ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

25 Апреля, 23:26
25 Апреля, 23:26
61,66 руб
75,21 руб

Производители пригрозили срывом поставок вакцин из-за ужесточения контроля

Полина Гриценко
9 Февраля 2018, 16:43
Фото: Оксана Добровольская
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС)  на этой неделе направила письма со своими замечаниями по законопроекту (есть в распоряжении Vademecum) председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому, рассказал предправления ассоциации Дмитрий Чагин. В аппаратах комитетов и РСПП подтвердили получение письма .

В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.  

Контроль качества вакцин требует особого подхода, поскольку они рассчитаны на большой круг лиц, преимущественно детей, указано в пояснительной записке к документу. 

Сейчас производители получают сертификат соответствия на определенный временной период, в течение которого проводится выборочный инспекционный контроль качества отдельных серий вакцин. Законопроект предлагает проводить лабораторный контроль каждой серии, причем только в федеральных учреждениях, и на основе их заключения получать разрешение Росздравнадзора. Каков будет порядок выдачи такого разрешения и заключения, во сколько это обойдется – правительство должно установить подзаконными актами. 

«Центр, уполномоченный проводить испытания, будет теперь один – Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории», – говорит Чагин. 

Затраты на выпуск одной серии в обращение вырастут со 127,8 тысячи до 319 тысяч рублей, подсчитали в ассоциации. 

Кроме того, более жесткий контроль приведет и к задержкам при выпуске вакцин в оборот. Например, анализ по показателю «специфическая активность», проводимый на лабораторных животных, может занимать до 60 дней. Если станет необходим повторный анализ в Государственном лабораторном центре, то срок может увеличиться до полугода. Это «критично не только с точки зрения доступности вакцины, но, как показывает недавняя ситуация с нехваткой календарных вакцин, может иметь социальные последствия», указывают заявители. 

Они опасаются, что, если производители будут вынуждены обращаться только в государственные испытательные центры, те могут повысить цены за свои услуги в условиях снижения конкуренции. К тому же в гослабораториях может не оказаться необходимого лабораторного оборудования, тогда дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо опять же за счет увеличения стоимости услуг. 

Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме. 

АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории. 

С позицией ассоциации солидарны и другие производители вакцин.

Госкомпания «Нацимбио» в феврале 2017 года уже просила Минздрав не ужесточать контроль за производством вакцин. Аргументы приводились примерно такие же: производители могут не успеть поставить вакцины в срок, снизится рентабельность производства. «В конечном счете такое положение приведет к сбоям поставок вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок», – говорится в ответе компании на запрос Vademecum. 

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо, но, как и другие производители, считают, что законопроект требует внесения изменений.

Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех», рассказали Vademecum в компаниях. Они просят обсудить в комитете ситуацию с представителями бизнеса и экспертами до рассмотрения законопроекта. В комитете подтвердили, что письма от производителей по этому законопроекту поступали. В комитет обращался и «Микроген», знают также два знакомых с письмом источника. В «Микрогене» не ответили на запрос Vademecum. 

Тотальная проверка каждой серии повлечет за собой увеличение производственного цикла, это может отразиться на темпах проведения вакцинации, «а значит, на здоровье граждан», сказал Vademecum представитель «Форта». «Вакцины для профилактики гриппа имеют жестко ограниченный период производства – всего лишь шесть месяцев с момента объявления ВОЗ актуальных штаммов (в марте) до начала прививочной кампании (в конце сентября). Второй вопрос, как справятся уполномоченные лаборатории с миллионами доз, поступившими на проверку практически единовременно», – напоминают в компании. 

Производители и так поставлены в сложные условия из-за зависимости от получения госконтракта, долгого цикла проверки качества. Законопроект предполагает  необоснованные дополнительные траты, сетует президент «Комбиотеха» Вера Борисова. 

В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. 

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей. Находится в процессе объединения с инвесткомпанией «Марафон Групп».

АФПЕС была зарегистрирована в 2012 году. В нее входят известные российские фармпроизводители: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Федеральное казначейство возьмет под контроль закупки лекарств в Карелии
Сегодня, 19:38
Росздравнадзор уличил три ТФОМС в недостаточном контроле за страховщиками
Сегодня, 19:36
Минздрав считает, что курилки в аэропортах противоречат Конституции
Сегодня, 18:17
Сеть оптик «Счастливый взгляд» намерена открыть офтальмологическую клинику
Сегодня, 17:53
Росздравнадзор уличил три ТФОМС в недостаточном контроле за страховщиками
Росздравнадзор проверил работу территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Костромской, Орловской и Ленинградской областей. Все три фонда надзорный орган уличил в слабом контроле за работой местных страховщиков.
Сегодня, 19:36
«Нацимбио» назначена единственным поставщиком вакцин
Сегодня, 17:38
Депздрав Ненецкого АО не смог взыскать с главврача стоимость испорченных вакцин
19 Апреля 2018, 19:50
Фармбизнес
Елена Рудинская: «Когда Игоря не стало, от меня требовали просто все отдать»
Как выживала «СИА Интернейшнл»
4821
Новым президентом «Биотэка» назначен Вадим Семенов из «Микрогена»
18 Апреля 2018, 18:32
Суд вернул дело совладельца «Тиона» в прокуратуру
18 Апреля 2018, 11:50
В Госдуму внесен законопроект о запрете рекламы лекарств на телевидении
17 Апреля 2018, 20:06
Голодец раскритиковала Минздрав и Росздравнадзор
5 Апреля 2018, 14:58
Ярославская область рассмотрит включение вакцины от менингококка в календарь прививок
В марте 2018 года компания Sanofi предложила профильному комитету Ярославской областной думы рассмотреть введение вакцинации от менингококковой инфекции для всех групп населения, что является частью стратегии компании по расширению национального и региональных календарей прививок.
4 Апреля 2018, 19:29
«Нацимбио» вновь стала единственным поставщиком препаратов крови
Дочерняя компания госкорпорации «Ростех» «Нацимбио» получила статус единственного поставщика препаратов крови на 2018-2019 годы. Правительство подписало соответствующее распоряжение с опозданием, и часть контрактов в 2018 году уже достались «Фармимэксу».
3 Апреля 2018, 13:36
Михаил Мурашко рассказал о «фирменном стиле» Росздравнадзора
Так глава службы оценил ее работу в 2017 году. Своим мнением он поделился в предисловии к тематическому отчету, представленному на коллегии ведомства 29 марта 2018 года. 

30 Марта 2018, 11:36
Количество зарегистрированных медизделий упало впервые с 2014 года
30 Марта 2018, 8:32
Мурашко: перебоев с поставками обезболивающих нет
29 Марта 2018, 21:02
Главных врачей обяжут отвечать за «доступную среду» в больницах
29 Марта 2018, 19:42
Абызов анонсировал оптимизацию Росздравназдора

Министр Открытого правительства Михаил Абызов, выступая на итоговой коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 29 марта, анонсировал грядущую «оптимизацию» ведомства. Эта мера позволит повысить зарплаты инспекторов.  

29 Марта 2018, 17:13
«Нацимбио» поставит препараты крови на 1 млрд рублей
Минздрав провел еще два конкурса на закупку препаратов крови для программы «Семь нозологий». Победителем торгов на общую сумму 1,2 млрд рублей стала «Нацимбио» – дочерняя компания госкорпорации «Ростех».
28 Марта 2018, 14:31
Яндекс.Метрика