25 Июня, 12:31

СПИК, моя радость, усни: Как ФАС и AstraZeneca поспорили о ценах препаратов, включенных в специнвестконтракт

Роман Кутузов, Полина Гриценко
26 Февраля 2018, 10:25
4182
Глава Минпромторга Денис Мантуров (на заднем плане), замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб (слева), министр экономического развития Калужской области Дмитрий Разумовский и генеральный директор «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина во время подписания меморандума о намерениях заключить СПИК Фото: vest-news.ru
В понедельник, 26 февраля, ФАС может принять решение об отзыве согласования предельных цен на 17 препаратов (пять МНН) компании AstraZeneca, как уже произошло в декабре 2017 года с ее блокбастером Нексиум (эзомепразол). Фармкомпания может согласиться с требованиями регулятора либо пойти в суд, но каков бы ни был исход этого противостояния, под угрозой окажется торжественно подписанный AstraZeneca в октябре 2017 года первый в отрасли специнвестконтракт (СПИК) на 1 млрд рублей.

СПИК – это соглашение между инвестором и Российской Федерацией или ее субъектом, по которому инвестор обязуется освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок, а РФ или ее субъект гарантируют стабильность налоговых и регуляторных условий и определенные налоговые и другие льготы. Срок действия СПИК составляет не более 10 лет, регулируется он постановлением Правительства РФ от 16 июля 2015 года №708 «О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности».

О том, что первый в российской фармотрасли СПИК одобрен межведомственной комиссией, компания AstraZeneca торжественно объявила 13 сентября 2017 года, а собственно заключение соглашения состоялось 16 октября. От имени российских властей контракт подписали Минпромторг и правительство Калужской области, где расположен завод AstraZeneca.

Компания обязалась в течение 10 лет инвестировать не менее 1 млрд рублей в развитие производства 10 фармпрепаратов. Со своей стороны правительство Калужской области пообещало освободить компанию на пять лет от налога на имущество и установить для нее ставку налога на прибыль в размере 10%.

«СПИК – это эффективный инструмент государственной поддержки инвесторов, который обеспечил для нас ряд благоприятных условий для локализации инновационного фармпроизводства в России… Одновременно выражаем надежду, что в будущем будут появляться новые меры поддержки инвесторов в рамках СПИК», – сказала тогда Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека Россия и Евразия».

Казалось бы, полное благолепие, однако 29 декабря 2017 года ФАС объявила об отзыве согласования цены на Нексиум – один из препаратов СПИК.

«По результатам проведенного анализа цен на лекарственные препараты «Нексиум» во всех формах выпуска ФАС России обнаружила, что зарегистрированные цены на эти препараты в России выше цен в 13 референтных странах в 7–12 раз. Например, зарегистрированная цена на упаковку 40 мг №14 в России составляет 1 510 рублей, а в Хорватии – 179,12 рубля… ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», действующее по доверенности «АстраЗенека АБ» (Швеция), при регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты «Нексиум» были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, которые привели к регистрации (перерегистрации) необоснованно высоких предельных отпускных цен на вышеуказанные препараты», – говорилось в сообщении ФАС.

Отзыв согласования максимальной зарегистрированной цены фактически означает, что препарат из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) не может больше легально присутствовать на рынке – ни в госзакупках, ни в аптеках, – пока не будет утверждена новая предельная цена.

В феврале стало известно, что ФАС считает завышенными цены еще на 17 препаратов (пять МНН) AstraZeneca, из них три МНН входят в СПИК. По мнению антимонопольного ведомства, цена на Беталок ЗОК (метопролол) завышена в три раза, на Фазлодекс (фулвестрант) – на 110%, на Золадекс (гозерелин) – на 76%.

«При заключении СПИК компанией «АстраЗенека» уполномоченный орган не обладал информацией о том, что цены на некоторые лекарственные препараты, включенные в СПИК, являются завышенными, в то время как компания знала и должна была это учитывать в расчетах. Утверждение о жестких сроках, которые якобы дала ФАС России компании «АстраЗенека», не соответствует действительности. Еще в декабре 2017 года в рабочем порядке руководство компании было уведомлено о проводимой проверке по выявленным признакам существенного завышения цен на несколько выпускаемых ею лекарственных препаратов. В свою очередь представители компании сообщили о намерении провести внутреннюю проверку по фактам, озвученным ФАС России, и, в случае подтверждения фактов, добровольно снизить соответствующие цены. В январе‑феврале 2018 года мы продолжили диалог с компанией, повторно напомнив фармпроизводителю о необходимости снижения цен на соответствующие лекарственные препараты. Руководство компании уверило нас в готовности оперативного снижения цен на препараты», – прокомментировал ситуацию замруководителя ФАС Андрей Кашеваров.

