Яндекс.Метрика
20 Сентября 2021
Компания «Нанолек» пересмотрела производственные планы на КовиВак
18 сентября 2021, 15:15
Двух врачей клиники «Медицина 24/7» поместили в СИЗО
17 сентября 2021, 22:17
Минздрав РФ разработал порядок подачи заявок для закупки лекарств через фонд «Круг добра»
17 сентября 2021, 20:43
Роспотребнадзор намерен ввести обязательное лицензирование для проведения дезинфекции
17 сентября 2021, 20:12
20 сентября, 2:25

Российские медизделия получат преимущества при госрегистрации

Михаил Мыльников
21 сентября 2020, 18:40
Фото: belpalomnik.ru
Министерство здравоохранения РФ предложило ввести одноэтапную процедуру регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий (МИ), наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.

Соответствующие поправки Минздрав РФ предложил внести в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ.

Предполагается, что на упрощенный порядок смогут рассчитывать медизделия, включенные в специальный перечень высокотехнологических медизделий отечественного производства. Реестр будет утверждаться Минпромторгом РФ ‎по согласованию с Росздравнадзором.

При этом медизделия должны пройти технические и токсикологических исследования на базе Всероссийского научно-исследовательского ‎и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические ‎испытания – в определенных для этого национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ) Минздрава РФ.

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поправки предложены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медизделий.

Пункт о внедрении упрощенных механизмов регистрации медизделий на постоянной основе в мае 2020 года был внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

В июне 2020 года Минздрав РФ предложил освободить от госрегистрации медицинския изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.