ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Декабря, 16:39
19 Декабря, 16:39
66,75 руб
75,78 руб

Производители пригрозили срывом поставок вакцин из-за ужесточения контроля

Полина Гриценко
9 Февраля 2018, 16:43
Фото: Оксана Добровольская
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС)  на этой неделе направила письма со своими замечаниями по законопроекту (есть в распоряжении Vademecum) председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому, рассказал предправления ассоциации Дмитрий Чагин. В аппаратах комитетов и РСПП подтвердили получение письма .

В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.  

Контроль качества вакцин требует особого подхода, поскольку они рассчитаны на большой круг лиц, преимущественно детей, указано в пояснительной записке к документу. 

Сейчас производители получают сертификат соответствия на определенный временной период, в течение которого проводится выборочный инспекционный контроль качества отдельных серий вакцин. Законопроект предлагает проводить лабораторный контроль каждой серии, причем только в федеральных учреждениях, и на основе их заключения получать разрешение Росздравнадзора. Каков будет порядок выдачи такого разрешения и заключения, во сколько это обойдется – правительство должно установить подзаконными актами. 

«Центр, уполномоченный проводить испытания, будет теперь один – Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории», – говорит Чагин. 

Затраты на выпуск одной серии в обращение вырастут со 127,8 тысячи до 319 тысяч рублей, подсчитали в ассоциации. 

Кроме того, более жесткий контроль приведет и к задержкам при выпуске вакцин в оборот. Например, анализ по показателю «специфическая активность», проводимый на лабораторных животных, может занимать до 60 дней. Если станет необходим повторный анализ в Государственном лабораторном центре, то срок может увеличиться до полугода. Это «критично не только с точки зрения доступности вакцины, но, как показывает недавняя ситуация с нехваткой календарных вакцин, может иметь социальные последствия», указывают заявители. 

Они опасаются, что, если производители будут вынуждены обращаться только в государственные испытательные центры, те могут повысить цены за свои услуги в условиях снижения конкуренции. К тому же в гослабораториях может не оказаться необходимого лабораторного оборудования, тогда дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо опять же за счет увеличения стоимости услуг. 

Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме. 

АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории. 

С позицией ассоциации солидарны и другие производители вакцин.

Госкомпания «Нацимбио» в феврале 2017 года уже просила Минздрав не ужесточать контроль за производством вакцин. Аргументы приводились примерно такие же: производители могут не успеть поставить вакцины в срок, снизится рентабельность производства. «В конечном счете такое положение приведет к сбоям поставок вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок», – говорится в ответе компании на запрос Vademecum. 

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо, но, как и другие производители, считают, что законопроект требует внесения изменений.

Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех», рассказали Vademecum в компаниях. Они просят обсудить в комитете ситуацию с представителями бизнеса и экспертами до рассмотрения законопроекта. В комитете подтвердили, что письма от производителей по этому законопроекту поступали. В комитет обращался и «Микроген», знают также два знакомых с письмом источника. В «Микрогене» не ответили на запрос Vademecum. 

Тотальная проверка каждой серии повлечет за собой увеличение производственного цикла, это может отразиться на темпах проведения вакцинации, «а значит, на здоровье граждан», сказал Vademecum представитель «Форта». «Вакцины для профилактики гриппа имеют жестко ограниченный период производства – всего лишь шесть месяцев с момента объявления ВОЗ актуальных штаммов (в марте) до начала прививочной кампании (в конце сентября). Второй вопрос, как справятся уполномоченные лаборатории с миллионами доз, поступившими на проверку практически единовременно», – напоминают в компании. 

Производители и так поставлены в сложные условия из-за зависимости от получения госконтракта, долгого цикла проверки качества. Законопроект предполагает  необоснованные дополнительные траты, сетует президент «Комбиотеха» Вера Борисова. 

В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. 

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей. Находится в процессе объединения с инвесткомпанией «Марафон Групп».

