ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 2:36
17 Февраля, 2:36
66,70 руб
75,25 руб

Производители пригрозили срывом поставок вакцин из-за ужесточения контроля

Полина Гриценко
9 Февраля 2018, 16:43
Фото: Оксана Добровольская
Производители иммунобиологических препаратов выступили с критикой законопроекта, ужесточающего условия контроля за качеством вакцин. Он предусматривает обязательное получение разрешения в Росздравнадзоре на каждую серию. Производители говорят, что такая мера грозит существенным ростом расходов и увеличением сроков ввода продукции в оборот, вплоть до сбоев в поставках вакцин для Национального календаря прививок (НКПП).

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕС)  на этой неделе направила письма со своими замечаниями по законопроекту (есть в распоряжении Vademecum) председателю комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, президенту Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Александру Шохину и председателю комитета Совета Федерации по социальной политике Валерию Рязанскому, рассказал предправления ассоциации Дмитрий Чагин. В аппаратах комитетов и РСПП подтвердили получение письма .

В конце января 2018 года правительство внесло в Госдуму законопроект, ужесточающий правила ввода лекарств для медицинского применения в гражданский оборот. Особо жесткие новые правила контроля качества прописаны для иммунобиологических препаратов: вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток, иммуноглобулинов и аллергенов.  

Контроль качества вакцин требует особого подхода, поскольку они рассчитаны на большой круг лиц, преимущественно детей, указано в пояснительной записке к документу. 

Сейчас производители получают сертификат соответствия на определенный временной период, в течение которого проводится выборочный инспекционный контроль качества отдельных серий вакцин. Законопроект предлагает проводить лабораторный контроль каждой серии, причем только в федеральных учреждениях, и на основе их заключения получать разрешение Росздравнадзора. Каков будет порядок выдачи такого разрешения и заключения, во сколько это обойдется – правительство должно установить подзаконными актами. 

«Центр, уполномоченный проводить испытания, будет теперь один – Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. Стоимость работ его лабораторий во много раз превышает стоимость работ в любой аккредитованной лаборатории», – говорит Чагин. 

Затраты на выпуск одной серии в обращение вырастут со 127,8 тысячи до 319 тысяч рублей, подсчитали в ассоциации. 

Кроме того, более жесткий контроль приведет и к задержкам при выпуске вакцин в оборот. Например, анализ по показателю «специфическая активность», проводимый на лабораторных животных, может занимать до 60 дней. Если станет необходим повторный анализ в Государственном лабораторном центре, то срок может увеличиться до полугода. Это «критично не только с точки зрения доступности вакцины, но, как показывает недавняя ситуация с нехваткой календарных вакцин, может иметь социальные последствия», указывают заявители. 

Они опасаются, что, если производители будут вынуждены обращаться только в государственные испытательные центры, те могут повысить цены за свои услуги в условиях снижения конкуренции. К тому же в гослабораториях может не оказаться необходимого лабораторного оборудования, тогда дооснащать их придется либо за счет бюджета, либо опять же за счет увеличения стоимости услуг. 

Случаи же нарушения качества именно вакцин незначительны в общей массе, следует из базы Росздравнадзора: с начала 2005 года среди 25,7 тысячи серий лекарственных средств, обращение которых было приостановлено, на вакцины пришлось 0,6%, говорится в письме. 

АФПЕС предлагает исключить проведение двойного контроля по всем показателям качества и допустить до участия в схеме ввода в гражданский оборот аккредитованные лаборатории. 

С позицией ассоциации солидарны и другие производители вакцин.

Госкомпания «Нацимбио» в феврале 2017 года уже просила Минздрав не ужесточать контроль за производством вакцин. Аргументы приводились примерно такие же: производители могут не успеть поставить вакцины в срок, снизится рентабельность производства. «В конечном счете такое положение приведет к сбоям поставок вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок», – говорится в ответе компании на запрос Vademecum. 

В «Нацимбио» согласны, что контроль за качеством лекарств усиливать необходимо, но, как и другие производители, считают, что законопроект требует внесения изменений.

Свои предложения в комитет Госдумы направляли также «Форт» и «Комбиотех», рассказали Vademecum в компаниях. Они просят обсудить в комитете ситуацию с представителями бизнеса и экспертами до рассмотрения законопроекта. В комитете подтвердили, что письма от производителей по этому законопроекту поступали. В комитет обращался и «Микроген», знают также два знакомых с письмом источника. В «Микрогене» не ответили на запрос Vademecum. 

Тотальная проверка каждой серии повлечет за собой увеличение производственного цикла, это может отразиться на темпах проведения вакцинации, «а значит, на здоровье граждан», сказал Vademecum представитель «Форта». «Вакцины для профилактики гриппа имеют жестко ограниченный период производства – всего лишь шесть месяцев с момента объявления ВОЗ актуальных штаммов (в марте) до начала прививочной кампании (в конце сентября). Второй вопрос, как справятся уполномоченные лаборатории с миллионами доз, поступившими на проверку практически единовременно», – напоминают в компании. 

Производители и так поставлены в сложные условия из-за зависимости от получения госконтракта, долгого цикла проверки качества. Законопроект предполагает  необоснованные дополнительные траты, сетует президент «Комбиотеха» Вера Борисова. 

