ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Декабря, 19:51
18 Декабря, 19:51
66,62 руб
75,38 руб

ФАС пригрозила AstraZeneca принудительной лицензией

Полина Гриценко
3 Марта 2018, 19:25
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) напомнила англо-шведской компании  AstraZeneca о возможности задействовать механизм принудительного лицензирования, если фармкомпания не снизит цены на некоторые препараты. Однако наличие правовых оснований для таких действий антимонопольного ведомства вызывает у экспертов серьезные сомнения.

ФАС пока только предупредила российское представительство AstraZeneca о возможности направить такое предложение правительству. Представитель вице-премьера Аркадия Дворковича, который курирует фармпромышленность, сообщил РБК, что обращений от ФАС пока не поступало.

В предупреждении, выданном 14 февраля, говорится о необходимости снижения цен на пять МНН, или, с учетом различных дозировок и форм, на 17 позиций. Среди них не имеют аналогов на российском рынке Золадекс (гозерелин) для лечения рака груди, матки и предстательной железы и Фазлодекс (фулвестрант ) для лечения рака груди. 

ФАС обнаружила, что цены на них сильно завышены по сравнению с ценами за рубежом: на Золадекс – на 110%, на Фазлодекс – на 75,5%. Снизить цены ФАС обязала компанию до 20 февраля, однако срок миновал, а информации о каких-либо действиях AstraZeneca в этом направлении так и не появилось.

Как указывает РБК, ФАС предупреждает, что вправе отменить зарегистрированную цену на препараты в случае отказа компании, а также возбудить дело о нарушении антимонопольного законодательства по признакам установления монопольно высоких цен.

Также ФАС может «выступить инициатором выдачи правительством разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя». При этом, по данным РБК, ФАС ссылается на ст. 1360 Гражданского кодекса (ГК). В этой статье говорится, что правительство имеет право «в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации». 

Но сам механизм пока правительством не утвержден, хотя ФАС уже внесла соответствующие предложения.

«Предупреждение ФАС является не более чем игрой мускулами, – полагает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – При этом как ФАС, так и ее оппонент, по-видимому, хорошо осознают, что за громкими заявлениями не последует никаких серьезных действий». 

По его мнению, ст. 1360 ГК неприменима в сфере интересов здравоохранения, поэтому ФАС и пытается внести в нее дополнение, эта инициатива пока ничем не закончилась. Есть еще ст. 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»). Но пока ее тоже невозможно применить, потому что она подразумевает минимум четырехлетний период неиспользования изобретения самим патентообладателем, и ФАС и в нее пока не смогла внести изменения, указывает Михайлов.

Механизм принудительного лицензирования предполагает выдачу разрешения производить лицензионный препарат другому производителю без согласия правообладателя.

Однако у AstraZeneca  есть действующие патенты на композицию фулвестранта в рицинолеатном носителе и на его применение для лечения рака молочной железы, но они не исключают возможности зарегистрировать другие композиции фулвестранта; нет заслуживающего внимания патента и на гозерелин, полагает Михайлов.

Таким образом, фактически отсутствуют лицензии, которые можно было бы принудительно передать.

В AstraZeneca отказались от комментариев.

ФАС давно убеждает власти в том, что ввести механизм принудительного лицензирования необходимо. Эта тема поднималась в 2015 году, когда 19 некоммерческих организаций по борьбе с эпидемией ВИЧ обратились к премьер-министру Дмитрию Медведеву с просьбой применить такой механизм в отношении антиретровирусных препаратов. В феврале 2016 года президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния обратился к Президенту РФ Владимиру Путину с предложением применить принудительное лицензирование к препаратам от гепатита. Но правительство его не поддержало. ФАС в том же году разработала соответствующий законопроект. Он предполагал, что правительство сможет лишать патентообладателей эксклюзивного права в том числе на лекарственный препарат, если производитель отказывается поставлять медикаменты в Россию, не может этого делать из-за санкций или установил необоснованно высокую цену.

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в феврале 2018 года сообщал, что документ внесен в правительство. Принятие такого законопроекта предусмотрено планом развития конкуренции в здравоохранении, который был утвержден в январе 2018 года. Документ должен быть принят, согласно плану, до конца 2018 года.

ФАС требует снизить цену на четыре из десяти препаратов, по которым «АстраЗенека» заключила специнвестконтракт (СПИК) в 2017 году. Действия ФАС ставят под угрозу его исполнение. В Минпромторге уже признались, что изучают возможные последствия снижения цены, которое может привести к изменению СПИКа.