На исправление ситуации компании было дано время до 20 февраля 2018 года. Как стало известно Vademecum, 21 февраля по этому вопросу собиралось совещание с участием Панариной, Кашеварова, замминистра промышленности и торговли Сергея Цыба и заместителя губернатора Калужской области, однако стороны к соглашению так и не пришли. Источники в ФАС предлагают «не опираться на слухи и подождать до понедельника».

Как бы то ни было, уже понятно, что на четыре из десяти упомянутых в СПИК препаратов ФАС требует существенно снизить цену или угрожает вообще убрать их с рынка.

«В таких условиях они не смогут выполнить СПИК. Это может привести к его расторжению», – считает знакомый с ситуацией источник Vademecum.

В AstraZeneca отказались комментировать ситуацию.

«В рамках любого специального инвестиционного контракта предусмотрена возможность отклонения от основных параметров проекта. Как правило, речь идет об отклонении на 10%. Мы в настоящее время анализируем, как ситуация с ценами может отразиться на реализации проекта, а также на текущей деятельности производителя в Российской Федерации. В случае если влияние внешних факторов велико, предусмотрена процедура внесения изменений в специальный инвестиционный контракт. Минпромторг России заинтересован в привлечении инвестиций и дальнейшей реализации проекта», – в ответ на запрос Vademecum сообщили в Минпромторге.

В отличие от Минпромторга, в ФАС не скрывают, что негативно относятся к СПИК в их нынешнем виде, – в антимонопольной службе считают, что такие инвестконтракты должны заключаться для производства только не имеющих аналогов препаратов (в СПИК AstraZeneca таких шесть МНН из десяти).

Более того, известно также, что через несколько дней после подписания СПИК ФАС затребовала документацию по нему – не только само соглашение, но и всю сопутствующую переписку.

Однако в антимонопольном ведомстве утверждают, что претензии к цене препаратов со СПИК не связаны – якобы расследование началось после поступившей жалобы от частного лица.

«Что‑то слишком своевременно она поступила», – сомневается знакомый с ситуацией источник Vademecum.

Другой участник событий признает, что СПИК «мог спровоцировать» интерес ФАС к ценам на препараты AstraZeneca.

Возможно, в компании надеются, что СПИК защитит их от претензий антимонопольной службы, однако однозначной практики в этом вопросе нет, отмечают юристы.

«В отношении специальных инвестиционных контрактов действительно действует так называемая дедушкина оговорка, то есть гарантия неизменности условий регулирования. Однако законодательство о промышленной политике, помимо неизменности требований к самой продукции, определяет перечень процессов, относящихся к продукции, требования к которым также изменяться не должны, если такие процессы связаны с обязательными требованиями к продукции. Несмотря на то что требования к ценообразованию прямо не упомянуты в тексте закона как неизменные на срок специнвестконтракта, в число упомянутых выше процессов включен «процесс реализации». Логично распространять формулировку закона в отношении процесса реализации и на условия ценообразования. Однако данный подход в практике заключения СПИК пока реализации не находит, и это значительный риск, который должен быть минимизирован в тексте контракта путем включения дополнительных договорных механизмов. Также типовая форма СПИК предусматривает возможность изменять условия заключенного СПИК по инициативе инвестора, если имеет место существенное изменение условий реализации инвестиционного проекта. Безусловно, что значительное изменение цены либо невозможность реализации препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, в течение какого‑либо отчетного периода может быть к таковым отнесено», – считает Сергей Клименко, партнер «Пепеляев групп».

Как рассказали Vademecum участники рынка, эти события вызывают беспокойство и у других фармкомпаний.