В январе 2016 года у крупных международных производителей вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) возникли трудности с сертификацией из-за того, что в ноябре 2015 года Росаккредитация приостановила после проверки аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В декабре 2015 года сертификация была возвращена, однако правительство задумалось об отмене обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. 

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей. Находится в процессе объединения с инвесткомпанией «Марафон Групп».

АФПЕС была зарегистрирована в 2012 году. В нее входят известные российские фармпроизводители: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита».

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
Компания «Гедеон Рихтер Фарма» решила приостановить продажу содержащего фенспирид препарата Эпистат на территориях, где он был доступен, и отозвать с российского рынка.
15 Февраля 2019, 19:17
Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения ранее отозванного во Франции Эреспала
14 Февраля 2019, 22:27
«Ростех» займется поставками в Нижегородскую область медоборудования по контракту жизненного цикла
Правительство Нижегородской области и НПО «Конверсия» (совместное предприятие ГК «Ростех» и ВЭБ) подписали соглашение о сотрудничестве в сфере поставок и обслуживания медицинского оборудования. Соответствующий документ был подписан губернатором региона Глебом Никитиным и директором по особым поручениям ГК «Ростех», председателем совета директоров НПО «Конверсия» Василием Бровко на проходящем в Сочи Российском инвестиционном форуме.
14 Февраля 2019, 16:26
Предприятие с участием «Ростеха» создаст производство стеклянной фармупаковки мощностью 1 млрд изделий
Компания «Интерфармгласс-М» до 2021 года организует производство первичной фармацевтической упаковки из нейтрального стекла на территории Лыткаринского завода оптического стекла (ЛЗОС, входит в холдинг «Швабе» госкорпорации «Ростех»). Планируемая мощность предприятия – 1 млрд изделий в год, объем инвестиций в проект не раскрывается.
14 Февраля 2019, 15:35
«Ростех» и МГУ построят Центр протонной терапии
14 Февраля 2019, 14:13
«Синтез» вложит в модернизацию производства 3,5 млрд рублей до 2020 года
Курганский завод «Синтез» собирается вложить в свое развитие 3,5 млрд рублей собственных средств в течение двух лет. Прежде всего инвестиции направят на модернизацию производства антибиотиков и новую линию по производству гелей.
14 Февраля 2019, 12:24
Росздравнадзор проверит сообщение о смерти пациента в АО «Медицина»
Сотрудники Росздравнадзора проверят информацию о смерти пациента в московской клинике «Медицина».
13 Февраля 2019, 21:48
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
«МедИнвестГрупп» Виктора Харитонина возьмет на вооружение мобильные ПЭТ/КТ комплексы от «Ростеха»
Входящий в ГК «Ростех» холдинг «Швабе», занимающийся разработкой и продвижением медицинского оборудования, и «МедИнвестГрупп» (МИГ) основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина на проходящем 13 февраля в Сочи Российском инвестиционном форуме  заключили соглашение о сотрудничестве в области повышения доступности ранней диагностики онкологических заболеваний. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
13 Февраля 2019, 18:47
Михаил Мурашко предложил выдавать частникам лицензии на меддеятельность только при наличии потребности в их услугах
13 Февраля 2019, 16:35
Минпромторг выделит 1,1 млрд рублей на лизинг вертолетов санавиации

Минпромторг РФ намерен выделить на программу «Государственная поддержка российских организаций вертолетостроения» 1,1 млрд рублей. Деньги будут направлены на выплаты лизинговым компаниям, поставляющим вертолеты по программе развития санитарной авиации, и развитие региональных перевозок.

12 Февраля 2019, 17:54
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
Национальная служба санавиации получила первые восемь вертолетов
8 Февраля 2019, 13:26
МОНИКИ будет проводить КИ медизделий резидентов ОЭЗ «Дубна»
Медико-технический кластер Московской области (МТК МО), в который входят 12 компаний – резидентов особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна», и Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ) заключили соглашение о взаимном сотрудничестве в области разработки медицинских изделий. МОНИКИ будет давать рекомендации предприятиям кластера по разработке новых медицинских изделий, проводить их клинические испытания и апробацию.
7 Февраля 2019, 13:28
«Ростех»: «Гипроздрав» не справлялся с проектированием перинатальных центров
Счетная палата РФ подвела итоги мониторинга строительства сети перинатальных центров и обнаружила, что одной из причин срыва сроков сдачи объектов стало низкое качество проектно-сметной документации, потребовавшее большого количества правок. В ГК «Ростех», курировавшей строительство 15 центров, заявили, что на это повлияла слишком высокая нагрузка на проектную компанию «Гипроздрав», одномоментно работавшую на 11 проектах «Ростеха» и на других региональных подрядах.
6 Февраля 2019, 9:42
Росздравнадзор будет инспектировать предприятия по производству медизделий
30 Января 2019, 14:10
СК РФ выяснит, почему умершую из-за опухоли девятилетнюю девочку лечили от гастрита
Следственные органы СК РФ по Челябинской области возбудили уголовное дело по факту смерти девятилетней девочки, которая скончалась от опухоли и отека головного мозга в одной из больниц города Копейска. С заявлением в органы обратились родители ребенка. Они утверждают, что девочку в течение трех месяцев лечили сначала от ротавирусной инфекции, а затем от гастрита.
25 Января 2019, 18:52
«Ростех» достроил последний перинатальный центр по федеральной программе
25 Января 2019, 18:05
Яндекс.Метрика