21 Апреля, 21:09

СПИК, моя радость, усни: Как ФАС и AstraZeneca поспорили о ценах препаратов, включенных в специнвестконтракт

Роман Кутузов, Полина Гриценко
26 Февраля 2018, 10:25
4011
Глава Минпромторга Денис Мантуров (на заднем плане), замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб (слева), министр экономического развития Калужской области Дмитрий Разумовский и генеральный директор «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина во время подписания меморандума о намерениях заключить СПИК Фото: vest-news.ru
В понедельник, 26 февраля, ФАС может принять решение об отзыве согласования предельных цен на 17 препаратов (пять МНН) компании AstraZeneca, как уже произошло в декабре 2017 года с ее блокбастером Нексиум (эзомепразол). Фармкомпания может согласиться с требованиями регулятора либо пойти в суд, но каков бы ни был исход этого противостояния, под угрозой окажется торжественно подписанный AstraZeneca в октябре 2017 года первый в отрасли специнвестконтракт (СПИК) на 1 млрд рублей.

СПИК – это соглашение между инвестором и Российской Федерацией или ее субъектом, по которому инвестор обязуется освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок, а РФ или ее субъект гарантируют стабильность налоговых и регуляторных условий и определенные налоговые и другие льготы. Срок действия СПИК составляет не более 10 лет, регулируется он постановлением Правительства РФ от 16 июля 2015 года №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности».

О том, что первый в российской фармотрасли СПИК одобрен межведомственной комиссией, компания AstraZeneca торжественно объявила 13 сентября 2017 года, а собственно заключение соглашения состоялось 16 октября. От имени российских властей контракт подписали Минпромторг и правительство Калужской области, где расположен завод AstraZeneca.

Компания обязалась в течение 10 лет инвестировать не менее 1 млрд рублей в развитие производства 10 фармпрепаратов. Со своей стороны правительство Калужской области пообещало освободить компанию на пять лет от налога на имущество и установить для нее ставку налога на прибыль в размере 10%.

«СПИК – это эффективный инструмент государственной поддержки инвесторов, который обеспечил для нас ряд благоприятных условий для локализации инновационного фармпроизводства в России… Одновременно выражаем надежду, что в будущем будут появляться новые меры поддержки инвесторов в рамках СПИК», – сказала тогда Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека Россия и Евразия».

Казалось бы, полное благолепие, однако 29 декабря 2017 года ФАС объявила об отзыве согласования цены на Нексиум – один из препаратов СПИК.

«По результатам проведенного анализа цен на лекарственные препараты «Нексиум» во всех формах выпуска ФАС России обнаружила, что зарегистрированные цены на эти препараты в России выше цен в 13 референтных странах в 7–12 раз. Например, зарегистрированная цена на упаковку 40 мг №14 в России составляет 1 510 рублей, а в Хорватии – 179,12 рубля… ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», действующее по доверенности «АстраЗенека АБ» (Швеция), при регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты «Нексиум» были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, которые привели к регистрации (перерегистрации) необоснованно высоких предельных отпускных цен на вышеуказанные препараты», – говорилось в сообщении ФАС.

Отзыв согласования максимальной зарегистрированной цены фактически означает, что препарат из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) не может больше легально присутствовать на рынке – ни в госзакупках, ни в аптеках, – пока не будет утверждена новая предельная цена.

В феврале стало известно, что ФАС считает завышенными цены еще на 17 препаратов (пять МНН) AstraZeneca, из них три МНН входят в СПИК. По мнению антимонопольного ведомства, цена на Беталок ЗОК (метопролол) завышена в три раза, на Фазлодекс (фулвестрант) – на 110%, на Золадекс (гозерелин) – на 76%.

