15 Июля 2025 Вторник

Минздрав уточнит порядок ввоза медизделий для регистрации в России
Михаил Мыльников
Мединдустрия
28 января 2020, 12:13

Фото:
4097

Минздрав РФ уточнит правила ввоза медицинских изделий из-за рубежа для регистрации или внесения изменений в действующие удостоверения. В частности, подавать заявление можно будет в форме электронного документа, а ведомство получит право отказывать в выдаче разрешения в случае, если обнаружит несоответствие в данных, предоставленных в заявлении на регистрацию, с информацией о медизделии, заявителе и планируемых испытаниях, полученной «в рамках межведомственного взаимодействия».

Как отмечается в проекте приказа, для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юрлицо или индивидуальный предприниматель должен подать заявление в электронном виде (с электронной же подписью), в котором будут указаны наименование МИ, модель, комплектация, принадлежность, количество, заводской номер, номер серии или партии, дата производства и срок годности, назначение, наименование производителя, адрес его местонахождения и производства.

В случае ввоза медизделия для внесения изменений в существующее регудостоверение потребуется включить в заявление данные о действующем документе.

Кроме того, в заявлении потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, а также сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний с указанием даты и номера договора на их проведение, реквизитов свидетельства об аккредитации лаборатории Федеральной службой по аккредитации и Росздравнадзором. Ведомству надо будет предоставить копии договоров на проведение необходимых испытаний и копию документа, подтверждающего полномочия заявителя на регистрацию медизделий, от самого производителя.

Решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, сама услуга останется бесплатной.

При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе МИ станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.

Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.

В январе 2020 года экс-глава Росздравнадзора, а теперь министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная Росздравнадзором рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Суд признал банкротом еще одно связанное с аптечной сетью A.v.e юрлицо

Фарминдустрия

Сегодня, 16:20

Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

Фарминдустрия

Сегодня, 14:52

Терапевтам до конца 2026 года разрешат проходить девятимесячное переобучение на хирургов

Мединдустрия

Сегодня, 13:01

«Альфасигма Рус» трансформирует бизнес-процессы с помощью МДЛП

Фарминдустрия

Сегодня, 12:00

SuperJob: хирург в Саратове может зарабатывать до 200 тысяч рублей

Карьера

Сегодня, 11:23

Минздрав предложил сделать бессрочным перечень индикаторов риска для санэпидконтроля

Мединдустрия

Сегодня, 10:16

Ушел из жизни президент СПбГМУ Николай Яицкий

Мединдустрия

Сегодня, 9:15

Картина дня: дайджест главных новостей от 14 июля 2025 года

Путин провел совещание по вопросам здравоохранения и демографии. Главное

Эксперты предложили меры для приведения госгарантий в соответствие с перечнем ЖНВЛП. Обзор