03 Декабря 2022 Суббота

Вакцину НИЦ им. Гамалеи от COVID-19 планируют зарегистрировать по завершению II фазы КИ
Елизавета Солодун
Фарминдустрия COVID-19 Мединдустрия
21 июля 2020, 13:18

Фото: astrakhanfm.ru
3129

Помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов заявил, что в настоящее время II фаза клинических испытаний вакцины, разработанной НИЦ микробиологии и эпидемиологии им. Н.Ф. Гамалеи, «продолжается и находится на завершающем этапе». Вопрос о ее государственной регистрации будет решаться уже по окончанию КИ. При этом препараты от COVID-19 регистрировались ускоренно – во время третьей фазы исследований.

Утром 21 июля первый замминистра обороны РФ Руслан Цаликов в интервью «АиФ» заявил, что «окончательные оценки результатов испытаний специалистами и учеными НИЦ уже сделаны». «На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет от коронавируса, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова», – подчеркнул он.

НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи 17 июня приступил к клиническим испытаниям безопасности и иммуногенности вакцин Гам-Ковид-Вак и Гам-Ковид-Вак Лио от COVID-19. Разрешение на проведение КИ Минздрав РФ выдал 16 июня. В испытаниях задействованы Минобороны (КИ проходили на базе Главного военного клинического госпиталя им. академика Н.Н. Бурденко) и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.

Утром 20 июля в Минобороны РФ также сообщили, что ведомство и НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи успешно завершили «фазу клинических испытаний вакцины от коронавируса», уточнив, что группа в составе 20 добровольцев выписана из военного госпиталя. В Минобороны отдельно подчеркнули, что КИ были проведены в полном соответствии с действующим законодательством и научной методологией, без каких-либо попыток сокращения сроков исследования для избежания в последующем рисков ее применения.

В ПМГМУ им. И.М. Сеченова 20 июля также выписали вторую часть добровольцев. Руководитель центра клинического изучения лекарственных средств университета Елена Смолярчук заявила, что вторая группа добровольцев, участвовавшая в тестировании вакцины, хорошо перенесла препарат, побочных эффектов почти не было.

Участники КИ остаются под врачебным наблюдением, а после выписки будут проходить регулярный амбулаторный осмотр. Об этом же говорят и в Минобороне – для подтверждения достигнутого положительного эффекта, безопасности и переносимости вакцины все добровольцы на 42 сутки после первой вакцинации вновь пройдут контрольное обследование.

На исследование вакцины и ее тестирование на 60 добровольцах было направлено 15,9 млн рублей. НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи заключил контракт на эти услуги с ООО «Экселлена» из Санкт-Петербурга. В разработку вакцины вложился Сбербанк. Кредитная организация выступит в роли проектного офиса и будет помогать организации производства продукта. Для этого Сбербанк в мае 2020 года зарегистрировал дочернее предприятие ООО «Иммунотехнологии» с основным видом деятельности «оптовая торговля фармпродукцией». Производство будет налажено на мощностях «Р-Фарма» и холдинга Alium. ГК «Р-Фарм» уже привлекла на эти цели средства Российского фонда прямых инвестиций.

Директор НИЦ Александр Гинцбург говорил, что разрабатываемая вакцина против новой коронавирусной инфекции может поступить в гражданский оборот 14-15 августа 2020 года. По его словам, к этому времени будет полностью завершена вторая фаза испытаний, а гражданский оборот будет разрешен на условиях, которые фактически являются третьей фазой. Тогда же Гинцбург выразил надежду, что вакцину зарегистрируют до 4 августа.

Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают также ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток, «Нанолек».

В других странах также занимаются разработкой вакцины. Например, в исследовательском центре Оксфордского университета (Великобритания) вакцина ChAdOx1 nCoV-1, созданная при поддержке фармкомпании AstraZeneca, показала свою безопасность и иммуногенность в КИ на 1 077 добровольцах. Испытания показали, что введенная инъекция способствовала созданию антител и Т-клеток, которые могут бороться с коронавирусом.

Аналогичные результаты опубликовали в Китае и США. Китайская вакцина Ad5-nCov от CanSino Biologics первой из китайских аналогов перешла к испытаниям на людях в марте 2020 года, но с тех пор процесс движется медленнее, чем у конкурентов. Две вакцины от Sinovac Biotech и подразделения Китайской национальной фармацевтической группы (Sinopharm) уже одобрены для проведения испытаний III фазы.

Вакцина mRNA-1273, помогающая производить организму нейтрализующие вирус антитела, разработана исследователями Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID, спонсор исследования) и биотехнологической компании Moderna, которая также участвовала в разработке проекта исследования, предоставила саму основу вакцины.

Компании BioNtech и Pfizer, чья вакцина также проходит I-II фазу КИ, также добились положительных результатов при использовании своей РНК-вакцины и намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.

Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.

Всего в мире проводится 23 клинических испытания вакцин против COVID-19, еще 140 находятся на ранней стадии разработки.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови