ФАС пока только предупредила российское представительство AstraZeneca о возможности направить такое предложение правительству. Представитель вице-премьера Аркадия Дворковича, который курирует фармпромышленность, сообщил РБК, что обращений от ФАС пока не поступало.
В предупреждении, выданном 14 февраля, говорится о необходимости снижения цен на пять МНН, или, с учетом различных дозировок и форм, на 17 позиций. Среди них не имеют аналогов на российском рынке Золадекс (гозерелин) для лечения рака груди, матки и предстательной железы и Фазлодекс (фулвестрант ) для лечения рака груди.
ФАС обнаружила, что цены на них сильно завышены по сравнению с ценами за рубежом: на Золадекс – на 110%, на Фазлодекс – на 75,5%. Снизить цены ФАС обязала компанию до 20 февраля, однако срок миновал, а информации о каких-либо действиях AstraZeneca в этом направлении так и не появилось.
Как указывает РБК, ФАС предупреждает, что вправе отменить зарегистрированную цену на препараты в случае отказа компании, а также возбудить дело о нарушении антимонопольного законодательства по признакам установления монопольно высоких цен.
Также ФАС может «выступить инициатором выдачи правительством разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя». При этом, по данным РБК, ФАС ссылается на ст. 1360 Гражданского кодекса (ГК). В этой статье говорится, что правительство имеет право «в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».
Но сам механизм пока правительством не утвержден, хотя ФАС уже внесла соответствующие предложения.
«Предупреждение ФАС является не более чем игрой мускулами, – полагает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – При этом как ФАС, так и ее оппонент, по-видимому, хорошо осознают, что за громкими заявлениями не последует никаких серьезных действий».
По его мнению, ст. 1360 ГК неприменима в сфере интересов здравоохранения, поэтому ФАС и пытается внести в нее дополнение, эта инициатива пока ничем не закончилась. Есть еще ст. 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»). Но пока ее тоже невозможно применить, потому что она подразумевает минимум четырехлетний период неиспользования изобретения самим патентообладателем, и ФАС и в нее пока не смогла внести изменения, указывает Михайлов.
Механизм принудительного лицензирования предполагает выдачу разрешения производить лицензионный препарат другому производителю без согласия правообладателя.
Однако у AstraZeneca есть действующие патенты на композицию фулвестранта в рицинолеатном носителе и на его применение для лечения рака молочной железы, но они не исключают возможности зарегистрировать другие композиции фулвестранта; нет заслуживающего внимания патента и на гозерелин, полагает Михайлов.
Таким образом, фактически отсутствуют лицензии, которые можно было бы принудительно передать.
В AstraZeneca отказались от комментариев.
ФАС давно убеждает власти в том, что ввести механизм принудительного лицензирования необходимо. Эта тема поднималась в 2015 году, когда 19 некоммерческих организаций по борьбе с эпидемией ВИЧ обратились к премьер-министру Дмитрию Медведеву с просьбой применить такой механизм в отношении антиретровирусных препаратов. В феврале 2016 года президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния обратился к Президенту РФ Владимиру Путину с предложением применить принудительное лицензирование к препаратам от гепатита. Но правительство его не поддержало. ФАС в том же году разработала соответствующий законопроект. Он предполагал, что правительство сможет лишать патентообладателей эксклюзивного права в том числе на лекарственный препарат, если производитель отказывается поставлять медикаменты в Россию, не может этого делать из-за санкций или установил необоснованно высокую цену.
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в феврале 2018 года сообщал, что документ внесен в правительство. Принятие такого законопроекта предусмотрено планом развития конкуренции в здравоохранении, который был утвержден в январе 2018 года. Документ должен быть принят, согласно плану, до конца 2018 года.
ФАС требует снизить цену на четыре из десяти препаратов, по которым «АстраЗенека» заключила специнвестконтракт (СПИК) в 2017 году. Действия ФАС ставят под угрозу его исполнение. В Минпромторге уже признались, что изучают возможные последствия снижения цены, которое может привести к изменению СПИКа.
