ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 19:22
21 Октября, 19:22
65,81 руб
75,32 руб

ФАС пригрозила AstraZeneca принудительной лицензией

Полина Гриценко
3 Марта 2018, 19:25
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) напомнила англо-шведской компании  AstraZeneca о возможности задействовать механизм принудительного лицензирования, если фармкомпания не снизит цены на некоторые препараты. Однако наличие правовых оснований для таких действий антимонопольного ведомства вызывает у экспертов серьезные сомнения.

ФАС пока только предупредила российское представительство AstraZeneca о возможности направить такое предложение правительству. Представитель вице-премьера Аркадия Дворковича, который курирует фармпромышленность, сообщил РБК, что обращений от ФАС пока не поступало.

В предупреждении, выданном 14 февраля, говорится о необходимости снижения цен на пять МНН, или, с учетом различных дозировок и форм, на 17 позиций. Среди них не имеют аналогов на российском рынке Золадекс (гозерелин) для лечения рака груди, матки и предстательной железы и Фазлодекс (фулвестрант ) для лечения рака груди. 

ФАС обнаружила, что цены на них сильно завышены по сравнению с ценами за рубежом: на Золадекс – на 110%, на Фазлодекс – на 75,5%. Снизить цены ФАС обязала компанию до 20 февраля, однако срок миновал, а информации о каких-либо действиях AstraZeneca в этом направлении так и не появилось.

Как указывает РБК, ФАС предупреждает, что вправе отменить зарегистрированную цену на препараты в случае отказа компании, а также возбудить дело о нарушении антимонопольного законодательства по признакам установления монопольно высоких цен.

Также ФАС может «выступить инициатором выдачи правительством разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя». При этом, по данным РБК, ФАС ссылается на ст. 1360 Гражданского кодекса (ГК). В этой статье говорится, что правительство имеет право «в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации». 

Но сам механизм пока правительством не утвержден, хотя ФАС уже внесла соответствующие предложения.

«Предупреждение ФАС является не более чем игрой мускулами, – полагает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – При этом как ФАС, так и ее оппонент, по-видимому, хорошо осознают, что за громкими заявлениями не последует никаких серьезных действий». 

По его мнению, ст. 1360 ГК неприменима в сфере интересов здравоохранения, поэтому ФАС и пытается внести в нее дополнение, эта инициатива пока ничем не закончилась. Есть еще ст. 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»). Но пока ее тоже невозможно применить, потому что она подразумевает минимум четырехлетний период неиспользования изобретения самим патентообладателем, и ФАС и в нее пока не смогла внести изменения, указывает Михайлов.

Механизм принудительного лицензирования предполагает выдачу разрешения производить лицензионный препарат другому производителю без согласия правообладателя.

Однако у AstraZeneca  есть действующие патенты на композицию фулвестранта в рицинолеатном носителе и на его применение для лечения рака молочной железы, но они не исключают возможности зарегистрировать другие композиции фулвестранта; нет заслуживающего внимания патента и на гозерелин, полагает Михайлов.

Таким образом, фактически отсутствуют лицензии, которые можно было бы принудительно передать.

В AstraZeneca отказались от комментариев.

ФАС давно убеждает власти в том, что ввести механизм принудительного лицензирования необходимо. Эта тема поднималась в 2015 году, когда 19 некоммерческих организаций по борьбе с эпидемией ВИЧ обратились к премьер-министру Дмитрию Медведеву с просьбой применить такой механизм в отношении антиретровирусных препаратов. В феврале 2016 года президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния обратился к Президенту РФ Владимиру Путину с предложением применить принудительное лицензирование к препаратам от гепатита. Но правительство его не поддержало. ФАС в том же году разработала соответствующий законопроект. Он предполагал, что правительство сможет лишать патентообладателей эксклюзивного права в том числе на лекарственный препарат, если производитель отказывается поставлять медикаменты в Россию, не может этого делать из-за санкций или установил необоснованно высокую цену.

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в феврале 2018 года сообщал, что документ внесен в правительство. Принятие такого законопроекта предусмотрено планом развития конкуренции в здравоохранении, который был утвержден в январе 2018 года. Документ должен быть принят, согласно плану, до конца 2018 года.

ФАС требует снизить цену на четыре из десяти препаратов, по которым «АстраЗенека» заключила специнвестконтракт (СПИК) в 2017 году. Действия ФАС ставят под угрозу его исполнение. В Минпромторге уже признались, что изучают возможные последствия снижения цены, которое может привести к изменению СПИКа.


