ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Февраля, 1:48
22 Февраля, 1:48
56,65 руб
69,81 руб

Производители пригрозили срывом поставок вакцин из-за ужесточения контроля

Полина Гриценко
9 Февраля 2018, 16:43
Фото: Оксана Добровольская
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС)  на этой неделе направила письма со своими замечаниями по законопроекту (есть в распоряжении Vademecum) председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому, рассказал предправления ассоциации Дмитрий Чагин. В аппаратах комитетов и РСПП подтвердили получение письма .

В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.  

Контроль качества вакцин требует особого подхода, поскольку они рассчитаны на большой круг лиц, преимущественно детей, указано в пояснительной записке к документу. 

Сейчас производители получают сертификат соответствия на определенный временной период, в течение которого проводится выборочный инспекционный контроль качества отдельных серий вакцин. Законопроект предлагает проводить лабораторный контроль каждой серии, причем только в федеральных учреждениях, и на основе их заключения получать разрешение Росздравнадзора. Каков будет порядок выдачи такого разрешения и заключения, во сколько это обойдется – правительство должно установить подзаконными актами. 

«Центр, уполномоченный проводить испытания, будет теперь один – Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории», – говорит Чагин. 

Затраты на выпуск одной серии в обращение вырастут со 127,8 тысячи до 319 тысяч рублей, подсчитали в ассоциации. 

Кроме того, более жесткий контроль приведет и к задержкам при выпуске вакцин в оборот. Например, анализ по показателю «специфическая активность», проводимый на лабораторных животных, может занимать до 60 дней. Если станет необходим повторный анализ в Государственном лабораторном центре, то срок может увеличиться до полугода. Это «критично не только с точки зрения доступности вакцины, но, как показывает недавняя ситуация с нехваткой календарных вакцин, может иметь социальные последствия», указывают заявители. 

Они опасаются, что, если производители будут вынуждены обращаться только в государственные испытательные центры, те могут повысить цены за свои услуги в условиях снижения конкуренции. К тому же в гослабораториях может не оказаться необходимого лабораторного оборудования, тогда дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо опять же за счет увеличения стоимости услуг. 

Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме. 

АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории. 

С позицией ассоциации солидарны и другие производители вакцин.

Госкомпания «Нацимбио» в феврале 2017 года уже просила Минздрав не ужесточать контроль за производством вакцин. Аргументы приводились примерно такие же: производители могут не успеть поставить вакцины в срок, снизится рентабельность производства. «В конечном счете такое положение приведет к сбоям поставок вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок», – говорится в ответе компании на запрос Vademecum. 

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо, но, как и другие производители, считают, что законопроект требует внесения изменений.

Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех», рассказали Vademecum в компаниях. Они просят обсудить в комитете ситуацию с представителями бизнеса и экспертами до рассмотрения законопроекта. В комитете подтвердили, что письма от производителей по этому законопроекту поступали. В комитет обращался и «Микроген», знают также два знакомых с письмом источника. В «Микрогене» не ответили на запрос Vademecum. 

Тотальная проверка каждой серии повлечет за собой увеличение производственного цикла, это может отразиться на темпах проведения вакцинации, «а значит, на здоровье граждан», сказал Vademecum представитель «Форта». «Вакцины для профилактики гриппа имеют жестко ограниченный период производства – всего лишь шесть месяцев с момента объявления ВОЗ актуальных штаммов (в марте) до начала прививочной кампании (в конце сентября). Второй вопрос, как справятся уполномоченные лаборатории с миллионами доз, поступившими на проверку практически единовременно», – напоминают в компании. 

Производители и так поставлены в сложные условия из-за зависимости от получения госконтракта, долгого цикла проверки качества. Законопроект предполагает  необоснованные дополнительные траты, сетует президент «Комбиотеха» Вера Борисова. 

В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. 

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей. Находится в процессе объединения с инвесткомпанией «Марафон Групп».

