14 Июля 2024

Российские медизделия получат преимущества при госрегистрации
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 сентября 2020, 18:40

Фото: belpalomnik.ru
3829

Министерство здравоохранения РФ предложило ввести одноэтапную процедуру регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий (МИ), наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.

Соответствующие поправки Минздрав РФ предложил внести в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ.

Предполагается, что на упрощенный порядок смогут рассчитывать медизделия, включенные в специальный перечень высокотехнологических медизделий отечественного производства. Реестр будет утверждаться Минпромторгом РФ ‎по согласованию с Росздравнадзором.

При этом медизделия должны пройти технические и токсикологических исследования на базе Всероссийского научно-исследовательского ‎и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические ‎испытания – в определенных для этого национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ) Минздрава РФ.

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поправки предложены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медизделий.

Пункт о внедрении упрощенных механизмов регистрации медизделий на постоянной основе в мае 2020 года был внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

В июне 2020 года Минздрав РФ предложил освободить от госрегистрации медицинския изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах.

Источник: Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 июля 2024 года

Профильным центрам поручили составить планы комплексной реабилитации инвалидов

«Инвитро» направит 2 млрд рублей на обратный выкуп и модернизацию медофисов

Минобороны предложило лечить участников СВО в гражданских больницах

«Промомед» привлек около 6 млрд рублей в ходе IPO на Мосбирже

Опубликована расширенная деловая программа форума «Здоровое общество – 2024»

В Госдуме планируют рекомендовать правительству повысить выплаты сотрудникам СМП

«Аптеки Кубани» продолжат работу в составе ГУП «Кубаньфармация»

«Медскан» за 1,2 млрд рублей откроет многопрофильный медцентр в Омске

Дмитрий Руцкой уходит из аптечной розницы