ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Декабря, 19:51
18 Декабря, 19:51
66,62 руб
75,38 руб

СПИК, моя радость, усни: Как ФАС и AstraZeneca поспорили о ценах препаратов, включенных в специнвестконтракт

Роман Кутузов, Полина Гриценко
26 Февраля 2018, 10:25
3642
Глава Минпромторга Денис Мантуров (на заднем плане), замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб (слева), министр экономического развития Калужской области Дмитрий Разумовский и генеральный директор «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина во время подписания меморандума о намерениях заключить СПИК Фото: vest-news.ru
В понедельник, 26 февраля, ФАС может принять решение об отзыве согласования предельных цен на 17 препаратов (пять МНН) компании AstraZeneca, как уже произошло в декабре 2017 года с ее блокбастером Нексиум (эзомепразол). Фармкомпания может согласиться с требованиями регулятора либо пойти в суд, но каков бы ни был исход этого противостояния, под угрозой окажется торжественно подписанный AstraZeneca в октябре 2017 года первый в отрасли специнвестконтракт (СПИК) на 1 млрд рублей.

СПИК – это соглашение между инвестором и Российской Федерацией или ее субъектом, по которому инвестор обязуется освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок, а РФ или ее субъект гарантируют стабильность налоговых и регуляторных условий и определенные налоговые и другие льготы. Срок действия СПИК составляет не более 10 лет, регулируется он постановлением Правительства РФ от 16 июля 2015 года №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности».

О том, что первый в российской фармотрасли СПИК одобрен межведомственной комиссией, компания AstraZeneca торжественно объявила 13 сентября 2017 года, а собственно заключение соглашения состоялось 16 октября. От имени российских властей контракт подписали Минпромторг и правительство Калужской области, где расположен завод AstraZeneca.

Компания обязалась в течение 10 лет инвестировать не менее 1 млрд рублей в развитие производства 10 фармпрепаратов. Со своей стороны правительство Калужской области пообещало освободить компанию на пять лет от налога на имущество и установить для нее ставку налога на прибыль в размере 10%.

«СПИК – это эффективный инструмент государственной поддержки инвесторов, который обеспечил для нас ряд благоприятных условий для локализации инновационного фармпроизводства в России… Одновременно выражаем надежду, что в будущем будут появляться новые меры поддержки инвесторов в рамках СПИК», – сказала тогда Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека Россия и Евразия».

Казалось бы, полное благолепие, однако 29 декабря 2017 года ФАС объявила об отзыве согласования цены на Нексиум – один из препаратов СПИК.

«По результатам проведенного анализа цен на лекарственные препараты «Нексиум» во всех формах выпуска ФАС России обнаружила, что зарегистрированные цены на эти препараты в России выше цен в 13 референтных странах в 7–12 раз. Например, зарегистрированная цена на упаковку 40 мг №14 в России составляет 1 510 рублей, а в Хорватии – 179,12 рубля… ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», действующее по доверенности «АстраЗенека АБ» (Швеция), при регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты «Нексиум» были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, которые привели к регистрации (перерегистрации) необоснованно высоких предельных отпускных цен на вышеуказанные препараты», – говорилось в сообщении ФАС.

Отзыв согласования максимальной зарегистрированной цены фактически означает, что препарат из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) не может больше легально присутствовать на рынке – ни в госзакупках, ни в аптеках, – пока не будет утверждена новая предельная цена.

В феврале стало известно, что ФАС считает завышенными цены еще на 17 препаратов (пять МНН) AstraZeneca, из них три МНН входят в СПИК. По мнению антимонопольного ведомства, цена на Беталок ЗОК (метопролол) завышена в три раза, на Фазлодекс (фулвестрант) – на 110%, на Золадекс (гозерелин) – на 76%.

«При заключении СПИК компанией «АстраЗенека» уполномоченный орган не обладал информацией о том, что цены на некоторые лекарственные препараты, включенные в СПИК, являются завышенными, в то время как компания знала и должна была это учитывать в расчетах. Утверждение о жестких сроках, которые якобы дала ФАС России компании «АстраЗенека», не соответствует действительности. Еще в декабре 2017 года в рабочем порядке руководство компании было уведомлено о проводимой проверке по выявленным признакам существенного завышения цен на несколько выпускаемых ею лекарственных препаратов. В свою очередь представители компании сообщили о намерении провести внутреннюю проверку по фактам, озвученным ФАС России, и, в случае подтверждения фактов, добровольно снизить соответствующие цены. В январе‑феврале 2018 года мы продолжили диалог с компанией, повторно напомнив фармпроизводителю о необходимости снижения цен на соответствующие лекарственные препараты. Руководство компании уверило нас в готовности оперативного снижения цен на препараты», – прокомментировал ситуацию замруководителя ФАС Андрей Кашеваров.

