03 Февраля 2023 Пятница

Минздрав представил законопроект о назначении препаратов off-label
София Прохорчук
Фарминдустрия
25 марта 2021, 23:36

Фото: yamal-region.tv
11298

Минздрав опубликовал проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья», регламентирующий применение препаратов вне показаний, описанных в инструкции. Это особенно актуально в терапии детей с онкологическими заболеваниями.

Предлагается расширить ст. 37 323-ФЗ пунктом следующего содержания: «В стандарт медицинской помощи детям по заболеваниям и состояниям (группам заболеваний или состояний), перечень которых установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, допускается включение зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Как ранее неоднократно заявляли врачи и представители благотворительных организаций, в терапии ряда онкологических и онкогематологических заболеваний невозможно обойтись без применения препаратов off-label («вне инструкции»). По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, в рутинной практике применяется порядка 470 препаратов в разных комбинациях, из них 97 – off-label.

«Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами и позволит повысить качество оказания медицинской помощи указанным детям», – говорится в пояснительной записке к документу.

Проблема обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке препараты, которые применяются off-label. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.

В общих чертах законопроект 12 марта на заседании экспертного совета по вопросам совершенствования законодательства впервые представила вице-спикер Госдумы Ирина Яровая.

«Парадокс ситуации заключается в том, что в настоящее время ни одна инструкция по применению противоопухолевого препарата не содержит указания на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями сегодня основано исключительно на так называемых off-label препаратах», – подчеркнула она.

Источник: Федеральный портал нормативно-правовых актов

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 19:56

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Фарминдустрия

Сегодня, 19:03

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Фарминдустрия

Сегодня, 18:50

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

Регуляторы

Сегодня, 18:30

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Мединдустрия

Сегодня, 17:47

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

Мединдустрия

Сегодня, 17:16

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду

Мединдустрия

Сегодня, 16:34

Производители, регуляторы и испытатели МИ впервые соберутся за круглым столом

Мединдустрия

Сегодня, 16:01

Владелец «Фармстандарта» за 36 млрд рублей приобрел производителя мелованного картона

Фарминдустрия

Сегодня, 15:20

Обязательная маркировка кресел-колясок перенесена на неопределенный срок

Мединдустрия

Сегодня, 14:32