Яндекс.Метрика
30 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
30 июня, 22:58

Российские медизделия получат преимущества при госрегистрации

Михаил Мыльников
21 сентября 2020, 18:40
Фото: belpalomnik.ru
Министерство здравоохранения РФ предложило ввести одноэтапную процедуру регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий (МИ), наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.

Соответствующие поправки Минздрав РФ предложил внести в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ.

Предполагается, что на упрощенный порядок смогут рассчитывать медизделия, включенные в специальный перечень высокотехнологических медизделий отечественного производства. Реестр будет утверждаться Минпромторгом РФ ‎по согласованию с Росздравнадзором.

При этом медизделия должны пройти технические и токсикологических исследования на базе Всероссийского научно-исследовательского ‎и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические ‎испытания – в определенных для этого национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ) Минздрава РФ.

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поправки предложены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медизделий.

Пункт о внедрении упрощенных механизмов регистрации медизделий на постоянной основе в мае 2020 года был внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

В июне 2020 года Минздрав РФ предложил освободить от госрегистрации медицинския изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Экс-глава ФСС Татарстана получил 9 лет колонии за взятку от поставщика ТСР
29 июня 2022, 19:36
Минздрав: в России возможно импортозаместить до 50% потенциально дефицитных медизделий
28 июня 2022, 19:47
Упрощенная регистрация распространена на полторы тысячи видов медизделий
28 июня 2022, 16:23
Минпромторг вернется к балльной системе оценки страны происхождения медтехники
28 июня 2022, 14:34
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.