Яндекс.Метрика
16 Января 2022
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
6 января 2022, 11:48
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
16 января, 22:23

Российские медизделия получат преимущества при госрегистрации

Михаил Мыльников
21 сентября 2020, 18:40
Фото: belpalomnik.ru
Министерство здравоохранения РФ предложило ввести одноэтапную процедуру регистрации отечественных высокотехнологичных медизделий (МИ), наряду с медизделиями 1 класса риска и применяющихся для диагностики in vitro. Номенклатурный перечень конкретных наименований МИ, которые получат льготу, будет формироваться Минпромторгом по согласованию с Росздравнадзором.

Соответствующие поправки Минздрав РФ предложил внести в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, регламентирующее процедуру госрегистрации медизделий в РФ.

Предполагается, что на упрощенный порядок смогут рассчитывать медизделия, включенные в специальный перечень высокотехнологических медизделий отечественного производства. Реестр будет утверждаться Минпромторгом РФ ‎по согласованию с Росздравнадзором.

При этом медизделия должны пройти технические и токсикологических исследования на базе Всероссийского научно-исследовательского ‎и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические ‎испытания – в определенных для этого национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ) Минздрава РФ.

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поправки предложены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медизделий.

Пункт о внедрении упрощенных механизмов регистрации медизделий на постоянной основе в мае 2020 года был внесен в Общенациональный план восстановления экономики РФ, подготовленный правительством.

В июне 2020 года Минздрав РФ предложил освободить от госрегистрации медицинския изделия, предназначенные только для использования на территории Международного медицинского кластера в «Сколково» и инновационных научно-технологических центрах.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Medtronic покупает разработчика решений для лечения аритмии Affera за $925 млн
13 января 2022, 17:55
Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам
13 января 2022, 14:11
Минпромторг распространит правило «второй лишний» на новые виды медизделий
11 января 2022, 17:03
АЕБ призвала Правительство РФ отменить правило «второй лишний» в отношении медтехники
10 января 2022, 18:34
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.