АФПЕС была зарегистрирована в 2012 году. В нее входят известные российские фармпроизводители: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Минэкономики раскритиковало новую методику регулирования цен на лекарства
21 Февраля 2018, 19:28
После смерти девочки из новгородской больницы уволились семь врачей
21 Февраля 2018, 17:17
В Камчатской краевой детской больнице открыли реанимационное отделение
21 Февраля 2018, 15:01
ЦСР Кудрина предложил населению доплатить за медуслуги
21 Февраля 2018, 14:30
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
17 Февраля 2018, 8:27
В России создан консорциум «Цифровое здравоохранение»

В петербургском Национальном медицинском исследовательском центре им. Алмазова 16 февраля 2018 года был подписан меморандум о создании национального консорциума «Цифровое здравоохранение». В консорциум вошли холдинг «Швабе» (струкутра ГК «Ростех»), Министерство связи и массовых коммуникаций России, «Русатом Хэлскеа», НМИЦ им. В.А. Алмазова, МГУ им. М.В. Ломоносова, Университет ИТМО, инжиниринговый центр «ЭлТех СПб» и компания АО «Р-Фарм»

16 Февраля 2018, 17:36
Оборудование для маркировки лекарств будет стоить от 3,5 млн рублей
Центр развития перспективных технологий (ЦПРТ) объявил стоимость разработанного им комплекса оборудования для маркировки лекарств. По данным Минпромторга, оно обойдется производителю в сумму от 3,5 млн до 9,5 млн рублей в зависимости от комплектации. В ЦРПТ говорят, что начальная стоимость комплекта будет меньше – 3,1 млн рублей. Поставки планируется начать уже в марте.
16 Февраля 2018, 17:07
«Ростех» вложится в создание систем искусственного кровообращения
13 Февраля 2018, 12:31
«Ростех» и «Марафон» подписали соглашение по «Нацимбио»
«Ростех» и «Марафон Групп» подписали соглашение об объединении фармацевтических активов. По условиям сделки, «Марафон Групп» Александра Винокурова и Сергея Захарова получит 25% плюс одна акция «Нацимбио», а «Ростех» – 49% дистрибьютора «СИА Групп»
12 Февраля 2018, 11:34
Госдума одобрила законопроект о контрольных закупках лекарств

Госдума одобрила в первом чтении законопроект, наделяющий Росздравнадзор правом проводить контрольные закупки лекарств, медизделий и медицинских услуг с целью контроля их качества. 

8 Февраля 2018, 16:44
«Ростех» назвал условие продажи «Нацимбио» группе «Марафон»
«Ростех» может продать до 100% дочерней «Нацимбио» частной инвесткомпании «Марафон Групп», если «Нацимбио» потеряет статус единого поставщика препаратов для государственных нужд, рассказал заместитель гендиректора «Ростеха» Александр Назаров.
8 Февраля 2018, 10:49
«Швабе» начал производство щелевой лампы для офтальмологов

Холдинг «Швабе», входящий в ГК «Ростех», запустил промышленное производство первой российской ручной щелевой лампы SL-R для диагностики глазных заболеваний. Линия по сборке ламп запущена на Загорском оптико-механическом заводе (ЗОМЗ), объем инвестиций в нее составил 3,4 млн рублей, а сам проект был реализован за два года.

5 Февраля 2018, 18:32
«Нацимбио» может лишиться статуса единственного поставщика препаратов крови
На сайте госзакупок опубликовали план-график закупок Минздрава РФ на 2018 год по программе «Семь нозологий». Согласно ему, поставщиков препаратов плазмы крови на сумму более 3 млрд рублей будут определять с помощью электронных аукционов. В 2016-2017 годах по распоряжению правительства единственным поставщиком препаратов крови для госнужд была назначена входящая в «Ростех» компания «Нацимбио».
2 Февраля 2018, 12:06
«Микроген» расширяет производство российского аналога Ботокса
Входящая в госкорпорацию «Ростех» «Нацимбио» до конца 2018 года введет в эксплуатацию на НПО «Микроген» новый участок по производству российского аналога Ботокса – ботулотоксина Релатокс, сообщила компания. На нем будет выпускаться до 200 тысяч упаковок препарата в год
1 Февраля 2018, 19:27
Правительство усилит контроль за поступлением в оборот лекарств
Правительство внесло в Госдуму подготовленный Минздравом законопроект, ужесточающий правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и вакцин.
29 Января 2018, 17:20
ВЭБ реструктурировал долг «Форта»
Внешэкономбанк (ВЭБ) реструктурировал долг производителя вакцин «Форт», который находится в процессе покупки инвесткомпанией «Марафон Фарма» Александра Винокурова и Сергея Захарова. Расчет по выданному до 2021 года кредиту в размере 4,8 млрд рублей отложен до 2029 года.
29 Января 2018, 14:02
Путин одобрил централизацию санавиации
29 Января 2018, 9:13
Ангарский перинатальный центр оштрафован на 150 тысяч рублей
24 Января 2018, 18:10
Фармбизнес
Смогут ли энтузиасты блокчейна совершить революцию на рынке клинических исследований
1063
Яндекс.Метрика