«При заключении СПИК компанией «АстраЗенека» уполномоченный орган не обладал информацией о том, что цены на некоторые лекарственные препараты, включенные в СПИК, являются завышенными, в то время как компания знала и должна была это учитывать в расчетах. Утверждение о жестких сроках, которые якобы дала ФАС России компании «АстраЗенека», не соответствует действительности. Еще в декабре 2017 года в рабочем порядке руководство компании было уведомлено о проводимой проверке по выявленным признакам существенного завышения цен на несколько выпускаемых ею лекарственных препаратов. В свою очередь представители компании сообщили о намерении провести внутреннюю проверку по фактам, озвученным ФАС России, и, в случае подтверждения фактов, добровольно снизить соответствующие цены. В январе‑феврале 2018 года мы продолжили диалог с компанией, повторно напомнив фармпроизводителю о необходимости снижения цен на соответствующие лекарственные препараты. Руководство компании уверило нас в готовности оперативного снижения цен на препараты», – прокомментировал ситуацию замруководителя ФАС Андрей Кашеваров.

На исправление ситуации компании было дано время до 20 февраля 2018 года. Как стало известно Vademecum, 21 февраля по этому вопросу собиралось совещание с участием Панариной, Кашеварова, замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба и заместителя губернатора Калужской области, однако стороны к соглашению так и не пришли. Источники в ФАС предлагают «не опираться на слухи и подождать до понедельника».

Как бы то ни было, уже понятно, что на четыре из десяти упомянутых в СПИК препаратов ФАС требует существенно снизить цену или угрожает вообще убрать их с рынка.

«В таких условиях они не смогут выполнить СПИК. Это может привести к его расторжению», – считает знакомый с ситуацией источник Vademecum.

В AstraZeneca отказались комментировать ситуацию.

«В рамках любого специального инвестиционного контракта предусмотрена возможность отклонения от основных параметров проекта. Как правило, речь идет об отклонении на 10%. Мы в настоящее время анализируем, как ситуация с ценами может отразиться на реализации проекта, а также на текущей деятельности производителя в Российской Федерации. В случае если влияние внешних факторов велико, предусмотрена процедура внесения изменений в специальный инвестиционный контракт. Минпромторг России заинтересован в привлечении инвестиций и дальнейшей реализации проекта», – в ответ на запрос Vademecum сообщили в Минпромторге.

В отличие от Минпромторга, в ФАС не скрывают, что негативно относятся к СПИК в их нынешнем виде, – в антимонопольной службе считают, что такие инвестконтракты должны заключаться для производства только не имеющих аналогов препаратов (в СПИК AstraZeneca таких шесть МНН из десяти).

Более того, известно также, что через несколько дней после подписания СПИК ФАС затребовала документацию по нему – не только само соглашение, но и всю сопутствующую переписку.

Однако в антимонопольном ведомстве утверждают, что претензии к цене препаратов со СПИК не связаны – якобы расследование началось после поступившей жалобы от частного лица.

«Что‑то слишком своевременно она поступила», – сомневается знакомый с ситуацией источник Vademecum.

Другой участник событий признает, что СПИК «мог спровоцировать» интерес ФАС к ценам на препараты AstraZeneca.

Возможно, в компании надеются, что СПИК защитит их от претензий антимонопольной службы, однако однозначной практики в этом вопросе нет, отмечают юристы.

«В отношении специальных инвестиционных контрактов действительно действует так называемая дедушкина оговорка, то есть гарантия неизменности условий регулирования. Однако законодательство о промышленной политике, помимо неизменности требований к самой продукции, определяет перечень процессов, относящихся к продукции, требования к которым также изменяться не должны, если такие процессы связаны с обязательными требованиями к продукции. Несмотря на то что требования к ценообразованию прямо не упомянуты в тексте закона как неизменные на срок специнвестконтракта, в число упомянутых выше процессов включен «процесс реализации». Логично распространять формулировку закона в отношении процесса реализации и на условия ценообразования. Однако данный подход в практике заключения СПИК пока реализации не находит, и это значительный риск, который должен быть минимизирован в тексте контракта путем включения дополнительных договорных механизмов. Также типовая форма СПИК предусматривает возможность изменять условия заключенного СПИК по инициативе инвестора, если имеет место существенное изменение условий реализации инвестиционного проекта. Безусловно, что значительное изменение цены либо невозможность реализации препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, в течение какого‑либо отчетного периода может быть к таковым отнесено», – считает Сергей Клименко, партнер «Пепеляев групп».

Как рассказали Vademecum участники рынка, эти события вызывают беспокойство и у других фармкомпаний.

