«За пределами правового поля остается подавляющее большинство пациентов с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями. Правовая коллизия между клиническими рекомендациями и медико-экономическими стандартами не получает системного разрешения», – говорится в письме общественных и пациентских организаций.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке препараты «вне инструкции». Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям – объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.

По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, в рутинной практике при терапии онкологии и гематологии применяется порядка 470 препаратов в разных комбинациях, из них 97 – off-label, но многие из них были исключены Минздравом из стандартов медпомощи.

В марте 2021 года на заседании экспертного совета по вопросам совершенствования законодательства вице-спикер Госдумы Ирина Яровая впервые представила законопроект о правовом статусе детской онкологии. Документ подразумевает внесение поправок в 323-ФЗ и нацпроект «Здравоохранение». Предложенные депутатами поправки в 323-ФЗ устанавливают возможность использования off-label медикаментов в лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями, если эти препараты уже включены в клинические рекомендации.

В конце марта Минздрав опубликовал проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья», регламентирующий применение препаратов вне показаний, описанных в инструкции.

В начале апреля вице-спикер Госдумы Ирина Яровая и депутат Андрей Исаев внесли законопроект, предусматривающий возможность оплаты за счет средств системы ОМС off-label (вне инструкции) препаратов, применяемых в терапии детей с онкогематологическими заболеваниями.