«План принимается для развития внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, формирования институциональных условий для глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий. Планируется дальнейшее развитие производственного потенциала и кооперации в сфере биомедицины и биофармацевтики, сельскохозяйственных и промышленных биотехнологий, биоэнергетики, лесных и экологических биотехнологий, генной инженерии», – сообщили в Правительстве России.
«Дорожная карта» предусматривает разработку механизма регистрации лекарств на основе нормативных актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), требующих установления пострегистрационных мер. Эту задачу Минздрав должен выполнить до ноября 2018 года, а изменения в законодательство должны быть внесены к февралю 2019 года. Затем ведомство должно представить проект федерального закона о тканевых медицинских продуктах – до декабря 2019 года.
Также в 2019 году в России должен быть создан производственный центр коллективного использования разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, имеющий лицензию на производство таких продуктов. Еще один такой центр, по плану, появится в 2020 году.
Количество медицинских организаций, аккредитованных для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, должно увеличиться с пяти в 2018 году до 50 в 2020-м.
Документ доступен по ссылке.
Как отметили в правительстве, план, которым предусматривались мероприятия до 2018 года, успешно выполнен. Например, 1 января 2017 года в России вступил в силу закон «О биомедицинских клеточных продуктах». Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке. В марте 2017 года Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