астразенека, astrazeneca, фас, спик, минпромторг, цыб
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
Сегодня, 14:19
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
ЦИТО получит еще 1 млрд рублей на реконструкцию производства
Правительство РФ выделит дополнительные 1,082 млрд млн рублей на реконструкцию и переоснащение ФГУП «ЦИТО» для развития производства имплантируемых медизделий. Совокупный объем инвестиций в этот проект за последние два года вырос почти в два раза – с 1,98 млрд рублей до 3,65 млрд рублей.
19 Апреля 2019, 13:13
Минпромторг рассчитывает довести долю отечественных вакцин до 90% к 2025 году
Доля отечественных иммунобиологических препаратов в общем объеме потребления страны к 2025 году должна вырасти до 90%, следует из доклада Минпромторга о целях и задачах на 2019 год.
17 Апреля 2019, 15:56
Минпромторг предлагает установить в нацпроекте требование к доле отечественного медоборудования
16 Апреля 2019, 12:20
Евгения Покушалова отправили под домашний арест
Центральный районный суд Новосибирска перевел члена-корреспондента РАН Евгения Покушалова из СИЗО под домашний арест на два месяца. Смягчить меру пресечения подозреваемому в хищении более 1,3 млрд рублей просило следствие.
15 Апреля 2019, 14:13
Шесть томских поставщиков МИ признаны участниками картеля на 700 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы по Томской области признало шесть компаний участниками картельного сговора на 140 электронных аукционах по поставке медицинских изделий в 2014–2017 годах. Об этом 9 апреля рассказал глава ведомства Владимир Шевченко.
9 Апреля 2019, 17:14
Правительство направляет на развитие фарммедпрома 70 млрд рублей до 2024 года
Правительство РФ опубликовало постановление №359 от 29 марта 2019 года, вносящее изменения в госпрограмму развития фармацевтической и медицинской промышленности. Документ вступает в силу 10 апреля 2019 года.
5 Апреля 2019, 20:18
«Генериум» готовит СПИК на 3,9 млрд рублей
«Генериум» планирует заключить специнвестконтракт (СПИК) под расширение производственных мощностей компании во Владимирской области. Речь идет о строительстве в Петушинском районе завода по выпуску препаратов для лечения орфанных, сердечно-сосудистых и пульмонологических заболеваний.
4 Апреля 2019, 18:53
ФАС разработала порядок принудительного лицензирования
Федеральная антимонопольная служба предлагает дополнить статью Гражданского кодекса РФ Порядком принятия решения о выдаче принудительной лицензии в случае угрозы жизни и здоровью граждан. Например, когда единственный производитель отказался от поставок в Россию важных лекарств или медизделий. Получателя такой лицензии предлагается определять профильному ведомству или через конкурс среди российских компаний.
3 Апреля 2019, 7:31
AstraZeneca за $6,9 млрд покупает у японской Daiichi Sankyo права на потенциальный онкоблокбастер
AstraZeneca 28 марта заключила с Daiichi Sankyo соглашение о приобретении за $6,9 млрд глобальных эксклюзивных прав на реализацию разработанного японской компанией онкопрепарата DS-8201 (trastuzumab deruxtecan).
29 Марта 2019, 14:04
Результаты опроса Vademecum: что мы понимаем под инновациями в фарме и медпроме
22 Марта 2019, 21:36
Список кодов для возвращения льготы на НДС при ввозе МИ разработают еще раз
Минздрав РФ представил очередную редакцию поправок в постановление Правительства РФ №1042 (ПП №1042) от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень медицинских изделий, не подлежащих или освобождающихся от налога на добавленную стоимость (НДС) при ввозе на территорию РФ.
21 Марта 2019, 13:18
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
AstraZeneca пресекла в суде ввод в гражданский оборот Гефитиниба-натив
18 Марта 2019, 16:39
Самые важные новости прошедшей недели
17 Марта 2019, 13:38
Росздравнадзор зарегистрировал первую российскую хирургическую навигационную систему
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала регистрационное удостоверение на первую российскую хирургическую навигационную систему Autoplan, разработанную в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ).
13 Марта 2019, 19:59
Яндекс.Метрика