На исправление ситуации компании было дано время до 20 февраля 2018 года. Как стало известно Vademecum, 21 февраля по этому вопросу собиралось совещание с участием Панариной, Кашеварова, замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба и заместителя губернатора Калужской области, однако стороны к соглашению так и не пришли. Источники в ФАС предлагают «не опираться на слухи и подождать до понедельника».

Как бы то ни было, уже понятно, что на четыре из десяти упомянутых в СПИК препаратов ФАС требует существенно снизить цену или угрожает вообще убрать их с рынка.

«В таких условиях они не смогут выполнить СПИК. Это может привести к его расторжению», – считает знакомый с ситуацией источник Vademecum.

В AstraZeneca отказались комментировать ситуацию.

«В рамках любого специального инвестиционного контракта предусмотрена возможность отклонения от основных параметров проекта. Как правило, речь идет об отклонении на 10%. Мы в настоящее время анализируем, как ситуация с ценами может отразиться на реализации проекта, а также на текущей деятельности производителя в Российской Федерации. В случае если влияние внешних факторов велико, предусмотрена процедура внесения изменений в специальный инвестиционный контракт. Минпромторг России заинтересован в привлечении инвестиций и дальнейшей реализации проекта», – в ответ на запрос Vademecum сообщили в Минпромторге.

В отличие от Минпромторга, в ФАС не скрывают, что негативно относятся к СПИК в их нынешнем виде, – в антимонопольной службе считают, что такие инвестконтракты должны заключаться для производства только не имеющих аналогов препаратов (в СПИК AstraZeneca таких шесть МНН из десяти).

Более того, известно также, что через несколько дней после подписания СПИК ФАС затребовала документацию по нему – не только само соглашение, но и всю сопутствующую переписку.

Однако в антимонопольном ведомстве утверждают, что претензии к цене препаратов со СПИК не связаны – якобы расследование началось после поступившей жалобы от частного лица.

«Что‑то слишком своевременно она поступила», – сомневается знакомый с ситуацией источник Vademecum.

Другой участник событий признает, что СПИК «мог спровоцировать» интерес ФАС к ценам на препараты AstraZeneca.

Возможно, в компании надеются, что СПИК защитит их от претензий антимонопольной службы, однако однозначной практики в этом вопросе нет, отмечают юристы.

«В отношении специальных инвестиционных контрактов действительно действует так называемая дедушкина оговорка, то есть гарантия неизменности условий регулирования. Однако законодательство о промышленной политике, помимо неизменности требований к самой продукции, определяет перечень процессов, относящихся к продукции, требования к которым также изменяться не должны, если такие процессы связаны с обязательными требованиями к продукции. Несмотря на то что требования к ценообразованию прямо не упомянуты в тексте закона как неизменные на срок специнвестконтракта, в число упомянутых выше процессов включен «процесс реализации». Логично распространять формулировку закона в отношении процесса реализации и на условия ценообразования. Однако данный подход в практике заключения СПИК пока реализации не находит, и это значительный риск, который должен быть минимизирован в тексте контракта путем включения дополнительных договорных механизмов. Также типовая форма СПИК предусматривает возможность изменять условия заключенного СПИК по инициативе инвестора, если имеет место существенное изменение условий реализации инвестиционного проекта. Безусловно, что значительное изменение цены либо невозможность реализации препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, в течение какого‑либо отчетного периода может быть к таковым отнесено», – считает Сергей Клименко, партнер «Пепеляев групп».

Как рассказали Vademecum участники рынка, эти события вызывают беспокойство и у других фармкомпаний.

