ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 12:54
22 Февраля, 12:54
65,54 руб
74,30 руб

СПИК, моя радость, усни: Как ФАС и AstraZeneca поспорили о ценах препаратов, включенных в специнвестконтракт

Роман Кутузов, Полина Гриценко
26 Февраля 2018, 10:25
3855
Глава Минпромторга Денис Мантуров (на заднем плане), замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб (слева), министр экономического развития Калужской области Дмитрий Разумовский и генеральный директор «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина во время подписания меморандума о намерениях заключить СПИК Фото: vest-news.ru
В понедельник, 26 февраля, ФАС может принять решение об отзыве согласования предельных цен на 17 препаратов (пять МНН) компании AstraZeneca, как уже произошло в декабре 2017 года с ее блокбастером Нексиум (эзомепразол). Фармкомпания может согласиться с требованиями регулятора либо пойти в суд, но каков бы ни был исход этого противостояния, под угрозой окажется торжественно подписанный AstraZeneca в октябре 2017 года первый в отрасли специнвестконтракт (СПИК) на 1 млрд рублей.

СПИК – это соглашение между инвестором и Российской Федерацией или ее субъектом, по которому инвестор обязуется освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок, а РФ или ее субъект гарантируют стабильность налоговых и регуляторных условий и определенные налоговые и другие льготы. Срок действия СПИК составляет не более 10 лет, регулируется он постановлением Правительства РФ от 16 июля 2015 года №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности».

О том, что первый в российской фармотрасли СПИК одобрен межведомственной комиссией, компания AstraZeneca торжественно объявила 13 сентября 2017 года, а собственно заключение соглашения состоялось 16 октября. От имени российских властей контракт подписали Минпромторг и правительство Калужской области, где расположен завод AstraZeneca.

Компания обязалась в течение 10 лет инвестировать не менее 1 млрд рублей в развитие производства 10 фармпрепаратов. Со своей стороны правительство Калужской области пообещало освободить компанию на пять лет от налога на имущество и установить для нее ставку налога на прибыль в размере 10%.

«СПИК – это эффективный инструмент государственной поддержки инвесторов, который обеспечил для нас ряд благоприятных условий для локализации инновационного фармпроизводства в России… Одновременно выражаем надежду, что в будущем будут появляться новые меры поддержки инвесторов в рамках СПИК», – сказала тогда Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека Россия и Евразия».

Казалось бы, полное благолепие, однако 29 декабря 2017 года ФАС объявила об отзыве согласования цены на Нексиум – один из препаратов СПИК.

«По результатам проведенного анализа цен на лекарственные препараты «Нексиум» во всех формах выпуска ФАС России обнаружила, что зарегистрированные цены на эти препараты в России выше цен в 13 референтных странах в 7–12 раз. Например, зарегистрированная цена на упаковку 40 мг №14 в России составляет 1 510 рублей, а в Хорватии – 179,12 рубля… ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», действующее по доверенности «АстраЗенека АБ» (Швеция), при регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты «Нексиум» были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, которые привели к регистрации (перерегистрации) необоснованно высоких предельных отпускных цен на вышеуказанные препараты», – говорилось в сообщении ФАС.

Отзыв согласования максимальной зарегистрированной цены фактически означает, что препарат из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) не может больше легально присутствовать на рынке – ни в госзакупках, ни в аптеках, – пока не будет утверждена новая предельная цена.

В феврале стало известно, что ФАС считает завышенными цены еще на 17 препаратов (пять МНН) AstraZeneca, из них три МНН входят в СПИК. По мнению антимонопольного ведомства, цена на Беталок ЗОК (метопролол) завышена в три раза, на Фазлодекс (фулвестрант) – на 110%, на Золадекс (гозерелин) – на 76%.

