ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Августа, 15:18
19 Августа, 15:18
66,88 руб
76,18 руб

Производители пригрозили срывом поставок вакцин из-за ужесточения контроля

Полина Гриценко
9 Февраля 2018, 16:43
Фото: Оксана Добровольская
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС)  на этой неделе направила письма со своими замечаниями по законопроекту (есть в распоряжении Vademecum) председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому, рассказал предправления ассоциации Дмитрий Чагин. В аппаратах комитетов и РСПП подтвердили получение письма .

В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.  

Контроль качества вакцин требует особого подхода, поскольку они рассчитаны на большой круг лиц, преимущественно детей, указано в пояснительной записке к документу. 

Сейчас производители получают сертификат соответствия на определенный временной период, в течение которого проводится выборочный инспекционный контроль качества отдельных серий вакцин. Законопроект предлагает проводить лабораторный контроль каждой серии, причем только в федеральных учреждениях, и на основе их заключения получать разрешение Росздравнадзора. Каков будет порядок выдачи такого разрешения и заключения, во сколько это обойдется – правительство должно установить подзаконными актами. 

«Центр, уполномоченный проводить испытания, будет теперь один – Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории», – говорит Чагин. 

Затраты на выпуск одной серии в обращение вырастут со 127,8 тысячи до 319 тысяч рублей, подсчитали в ассоциации. 

Кроме того, более жесткий контроль приведет и к задержкам при выпуске вакцин в оборот. Например, анализ по показателю «специфическая активность», проводимый на лабораторных животных, может занимать до 60 дней. Если станет необходим повторный анализ в Государственном лабораторном центре, то срок может увеличиться до полугода. Это «критично не только с точки зрения доступности вакцины, но, как показывает недавняя ситуация с нехваткой календарных вакцин, может иметь социальные последствия», указывают заявители. 

Они опасаются, что, если производители будут вынуждены обращаться только в государственные испытательные центры, те могут повысить цены за свои услуги в условиях снижения конкуренции. К тому же в гослабораториях может не оказаться необходимого лабораторного оборудования, тогда дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо опять же за счет увеличения стоимости услуг. 

Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме. 

АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории. 

С позицией ассоциации солидарны и другие производители вакцин.

Госкомпания «Нацимбио» в феврале 2017 года уже просила Минздрав не ужесточать контроль за производством вакцин. Аргументы приводились примерно такие же: производители могут не успеть поставить вакцины в срок, снизится рентабельность производства. «В конечном счете такое положение приведет к сбоям поставок вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок», – говорится в ответе компании на запрос Vademecum. 

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо, но, как и другие производители, считают, что законопроект требует внесения изменений.

Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех», рассказали Vademecum в компаниях. Они просят обсудить в комитете ситуацию с представителями бизнеса и экспертами до рассмотрения законопроекта. В комитете подтвердили, что письма от производителей по этому законопроекту поступали. В комитет обращался и «Микроген», знают также два знакомых с письмом источника. В «Микрогене» не ответили на запрос Vademecum. 

Тотальная проверка каждой серии повлечет за собой увеличение производственного цикла, это может отразиться на темпах проведения вакцинации, «а значит, на здоровье граждан», сказал Vademecum представитель «Форта». «Вакцины для профилактики гриппа имеют жестко ограниченный период производства – всего лишь шесть месяцев с момента объявления ВОЗ актуальных штаммов (в марте) до начала прививочной кампании (в конце сентября). Второй вопрос, как справятся уполномоченные лаборатории с миллионами доз, поступившими на проверку практически единовременно», – напоминают в компании. 

Производители и так поставлены в сложные условия из-за зависимости от получения госконтракта, долгого цикла проверки качества. Законопроект предполагает  необоснованные дополнительные траты, сетует президент «Комбиотеха» Вера Борисова. 

В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. 

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей. Находится в процессе объединения с инвесткомпанией «Марафон Групп».