астразенека, astrazeneca, фас, спик, минпромторг, цыб
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Законопроект о клинических рекомендациях одобрен во втором чтении
Сегодня, 19:15
Минздрав переписывает правила надлежащей аптечной практики
Сегодня, 17:16
Совет Федерации предлагает создать центр цифровой трансформации здравоохранения
Сегодня, 16:32
Глава Башкирии предложил районным начальникам «петь и танцевать» для врачей
Сегодня, 16:03
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
Сегодня, 9:26
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
Фонд развития промышленности (ФРП) одобрил 5 проектов из различных регионов, одним из получателей займа станет компания «Генериум». Эти средства будут направлены на организацию производства двух орфанных препаратов – на основе имиглюцеразы и дорназы альфа – и омализумаба. Все они входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарств, а имиглюцераза и дорназа альфа будут закупаться в соответствии со списком высокозатратных нозологий.
11 Декабря 2018, 20:07
Акционеры белгородской «Медтехники» не смогли сменить гендиректора
Миноритарий белгородского АО «Медтехника» Илья Коптяев по итогам внеочередного собрания акционеров поставщика медоборудования сохранил пост генерального директора. Компания с октября 2018 года находится в эпицентре антимонопольного дела, а сам Коптяев жаловался на «попытку рейдерского захвата» и говорил о планах региональных властей назначить нового руководителя «Медтехники».
5 Декабря 2018, 9:43
Минпромторг ожидает от «Фармы-2030» роста экспорта до $2,4 млрд
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает экономике страны хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта, заявил в интервью «Коммерсанту» министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
4 Декабря 2018, 16:56
На госсубсидии смогут претендовать семь производителей фармацевтической и медицинской продукции
В Правительстве РФ обсуждается изменение условий господдержки отечественных производителей, в том числе – выпускающих фармпродукцию и медизделия. Согласно проекту постановления правительства (имеется в распоряжении Vademecum) с 2019 года на субсидии государства смогут рассчитывать только производители федерального значения, внесенные в перечень Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции от 5 февраля 2015 года.
3 Декабря 2018, 15:14
Арбитраж третьей инстанции обязал Минздрав РФ разработать лицензионные требования для медорганизаций
Арбитражный суд Московского округа поддержал позицию ФАС в споре с Минздравом, не установившим единые лицензионные требования для медицинских организаций. Суд очередной, третьей, инстанции обязал Минздрав исполнить предписание ФАС – разработать и утвердить лицензионный регламент.
30 Ноября 2018, 16:39
Новосибирское УФАС признало НМИЦ им. Мешалкина виновным в сговоре с поставщиком медизделий
28 Ноября 2018, 14:06
ФАС предлагает обязать поставщиков медоборудования передавать заказчикам ключи для ремонта техники
27 Ноября 2018, 17:48
Две клиники из Санкт-Петербурга не смогли оспорить в ФАС Порядок оказания помощи по профилю «пластическая хирургия»
22 Ноября 2018, 20:13
ФАС обнаружила картельный сговор при поставках лекарств и медизделий в восемь регионов России
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России заподозрила пять московских поставщиков – ООО «Аксонмед», ООО «Лотос», ООО «Дивайс», ООО «Интермед» и ООО «Сатори» в заключении антиконкурентного соглашения при проведении аукционов на поставку медицинских изделий и лекарств в восьми регионах России. Общая стоимость тендеров, на которых искусственно поддерживались цены, не раскрывается.
20 Ноября 2018, 15:14
Предприятиям ОПК дадут преимущества на рынке госзаказа медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон «О закупках» для получения приоритета на рынке госзаказа для «государственной и социально значимой» гражданской продукции.

19 Ноября 2018, 15:23
Минздрав посоветовал аналоги Акинетона, на «исчезновение» которого жаловались врачи
14 Ноября 2018, 21:32
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
Участники рынка рекомендовали Минпромторгу доработать Стратегию развития медпрома до 2030 года
2 Ноября 2018, 8:01
Голикова не согласовала включение искусственных хрусталиков в перечень «Третий лишний»
31 Октября 2018, 9:25
Правительство РФ направит 2,5 млрд рублей на закупку автомобилей скорой помощи
Правительство РФ распорядилось выделить из собственного резервного фонда 2,5 млрд рублей на закупку не менее 800 автомобилей скорой медицинской помощи.
30 Октября 2018, 7:54
Параллельный импорт лекарств и медизделий может начаться уже в 2021 году
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подготовила поправки в Гражданский кодекс РФ о легализации параллельного импорта. ФАС предлагает запустить механизм с 2021 года, разрешив на срок до пяти лет импортировать без согласия правообладателей отдельные группы товаров, отвечающие одному из четырех основных критериев: если такие продукты недоступны в России, если они присутствуют на отечественном рынке в недостаточном количестве, если цены на предлагаемые товары завышены, наконец, если они качественно отличаются от аналогов, продаваемых в других странах.
24 Октября 2018, 12:40
УФАС вынесла предупреждение Минздраву Дагестана за попытку создания единого поставщика лекарств
УФАС по республике Дагестан вынесло предупреждение региональному Минздраву о недопустимости совершения действий, которые могут привести к ограничению конкуренции. По мнению представителей службы, подобный риск несет разрабатываемый ведомством проект закона о наделении ГАУ «Аптечное управление Минздрава Республики Дагестан» статусом единственного поставщика лекарственных препаратов для нужд госучреждений.
22 Октября 2018, 13:22
Яндекс.Метрика