Источник РБК
Поделиться в соц.сетях
Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении
Сегодня, 19:15
Минздрав переписывает правила надлежащей аптечной практики
Сегодня, 17:16
Совет Федерации предлагает создать центр цифровой трансформации здравоохранения
Сегодня, 16:32
Глава Башкирии предложил районным начальникам «петь и танцевать» для врачей
Сегодня, 16:03
Акционеры белгородской «Медтехники» не смогли сменить гендиректора
Миноритарий белгородского АО «Медтехника» Илья Коптяев по итогам внеочередного собрания акционеров поставщика медоборудования сохранил пост генерального директора. Компания с октября 2018 года находится в эпицентре антимонопольного дела, а сам Коптяев жаловался на «попытку рейдерского захвата» и говорил о планах региональных властей назначить нового руководителя «Медтехники».
5 Декабря 2018, 9:43
Арбитраж третьей инстанции обязал Минздрав РФ разработать лицензионные требования для медорганизаций
Арбитражный суд Московского округа поддержал позицию ФАС в споре с Минздравом, не установившим единые лицензионные требования для медицинских организаций. Суд очередной, третьей, инстанции обязал Минздрав исполнить предписание ФАС – разработать и утвердить лицензионный регламент.
30 Ноября 2018, 16:39
Новосибирское УФАС признало НМИЦ им. Мешалкина виновным в сговоре с поставщиком медизделий
28 Ноября 2018, 14:06
ФАС предлагает обязать поставщиков медоборудования передавать заказчикам ключи для ремонта техники
27 Ноября 2018, 17:48
Bristol-Myers Squibb подала кассацию на решение по патентному спору с «Нативой»
23 Ноября 2018, 13:28
Две клиники из Санкт-Петербурга не смогли оспорить в ФАС Порядок оказания помощи по профилю «пластическая хирургия»
22 Ноября 2018, 20:13
ФАС обнаружила картельный сговор при поставках лекарств и медизделий в восемь регионов России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России заподозрила пять московских поставщиков – ООО «Аксонмед», ООО «Лотос», ООО «Дивайс», ООО «Интермед» и ООО «Сатори» в заключении антиконкурентного соглашения при проведении аукционов на поставку медицинских изделий и лекарств в восьми регионах России. Общая стоимость тендеров, на которых искусственно поддерживались цены, не раскрывается.
20 Ноября 2018, 15:14
Bayer добился пересмотра решения суда в патентном споре с «Нативой» по сорафенибу
Суд по интеллектуальным правам отменил решение Арбитражного суда Московской области и апелляционной инстанции, вынесенные в июле 2018 года в пользу «Нативы», и отправил дело на новое рассмотрение, тем самым удовлетворив кассацию Bayer в связи с выпуском в оборот препарата Сорафениб-натив – дженерика принадлежащего немецкой компании онкопрепарата Нексавар (сорафениб), защищенного российскими патентами.
15 Ноября 2018, 14:05
Минздрав посоветовал аналоги Акинетона, на «исчезновение» которого жаловались врачи
14 Ноября 2018, 21:32
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
Параллельный импорт лекарств и медизделий может начаться уже в 2021 году
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила поправки в Гражданский кодекс РФ о легализации параллельного импорта. ФАС предлагает запустить механизм с 2021 года, разрешив на срок до пяти лет импортировать без согласия правообладателей отдельные группы товаров, отвечающие одному из четырех основных критериев: если такие продукты недоступны в России, если они присутствуют на отечественном рынке в недостаточном количестве, если цены на предлагаемые товары завышены, наконец, если они качественно отличаются от аналогов, продаваемых в других странах.
24 Октября 2018, 12:40
УФАС вынесла предупреждение Минздраву Дагестана за попытку создания единого поставщика лекарств
УФАС по республике Дагестан вынесло предупреждение региональному Минздраву о недопустимости совершения действий, которые могут привести к ограничению конкуренции. По мнению представителей службы, подобный риск несет разрабатываемый ведомством проект закона о наделении ГАУ «Аптечное управление Минздрава Республики Дагестан» статусом единственного поставщика лекарственных препаратов для нужд госучреждений.
22 Октября 2018, 13:22
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
ФАС предложила заключать офсетные контракты только под лекарства с патентом
ФАС России уведомила о начале разработки законопроекта, по которому долгосрочные контракты на поставку лекарств можно заключать только в отношении препаратов, находящихся под патентной защитой.
4 Октября 2018, 20:06
Компания Елены Малышевой лишилась контракта на разработку методички для ЕМИАС
26 Сентября 2018, 11:58
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
ФАС: аукцион по строительству детского рехабцентра за 3 млрд рублей проводился с нарушениями
ФАС выявила ряд нарушений при проведении Минздравом РФ аукциона по строительству и вводу в эксплуатацию детского реабилитационного центра (какого именно, не уточняется) с ценой контракта около 3 млрд рублей.
18 Сентября 2018, 14:25
Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств
12 Сентября 2018, 21:01
Яндекс.Метрика