Яндекс.Метрика
18 Мая 2021
«Фармимэкс» и Sanofi поставят фонду «Круг добра» препараты на 162,6 млн рублей
Сегодня, 8:08
Резюме недели: главный врач, директор по развитию и PR-специалист
17 мая 2021, 20:07
«Ростех» займется производством очков для регуляции циркадианных ритмов
17 мая 2021, 19:47
Регионам рекомендовано назначить ответственных за взаимодействие с «Кругом добра»
17 мая 2021, 19:32
18 мая, 8:50

Минздрав уточнит порядок ввоза медизделий для регистрации в России

Михаил Мыльников
28 января 2020, 12:13
Фото: centrattek.ru
Минздрав РФ уточнит правила ввоза медицинских изделий из-за рубежа для регистрации или внесения изменений в действующие удостоверения. В частности, подавать заявление можно будет в форме электронного документа, а ведомство получит право отказывать в выдаче разрешения в случае, если обнаружит несоответствие в данных, предоставленных в заявлении на регистрацию, с информацией о медизделии, заявителе и планируемых испытаниях, полученной «в рамках межведомственного взаимодействия».

Как отмечается в проекте приказа, для получения разрешения на ввоз медицинского изделия юрлицо или индивидуальный предприниматель должен подать заявление в электронном виде (с электронной же подписью), в котором будут указаны наименование МИ, модель, комплектация, принадлежность, количество, заводской номер, номер серии или партии, дата производства и срок годности, назначение, наименование производителя, адрес его местонахождения и производства.

В случае ввоза медизделия для внесения изменений в существующее регудостоверение потребуется включить в заявление данные о действующем документе.

Кроме того, в заявлении потребуется указать полные данные о компании или индивидуальном предпринимателе – заявителе медизделия, а также сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний с указанием даты и номера договора на их проведение, реквизитов свидетельства об аккредитации лаборатории Федеральной службой по аккредитации и Росздравнадзором. Ведомству надо будет предоставить копии договоров на проведение необходимых испытаний и копию документа, подтверждающего полномочия заявителя на регистрацию медизделий, от самого производителя.

Решение о выдаче разрешения на ввоз регулятор будет принимать в течение пяти рабочих дней, сама услуга останется бесплатной.

При этом расширится перечень причин для отказа во ввозе. Дополнительным основанием для отказа во ввозе МИ станет выявление несоответствия информации, представленной заявителем в поданных документах, с данными, полученными Росздравнадзором в ходе межведомственного взаимодействия.

Новый порядок будет распространяться на все медицинские изделия, за исключением программного обеспечения.

В январе 2020 года экс-глава Росздравнадзора, а теперь министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения. По его словам, в ближайшее время организованная Росздравнадзором рабочая группа представит новые правила, в соответствии с которыми срок допуска на рынок простых информационных продуктов будет сокращен до одного месяца.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.