Предлагается расширить ст. 37 323-ФЗ пунктом следующего содержания: «В стандарт медицинской помощи детям по заболеваниям и состояниям (группам заболеваний или состояний), перечень которых установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, допускается включение зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Как ранее неоднократно заявляли врачи и представители благотворительных организаций, в терапии ряда онкологических и онкогематологических заболеваний невозможно обойтись без применения препаратов off-label («вне инструкции»). По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, в рутинной практике применяется порядка 470 препаратов в разных комбинациях, из них 97 – off-label.

«Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами и позволит повысить качество оказания медицинской помощи указанным детям», – говорится в пояснительной записке к документу.

Проблема обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке препараты, которые применяются off-label. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.

В общих чертах законопроект 12 марта на заседании экспертного совета по вопросам совершенствования законодательства впервые представила вице-спикер Госдумы Ирина Яровая.

«Парадокс ситуации заключается в том, что в настоящее время ни одна инструкция по применению противоопухолевого препарата не содержит указания на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями сегодня основано исключительно на так называемых off-label препаратах», – подчеркнула она.