«При заключении СПИК компанией «АстраЗенека» уполномоченный орган не обладал информацией о том, что цены на некоторые лекарственные препараты, включенные в СПИК, являются завышенными, в то время как компания знала и должна была это учитывать в расчетах. Утверждение о жестких сроках, которые якобы дала ФАС России компании «АстраЗенека», не соответствует действительности. Еще в декабре 2017 года в рабочем порядке руководство компании было уведомлено о проводимой проверке по выявленным признакам существенного завышения цен на несколько выпускаемых ею лекарственных препаратов. В свою очередь представители компании сообщили о намерении провести внутреннюю проверку по фактам, озвученным ФАС России, и, в случае подтверждения фактов, добровольно снизить соответствующие цены. В январе‑феврале 2018 года мы продолжили диалог с компанией, повторно напомнив фармпроизводителю о необходимости снижения цен на соответствующие лекарственные препараты. Руководство компании уверило нас в готовности оперативного снижения цен на препараты», – прокомментировал ситуацию замруководителя ФАС Андрей Кашеваров.

На исправление ситуации компании было дано время до 20 февраля 2018 года. Как стало известно Vademecum, 21 февраля по этому вопросу собиралось совещание с участием Панариной, Кашеварова, замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба и заместителя губернатора Калужской области, однако стороны к соглашению так и не пришли. Источники в ФАС предлагают «не опираться на слухи и подождать до понедельника».

Как бы то ни было, уже понятно, что на четыре из десяти упомянутых в СПИК препаратов ФАС требует существенно снизить цену или угрожает вообще убрать их с рынка.

«В таких условиях они не смогут выполнить СПИК. Это может привести к его расторжению», – считает знакомый с ситуацией источник Vademecum.

В AstraZeneca отказались комментировать ситуацию.

«В рамках любого специального инвестиционного контракта предусмотрена возможность отклонения от основных параметров проекта. Как правило, речь идет об отклонении на 10%. Мы в настоящее время анализируем, как ситуация с ценами может отразиться на реализации проекта, а также на текущей деятельности производителя в Российской Федерации. В случае если влияние внешних факторов велико, предусмотрена процедура внесения изменений в специальный инвестиционный контракт. Минпромторг России заинтересован в привлечении инвестиций и дальнейшей реализации проекта», – в ответ на запрос Vademecum сообщили в Минпромторге.

В отличие от Минпромторга, в ФАС не скрывают, что негативно относятся к СПИК в их нынешнем виде, – в антимонопольной службе считают, что такие инвестконтракты должны заключаться для производства только не имеющих аналогов препаратов (в СПИК AstraZeneca таких шесть МНН из десяти).

Более того, известно также, что через несколько дней после подписания СПИК ФАС затребовала документацию по нему – не только само соглашение, но и всю сопутствующую переписку.

Однако в антимонопольном ведомстве утверждают, что претензии к цене препаратов со СПИК не связаны – якобы расследование началось после поступившей жалобы от частного лица.

«Что‑то слишком своевременно она поступила», – сомневается знакомый с ситуацией источник Vademecum.

Другой участник событий признает, что СПИК «мог спровоцировать» интерес ФАС к ценам на препараты AstraZeneca.

Возможно, в компании надеются, что СПИК защитит их от претензий антимонопольной службы, однако однозначной практики в этом вопросе нет, отмечают юристы.

«В отношении специальных инвестиционных контрактов действительно действует так называемая дедушкина оговорка, то есть гарантия неизменности условий регулирования. Однако законодательство о промышленной политике, помимо неизменности требований к самой продукции, определяет перечень процессов, относящихся к продукции, требования к которым также изменяться не должны, если такие процессы связаны с обязательными требованиями к продукции. Несмотря на то что требования к ценообразованию прямо не упомянуты в тексте закона как неизменные на срок специнвестконтракта, в число упомянутых выше процессов включен «процесс реализации». Логично распространять формулировку закона в отношении процесса реализации и на условия ценообразования. Однако данный подход в практике заключения СПИК пока реализации не находит, и это значительный риск, который должен быть минимизирован в тексте контракта путем включения дополнительных договорных механизмов. Также типовая форма СПИК предусматривает возможность изменять условия заключенного СПИК по инициативе инвестора, если имеет место существенное изменение условий реализации инвестиционного проекта. Безусловно, что значительное изменение цены либо невозможность реализации препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, в течение какого‑либо отчетного периода может быть к таковым отнесено», – считает Сергей Клименко, партнер «Пепеляев групп».

Как рассказали Vademecum участники рынка, эти события вызывают беспокойство и у других фармкомпаний.

