина являются ингаляции. При таком способе лечения лекарство поступает непосредственно в ткани легких, к очагу вирусного поражения. В России субстанция лейтрагина синтезируется и производится как препарат полного цикла», – уточняется в сообщении Роспатента.
По данным РКИ, исследования начались еще в апреле 2020 года, завершение планируется на конец апреля 2021. В КИ принимают участие 320 пациентов, оно зарегистрировано как открытое рандомизированное исследование эффективности применения препарата лейтрагин, производства ФГУП «НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
На данный момент препарат находится в завершающей фазе цикла клинических испытаний. После их завершения ФМБА передаст необходимые сведения в Минздрав РФ для дальнейшего включения препарата в реестр лекарственных средств для медицинского применения. Также препарат планируют внедрить в рекомендации министерства по лечению пациентов с COVID-19.
Во временных рекомендациях Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению коронавирусной инфекции тоцилизумаб (Актемра от Roche) и сарилумаб (Кевзара от Sanofi) попали в список противовоспалительной терапии против COVID-19, как и их российский аналог – олокизумаб (Артлегиа) от «Р-Фарм». Левилимаб (Илсира) от «Биокад» не попал в шестую версию рекомендаций Минздрава РФ. Левилимаб зарегистрирован по ускоренной схеме как препарат, применяемый при COVID-19.
