06 Октября 2022 Четверг

«Биокад» получил разрешение на КИ вакцины от COVID-19
Полина Гриценко
Фарминдустрия COVID-19
26 июля 2021, 19:21

Фото: nation-news.ru

Минздрав РФ 26 июля выдал «Биокаду» разрешение на проведение I-II фаз клинических исследований (КИ) иммуногенности и безопасности рекомбинантной векторной вакцины от COVID-19. Компания начала КИ своего препарата от коронавирусной инфекции 12 августа. Параллельно исследование своей вакцины против коронавирусной инфекции проводит Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России.

Исследование будет проводиться на базе петербургских АНО «Медицинский исследовательский центр лекарственной терапии «Юнинова» и X7 Clinical research. В двойном слепом плацебо-контролируемом испытании примут участие 360 добровольцев.

В ходе I фазы КИ планируется изучить эффективность (иммуногенность) и безопасность различных доз препарата для выбора оптимальной дозировки на ограниченном количестве добровольцев. Ожидается, что II фаза КИ вакцины позволит оценить выбранную оптимальную дозу по сравнению с плацебо. 

Также в ходе исследования вакцины планируется изучить показатели, включающие оценку SARS-CoV-2-специфических иммуноглобулинов G и выраженность клеточного иммунного ответа.

«Биокад» является одним из основных производителей другой вакцины от COVID-19 – Спутник V, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Кроме того, у предприятия есть собственные разработки, применяемые в борьбе с новой коронавирусной инфекцией – ингибитор интерлейкина-6 левилимаб и ингибитор интерлейкина-17а нетакимаб.

СПбНИИВС 19 июля также получил разрешение на КИ I-II фаз своей субъединичной рекомбинантной вакцины. В исследовании примут участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет.

Сейчас в обращении в России находятся четыре вакцины – Спутник V и Спутник Лайт от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, ЭпиВакКорона от ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» и КовиВак от Центра им. М.П. Чумакова.

«Вектор» также подал досье на регистрацию ЭпиВакКороны-Н – версии ЭпиВакКороны с меньшим числом пептидов, чтобы ее было легче производить. Также с ноября 2020 года проводит испытания своей вакцины в России китайская CanSino в партнерстве с «Петроваксом».

UPD. В новость внесены изменения в связи с тем, что компания «Биокад» 12 августа начала КИ вакцины от COVID-19 и раскрыла некоторые сведений о I и II фазах испытаний.

Источник: ГРЛС