Авторы письма обращают внимание на то, что действующий регламент регистрации дженериков не предполагает проведения КИ биоэквивалентности, и предлагают обязать производителей воспроизведенных препаратов проводить эти исследования.
Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрировано 138 дженериков оригинального препарата Фортум (цефтазидим), применяемого для лечения инфекционных осложнений муковисцидоза.
По словам врачей, частота возникновения синегнойной инфекции – одного из таких осложнений – в РФ составляет 25–40%, в то время как в Европе – 6–15%. Врачи связывают такую разницу с уходом с российского рынка импортных антибиотиков.
Производитель Фортума GlaxoSmithKline в декабре 2019 года уведомила о поставке партии препарата благотворительному фонду «Острова» на безвозмездной основе. Как сообщили Vademecum в фонде, препарат уже находится в России, Минздрав определяется с порядком распределения Фортума по медучреждениям.
Помимо Фортума, отмечают авторы обращения, с российского рынка исчез оригинальный препарат Тиенам (имипенем+циластатин) от MSD. В декабре 2019 года компания сообщила о возможном возобновлении поставок Тиенама в Россию. В MSD на запрос Vademecum о статусе переговоров не смогли дать оперативного ответа.
Также врачи просят решить вопрос об обеспечении пациентов с муковисцидозом препаратами таргетной терапии, к которым относятся продукты американской Vertex: Оркамби (ивакафтор+люмакафтор), находящийся в стадии получения российского РУ, Kalydeco (ivacaftor), Symdeko (tezacaftor+ivacaftor) и Tricafta (elexacaftor+ivacaftor+tezacaftor), на регистрацию пока не поданные.
Пока препараты ограниченно закупаются по решению врачебной комиссии. В январе 2020 года Камчатский Минздрав, исполняя решение суда, закупил 112 таблеток препарата Symdeco на сумму 3,6 млн рублей. Стоимость года терапии одного пациента препаратами от Vertex в мире может достигать $300 тысяч. Партнером Vertex по регистрации и дистрибуции препаратов в России выступает французская Sanofi.
К обращению уже присоединились 14 профильных специалистов, сбор подписей продолжается.