Источник РБК
Поделиться в соц.сетях
500 пациенток обвинили гинеколога из Южной Калифорнии в домогательствах
20 Октября 2018, 12:22
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Октября 2018, 10:55
Минтруд утвердил профстандарт для специалистов по медицинской реабилитации
19 Октября 2018, 19:54
Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии
19 Октября 2018, 18:59
Минздрав Ульяновской области вернет совместные закупки лекарств и медизделий
Министерство здравоохранения Ульяновской области рассмотрит вопрос о возвращении практики совместных закупок лекарств и медицинских изделий в 2019 году. Об этом сообщил глава минздрава региона Сергей Панченко на заседании Общественной палаты области.
11 Октября 2018, 12:07
ФАС предложила заключать офсетные контракты только под лекарства с патентом
ФАС России уведомила о начале разработки законопроекта, по которому долгосрочные контракты на поставку лекарств можно заключать только в отношении препаратов, находящихся под патентной защитой.
4 Октября 2018, 20:06
Компания Елены Малышевой лишилась контракта на разработку методички для ЕМИАС
26 Сентября 2018, 11:58
Артемьев: почти все страны ЕАЭС согласны на параллельный импорт лекарств и МИ
25 Сентября 2018, 12:32
ФАС: аукцион по строительству детского рехабцентра за 3 млрд рублей проводился с нарушениями
ФАС выявила ряд нарушений при проведении Минздравом РФ аукциона по строительству и вводу в эксплуатацию детского реабилитационного центра (какого именно, не уточняется) с ценой контракта около 3 млрд рублей.
18 Сентября 2018, 14:25
Информация о патентных правах на препарат может появиться в госреестре лексредств
12 Сентября 2018, 21:01
ФАС пресекла рассылку поставщиком перчаток писем с недостоверной информацией о конкуренте
Поставщик медицинских перчаток компания «Медбизнессервис» рассылала по медучреждениям письма с недостоверной информацией о том, что продукция их конкурента компании Ansell не имеет регистрационного удостоверения и запрещена к применению в России, следует из сообщения ФАС России. Служба потребовала от дистрибьютора прекратить распространение таких сведений.
10 Сентября 2018, 19:41
Элиглустат от Sanofi исключен из перечней ЖНВЛП и «Семь нозологий» из-за спора о его цене
9 Сентября 2018, 21:36
Госзакупки
Минпромторг замыкает офсет на себя
Кто выиграет и проиграет при передаче офсетных контрактов в федеральное ведение
1946
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Novartis и ФАС договорились о цене на Тайверб
Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней включила применяемый в терапии рака молочной железы препарат лапатиниб (Тайверб от Novartis) в список ЖНВЛП. Novartis предложила цену, которая устроила ФАС. Этим решением регулятора может закончиться длящаяся полтора года тяжба Novartis и антимонопольной службы, обвинявшей швейцарскую компанию в установлении монопольно высокой для российского рынка цены на лапатиниб.
5 Сентября 2018, 18:12
Компанию депутата и сотрудника ГК «Ростех» уличили в участии в сговоре при поставках медизделий на 800 млн рублей
5 Сентября 2018, 17:32
Входящий в ГК «Дельрус» поставщик препятствовал проверке ФАС

Аффилированное с ГК «Дельрус» ООО «Медицинская компания» препятствовало сотрудникам Федеральной антимонопольной службы, которые 5 сентября пришли с проверкой к поставщику. Ведомство заподозрило дистрибьютора в заключении антиконкурентного соглашения – разделу рынка по территориальному признаку.

5 Сентября 2018, 16:31
Белгородское УФАС выявило картельный сговор при поставках медизделий на 468 млн рублей

Управление ФАС по Белгородской области признало шесть дистрибьюторских компаний участниками сговора при поставках медизделий на общую сумму 468 млн рублей. Руководителям предприятий грозит уголовное преследование.

4 Сентября 2018, 14:01
ФАС признала «Р-Фарм» участником картеля на торгах в Хакасии
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала «Р-Фарм» и ряд других компаний участниками картеля, нарушившими закон «О защите конкуренции». Фирмы при участии в 29 аукционах на поставку лекарств и медоборудования договаривались о поддержании цен между собой и с заказчиком – Межведомственным центром организации закупок Хакасии.
3 Сентября 2018, 14:34
Яндекс.Метрика