АФПЕС была зарегистрирована в 2012 году. В нее входят известные российские фармпроизводители: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
В Дагестане задержали главу ТФОМС по подозрению в хищении более 210 млн рублей
Сегодня, 10:53
Важнейшие новости прошедшей недели
18 Августа 2018, 8:24
Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей
17 Августа 2018, 19:38
Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу
17 Августа 2018, 19:18
Пластическая хирургия
«Учтены предложения, которые обсуждались нашим сообществом»
<p> Комментарий главного пластического хирурга Минздрава Натальи Мантуровой к новому Порядку оказания профильной медпомощи </p>
265
Росздравнадзор начал направлять материалы проверок клиник пластической хирургии в прокуратуру, полицию и суд
16 Августа 2018, 17:15
Клиники в Ростовской области и Татарстане отказались от пластических операций

Управления Росздравнадзора в Татарстане и Ростовской области отчитались о первых результатах проверок клиник, имеющих лицензии на работу по профилю «пластическая хирургия». В этих регионах более 20 клиник «передумали» заниматься этим направлением и сдали свои лицензии.

14 Августа 2018, 18:06
Нижегородских косметологов проверят активисты «Единой России»

Участники партийного проекта «Народный контроль» начали мониторинг нижегородских медцентров и салонов красоты с целью вывести «из тени» предпринимателей, работающих без медицинской лицензии или вовсе без юридического лица. Результаты проверок активисты направят в Росздравнадзор.

8 Августа 2018, 8:32
Открытие перинатального центра в Пскове опять отложили
Открытие перинатального центра в Пскове, генеральным подрядчиком которого выступает дочерняя структура ГК «Ростех» ООО «РТ-Соцстрой», переносится. Причина – превышение предельно допустимого количества химических веществ в некоторых помещениях.
6 Августа 2018, 14:25
«Марафон Фарма» получила контрольную долю завода «Форт»
Принадлежащее «Марафон Фарме» ООО «МФ-Форт» 1 августа стало владельцем 50,01% производителя вакцин «Форт», следует из данных СПАРК-Интерфакс. В собственности у семьи основателя компании Антона Катлинского остались 24,98% долей ООО «Форт». Холдинг «Нацимбио» по-прежнему владеет 25,01% компании. 
2 Августа 2018, 14:52
У Росздравнадзора нет претензий к препарату, который называли возможной причиной гибели пациенток
Росздравнадзор провел экспертизу качества образцов препарата на основе пропофола, который использовался в московских клиниках, где пациентки пострадали во время пластических операций. Оказалось, что препарат соответствует требованиям, установленным при регистрации ЛС.
2 Августа 2018, 12:04
Единым оператором санавиации стала структура «Ростеха»
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение, утверждающее подконтрольное «Ростеху» АО «Национальная служба санитарной авиации» (НССА) в статусе единственного поставщика услуг санитарной авиации. Минздрав и Минтранс начали разрабатывать типовой контракт для регионов.
2 Августа 2018, 8:39
Президент ФЛМ пообещал денонсировать договор с «Ростехом» о централизации КЛД
30 Июля 2018, 18:35
Мединдустрия
Табу одной крови: что угрожает миллиардному проекту «Ростеха» по централизации лабораторной службы
2996
Клиника, где пациентка скончалась во время интимной пластики, работала нелегально

Московская частная клиника «Асклепий Мед», в которой во время интимной пластики умерла 39-летняя пациентка, не имела лицензии на осуществление медицинской деятельности, сообщили в Росздравнадзоре.

25 Июля 2018, 13:20
Минздрав намерен взыскать с «Нацимбио» 8 млн рублей за срыв поставок вакцин
24 Июля 2018, 12:36
В 2017 году в России было сделано почти 158 тысяч эстетических пластических операций
23 Июля 2018, 20:34
Мурашко призвал граждан худеть для предотвращения онкозаболеваний
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко возложил на граждан ответственность за их здоровье, призвав к «здоровьесберегающему поведению». По его мнению, избавление от лишнего веса, например, снижает риск возникновения 12 онкологических заболеваний.  
23 Июля 2018, 16:46
Яндекс.Метрика