АФПЕС была зарегистрирована в 2012 году. В нее входят известные российские фармпроизводители: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Тверской минздрав возглавил бывший сотрудник ДЗМ
Сегодня, 16:11
«Ростех» создает СП для обновления автопарка скорой помощи в регионах
Сегодня, 16:10
В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина найдены мумифицированные тела. Они могли пролежать там более 10 лет
Сегодня, 13:34
В США признан виновным медик, получивший $3,4 млн за незаконное продвижение фентанила
Сегодня, 13:34
«Ростех» создает СП для обновления автопарка скорой помощи в регионах
Сегодня, 16:10
Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.
17 Декабря 2018, 12:11
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
О чем говорили на Всероссийском конгрессе «Иммунобиологический щит России»
Какие бы вызовы ни предъявляла глобальная эпидемиологическая и экономическая ситуация, отечественная иммунобиологическая индустрия не прекращает поступательного движения – справляется с внутренними задачами, перенимает лучшие мировые практики и тиражирует успешный опыт за рубеж. К такому солидарному мнению пришли участники Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России», прошедшего 5 декабря в ЦВК «Экспоцентр» при поддержке Минздрава и Минэкономразвития.
14 Декабря 2018, 14:21
Госдума приняла в третьем чтении закон о проведении Росздравнадзором контрольных закупок
Госдума в третьем чтении приняла законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Таким образом ведомство планирует бороться с продажей некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.
14 Декабря 2018, 12:05
Законопроект о проведении Росздравнадзором контрольных закупок принят во втором чтении
12 Декабря 2018, 16:00
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
ОНФ: 25% российских врачей получали директивы о навязывании платных услуг
Эксперты Общероссийского народного фронта (ОНФ) и фонда «Здоровье» провели опрос об объеме и доступности медуслуг, предоставляемых на коммерческой основе. В исследовании, проведенном в ноябре 2018 года, приняли участие занятые в учреждениях 85 регионов 4 тысячи медработников, из них 3 446 – врачи.
10 Декабря 2018, 20:45
В Карелии с опозданием на два года открылся перинатальный центр
Новый перинатальный центр в Петрозаводске начал прием пациентов, для которых открыты подразделения консультативно-диагностического отделения, а уже 10 декабря центр будет готов принять первые роды, сообщили в Минздраве Республики Карелия.
6 Декабря 2018, 13:23
Росздравнадзор получит право проводить контрольные закупки
Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал нижней палате парламента принять во втором чтении законопроект, наделяющий Росздравнадзор (РЗН) правом контрольной закупки. Документ, разработанный и представленный Минздравом еще в январе 2017 года, долго дожидался одобрения правительственной комиссии, а после прохождения в феврале 2018 года первого чтения  в Госдуме еще несколько месяцев анализировался экспертами правоприменения.
5 Декабря 2018, 21:10
«Форт» в 2019 году выведет на рынок новую вакцину от гриппа
Биофармацевтическая компания «Форт» – дочерняя структура госкорпорации «Ростех» и Marathon Group – завершила третью фазу клинических испытаний вакцины от гриппа Ультрикс КВАДРИ и подала документы на регистрацию препарата в Минздрав РФ.
4 Декабря 2018, 15:08
ФРП кредитует 500 млн рублей на проект «Ростеха» по локализации производства медицинских игл
28 Ноября 2018, 17:26
Фонд «Правовая инициатива» выступает против клиторэктомии у подростков
Фонд «Правовая инициатива» намерен обратиться в Генпрокуратуру с требованием расследовать появление в перечне услуг частного столичного медцентра «Бест клиник» клиторэктомии – операции, которую в самой клинике назвали «женским обрезанием».
27 Ноября 2018, 22:21
В Смоленске с более чем годовым опозданием открылся перинатальный центр
Госкорпорация «Ростех» ввела в эксплуатацию рассчитанный на 130 коек перинатальный центр в Смоленске. По первоначальному плану комплекс, в строительство и оснащение которого было инвестировано 2,3 млрд рублей, должен был заработать еще в сентябре 2017 года. Как утверждают аудиторы Счетной палаты, запуск медучреждения задержался более чем на год из-за решения региональных властей использовать импортный облицовочный материал вместо отечественного.
27 Ноября 2018, 14:44
Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.
21 Ноября 2018, 19:07
«Ростех» подключит к телемедицине 700 российских больниц
Национальный центр информатизации (НЦИ) ГК «Ростех» и Всероссийский центр медицины катастроф «Защита» Минздрава России подписали соглашение о создании единой телемедицинской инфраструктуры в 700 медицинских учреждениях России. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
20 Ноября 2018, 12:58
Тюменская частная клиника пыталась навязать кредит на медуслуги руководителю ТУ Роспотребнадзора

В Тюменской области сотрудники частного медпредприятия «Клиника Сибирская» навязывали гражданам услуги, обманом заставляя их подписывать кредитные договоры. В частности, звонок с таким предложением поступил руководителю ТУ Роспотребнадзора Галине Шарухо.

19 Ноября 2018, 19:13
Яндекс.Метрика