астразенека, astrazeneca, фас, спик, минпромторг, цыб
Источник Vademecum №3, 2018
Поделиться в соц.сетях
Росздравнадзор проверил аппарат, из-за неисправности которого погибла пациентка
Сегодня, 11:54
Трамп обязал больницы раскрывать данные о ценах на медуслуги
Сегодня, 8:41
К созданию федерального регистра доноров костного мозга предложили подключить НКО
24 Июня 2019, 21:28
Правительство РФ поддержит концессию на создание в Бурятии центра ядерной медицины субсидией в 400 млн рублей
24 Июня 2019, 18:34
ФСБ провела обыски у томских поставщиков по поводу картеля на 1,3 млрд рублей
Сотрудники Следственного комитета РФ и ФСБ провели обыски в шести томских компаниях, уличенных в апреле 2019 года в картельном сговоре при поставках медизделий с общим доходом 1,3 млрд рублей. Следственные действия прошли в ООО «ТИС», ООО «Оптима», ООО «МК ТИС», ООО «ЦДМ», ООО «Мед-Альянс» и ООО «Интер-Мед». По данным региональных СМИ, следствие также подозревает в сговоре сотрудников Томской областной клинической больницы, Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ), Томского национального исследовательского медицинского центра РАН и администрации региона.
24 Июня 2019, 16:08
ФАС признала инвестмеморандум о «Клинике сердца» антиконкурентным
Самарское областное управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) признало региональное правительство Самарской области, ООО «Современные медицинские технологии» (СМТ) и ООО «ММЦ «Клиника сердца» виновными в заключении антиконкурентного соглашения. Речь идет об инвестиционном меморандуме о строительстве кардиохирургической клиники. Сдать объект в эксплуатацию не удалось из-за уголовного дела, возбужденного в отношении инвестора проекта – владельца СМТ Сергея Шатило. В мае Арбитражный суд Самарской области расторг меморандум.
17 Июня 2019, 15:56
Медведев расширил перечень медизделий, которые могут закупаться по наименьшей цене
13 Июня 2019, 15:03
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
1880
Долгосрочных контрактов на поставку защищенных патентами лекарств пока не будет
8 Июня 2019, 16:34
Субсидии по «Фарме-2020» можно будет получить авансом
Фармпроизводители и производители медизделий смогут с 2020 года получать субсидии по госпрограмме в том числе авансом – в счет погашения уже выставленных счетов, рассказал Vademecum первый замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб на Петербургском международном экономическом форуме. Пока их выделяют только на компенсацию произведенных затрат.
8 Июня 2019, 11:13
Минпромторг намерен расширить перечень «Третий лишний» на 14 медизделий
7 Июня 2019, 11:56
Сбербанк, Почта России и фармкомпании займутся интернетом вещей в здравоохранении
Фонд «Сколково», Сбербанк, Почта России, AstraZeneca, входящая в «Р-Фарм» «Фабрика радиотерапевтической техники» и Nokia Solutions and Networks намерены организовать Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении. Запуск намечен на октябрь 2019 года.
6 Июня 2019, 16:09
Фонд «Здоровье»: количество аппаратов КТ и МРТ не влияет на доступность диагностики
Директор фонда независимого мониторинга медицинских услуг «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что, несмотря на увеличение количества томографов, доступность компьютерной и магнитно-резонансной томографии (КТ и МРТ) для пациентов из регионов в 2018 году осталась на низком уровне.
6 Июня 2019, 13:45
Мединдустрия
Родные и блистеры: как разменивались бюджетные миллиарды, выделенные на лекарственное импортозамещение
3187
ФАС согласовала стратегию ЗОЖ Минздрава
29 Мая 2019, 11:38
Минтруд представил Путину законопроект о сертификатах для покупки ТСР
Министр труда и социальной защиты РФ Максим Топилин на совещании президента России Владимира Путина по вопросам социальной поддержки инвалидов рассказал, что министерство подготовило законопроект, который позволит уйти от закупок технических средств реабилитации (ТСР). В соответствии с документом, человеку будет предоставляться сертификат, по которому можно будет приобрести ТСР самостоятельно.
23 Мая 2019, 13:59
«Активный компонент» подал заявку на СПИК на 2,5 млрд рублей
Российский производитель фармсубстанций «Активный компонент» подал заявку на специальный инвестиционный контракт (СПИК) под новое производство субстанций и модернизацию существующего. Планируемый объем инвестиций – 2,5 млрд рублей, рассказали Vademecum в компании.
21 Мая 2019, 18:36
Яндекс.Метрика