астразенека, astrazeneca, фас, спик, минпромторг, цыб
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Членкор РАН Евгений Покушалов отправлен в СИЗО на два месяца по делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени Мешалкина
Сегодня, 12:00
Власти Нижегородской области направят 145 млн рублей на развитие паллиативной службы
Сегодня, 9:19
Курировать госпрограмму по борьбе с онкозаболеваниями назначен ЦНИИОИЗ
21 Февраля 2019, 20:20
Минздрав определил регламенты разработки и утверждения клинических рекомендаций
21 Февраля 2019, 19:39
Членкор РАН Евгений Покушалов отправлен в СИЗО на два месяца по делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени Мешалкина
Сегодня, 12:00
По делу о хищении 1,3 млрд рублей в НМИЦ имени академика Е.Н. Мешалкина задержан членкор РАН Евгений Покушалов
20 Февраля 2019, 13:55
Минпромторг начнет выдавать заключения GMP производителям фармсубстанций
18 Февраля 2019, 16:30
Правительство сможет предлагать поставщикам лекарств госконтракты на срок более года
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила наделить Правительство РФ правом устанавливать особые условия контракта на поставку лекарств по госзаказу на срок более одного года. Проект поправок в 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
18 Февраля 2019, 13:40
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
Издателю журнала Tatler грозит штраф 500 тысяч рублей за рекламу медицинских изделий и услуг
12 Февраля 2019, 19:09
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
В Санкт-Петербурге 13 поставщиков медизделий и лекарств оказались в сговоре на 849 млн рублей
12 Февраля 2019, 13:26
ФАС признала действовавших в Дагестане поставщиков лекарств и медизделий виновными в картельном сговоре на 2 млрд рублей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала компании «Регионфарма», «Глобалмедтех», «Дагмедтехника» и «Медфармаснаб» виновными в заключении картельного сговора, приведшего к искусственному поддержанию цен на аукционах по поставке лекарств, медицинских изделий и услуг по обслуживанию и ремонту медтехники в Республике Дагестан в 2015–2018 годах.
7 Февраля 2019, 17:22
Спикер Госдумы поддержал лоббистов отечественного фармпрома
Первый заместитель руководителя думской фракции «Единая Россия» Андрей Исаев предложил провести парламентское расследование действий Роспатента, который, по его мнению, необоснованно отдает предпочтение зарубежным фармпроизводителям. Инициативу Исаева поддержал председатель Госдумы РФ Вячеслав Володин.
31 Января 2019, 20:46
ФАС пересматривает механизм назначения единственных поставщиков
Федеральная антимонопольная служба России (ФАС) представила проекты распоряжений Президента РФ, уточняющих процедуру назначения единого поставщика. Документы размещены на федеральном портале нормативных правовых актов.
30 Января 2019, 18:03
Депутату Казанской гордумы грозит дисквалификация за картель на поставках медизделий
29 Января 2019, 12:16
Итамар Рац
Глава Центра лечения диабета Hadassah
«Лечить диабет нужно тогда, когда пациент чувствует себя здоровым»
24 Января 2019, 12:11
Голиковой поручили курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения»
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев распределил ответственность за исполнение 47 государственных программ среди десяти своих заместителей. Вице-премьер Татьяна Голикова будет курировать госпрограмму «Развитие здравоохранения», а Дмитрий Козак – отвечать за исполнение целевых показателей, заданных программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».
22 Января 2019, 13:28
ФАС: в Нижнем Новгороде поставщики МИ организовали картель на 100 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Нижегородской области признало ООО «Дженерал Медикал Системс» и ООО «Медицина и Диагностика» виновными в заключении антиконкурентного соглашения во время закупок медизделий для 19 крупнейших медучреждений области. Общая сумма аукционов, прошедших в 2016-2017 годах, превышает 100 млн рублей.
17 Января 2019, 12:57
«Ростех» локализовал производство корейских фетальных мониторов
ГК «Ростех» выпустила первые опытные образцы фетальных мониторов FC 1400 для мониторинга развития плода на Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ) под брендом «Швабе». Производство организовано совместно с южнокорейской компанией Bionet.
16 Января 2019, 13:08
Яндекс.Метрика