ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Июня, 4:46
22 Июня, 4:46
63,79 руб
73,69 руб

Производители пригрозили срывом поставок вакцин из-за ужесточения контроля

Полина Гриценко
9 Февраля 2018, 16:43
Фото: Оксана Добровольская
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС)  на этой неделе направила письма со своими замечаниями по законопроекту (есть в распоряжении Vademecum) председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому, рассказал предправления ассоциации Дмитрий Чагин. В аппаратах комитетов и РСПП подтвердили получение письма .

В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.  

Контроль качества вакцин требует особого подхода, поскольку они рассчитаны на большой круг лиц, преимущественно детей, указано в пояснительной записке к документу. 

Сейчас производители получают сертификат соответствия на определенный временной период, в течение которого проводится выборочный инспекционный контроль качества отдельных серий вакцин. Законопроект предлагает проводить лабораторный контроль каждой серии, причем только в федеральных учреждениях, и на основе их заключения получать разрешение Росздравнадзора. Каков будет порядок выдачи такого разрешения и заключения, во сколько это обойдется – правительство должно установить подзаконными актами. 

«Центр, уполномоченный проводить испытания, будет теперь один – Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории», – говорит Чагин. 

Затраты на выпуск одной серии в обращение вырастут со 127,8 тысячи до 319 тысяч рублей, подсчитали в ассоциации. 

Кроме того, более жесткий контроль приведет и к задержкам при выпуске вакцин в оборот. Например, анализ по показателю «специфическая активность», проводимый на лабораторных животных, может занимать до 60 дней. Если станет необходим повторный анализ в Государственном лабораторном центре, то срок может увеличиться до полугода. Это «критично не только с точки зрения доступности вакцины, но, как показывает недавняя ситуация с нехваткой календарных вакцин, может иметь социальные последствия», указывают заявители. 

Они опасаются, что, если производители будут вынуждены обращаться только в государственные испытательные центры, те могут повысить цены за свои услуги в условиях снижения конкуренции. К тому же в гослабораториях может не оказаться необходимого лабораторного оборудования, тогда дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо опять же за счет увеличения стоимости услуг. 

Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме. 

АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории. 

С позицией ассоциации солидарны и другие производители вакцин.

Госкомпания «Нацимбио» в феврале 2017 года уже просила Минздрав не ужесточать контроль за производством вакцин. Аргументы приводились примерно такие же: производители могут не успеть поставить вакцины в срок, снизится рентабельность производства. «В конечном счете такое положение приведет к сбоям поставок вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок», – говорится в ответе компании на запрос Vademecum. 

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо, но, как и другие производители, считают, что законопроект требует внесения изменений.

Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех», рассказали Vademecum в компаниях. Они просят обсудить в комитете ситуацию с представителями бизнеса и экспертами до рассмотрения законопроекта. В комитете подтвердили, что письма от производителей по этому законопроекту поступали. В комитет обращался и «Микроген», знают также два знакомых с письмом источника. В «Микрогене» не ответили на запрос Vademecum. 

Тотальная проверка каждой серии повлечет за собой увеличение производственного цикла, это может отразиться на темпах проведения вакцинации, «а значит, на здоровье граждан», сказал Vademecum представитель «Форта». «Вакцины для профилактики гриппа имеют жестко ограниченный период производства – всего лишь шесть месяцев с момента объявления ВОЗ актуальных штаммов (в марте) до начала прививочной кампании (в конце сентября). Второй вопрос, как справятся уполномоченные лаборатории с миллионами доз, поступившими на проверку практически единовременно», – напоминают в компании. 

Производители и так поставлены в сложные условия из-за зависимости от получения госконтракта, долгого цикла проверки качества. Законопроект предполагает  необоснованные дополнительные траты, сетует президент «Комбиотеха» Вера Борисова. 

В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. 

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей. Находится в процессе объединения с инвесткомпанией «Марафон Групп».

АФПЕС была зарегистрирована в 2012 году. В нее входят известные российские фармпроизводители: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Чиновников хотят наказывать за перебои с поставками лекарств
21 Июня 2018, 21:37
Минздрав Грузии: 85% клиник в стране – частные
21 Июня 2018, 21:33
ФАС заподозрила «Нативу» в недобросовестной конкуренции
21 Июня 2018, 20:58
На новый корпус кардиоцентра в Уфе выделят 6 млрд рублей из бюджета
21 Июня 2018, 19:55
«Ростех» создал консорциум для продажи нейротренажера ReviVR

В России создан консорциум «Трансляционная медицина» для разработки, производства и вывода на рынок нейротренажера на базе виртуальной реальности ReviVR, предназначенного для реабилитации пациентов, перенесших инсульт. В эту разработку Самарский государственный медуниверситет вложил 20 млн рублей.

21 Июня 2018, 13:13
Регионы получат 8 млрд рублей на орфанные препараты в 2019 году
Минфин предусмотрел в федеральном бюджете на 2019–2021 годы 7,9 млрд рублей на софинансирование закупок лекарств от орфанных (редких) заболеваний, которые сейчас приобретаются в основном за счет региональных бюджетов. Это значит, что в правительстве пока не готовы централизовать закупку орфанных препаратов по «Перечню 24 нозологий».
14 Июня 2018, 17:33
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
10 Июня 2018, 8:16
Вакцинацию от гемофильной инфекции могут сделать обязательной
9 Июня 2018, 14:27
Срок сдачи перинатального центра в Петрозаводске перенесли

Дату ввода в эксплуатацию перинатального центра в Петрозаводске, строительство которого с 2014 года курирует ГК «Ростех», в очередной раз перенесли. По словам министра здравоохранения Карелии Марины Швец, на объекте обнаружены недочеты.

9 Июня 2018, 8:26
Госзакупки
Почему предприятия оборонно-промышленного комплекса долго целятся, но редко попадают своей конверсионной продукцией в рынок медизделий
1017
Ростовского предпринимателя осудили за нелегальную продажу 8 тысяч упаковок Трамадола
8 Июня 2018, 18:23
Клиника пластической хирургии закрылась после смерти пациентки
8 Июня 2018, 12:14
Путину пожаловались на сложности в регистрации медизделий

Руководитель комплекса НБИКС-природоподобных технологий Курчатовского института Юлия Дьякова в ходе прямой линии 7 июня рассказала Президенту России Владимиру Путину о слишком долгой процедуре сертификации новых технологий, в том числе в области медицины. 

7 Июня 2018, 17:15
«Ростех» не получит 49% фармдистрибьютора «СИА»
6 Июня 2018, 14:58
Росздравнадзор сообщил об упрощении правил регистрации медизделий

В Росздравнадзоре сообщили, что Правительство РФ утвердило проект поправок в постановление №1416, позволяющих упростить процедуру получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий.

4 Июня 2018, 18:51
Счетная палата выступила против увеличения бюджета на закупку вакцин
Счетная палата (СП) не поддержала дополнительное выделение в 2018 году из бюджета почти 2,9 млрд рублей на закупку вакцин из Национального календаря прививок (НКПП). Предельные цены на вакцины не менялись, а «Нацимбио» заработала в прошлом году почти 400 млн рублей как единственный их поставщик, следовательно, резервы в ценообразовании еще есть, полагают аудиторы.
4 Июня 2018, 14:20
В Архангельске появится государственная клиника ЭКО
4 Июня 2018, 8:40
«Микроген» вложился в разработку живой вакцины от гриппа в виде спрея
4 Июня 2018, 7:57
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
2 Июня 2018, 8:08
Яндекс.Метрика