02 Декабря 2022 Пятница

Sanofi: Кэмпас по-прежнему доступен для нуждающихся в нем трансплантологических пациентов
Александр Осипов
Фарминдустрия
26 ноября 2019, 16:04

Фото: vladtime.ru
3959

Производитель Кэмпаса французская компания Sanofi опровергла заявление главного трансплантолога Минздрава РФ, директора НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова Сергея Готье, сообщившего 25 ноября 2019 года о том, что препарат более не используется в мире для иммуносупрессии пациентов, перенесших трансплантацию почки, а программа бесплатного доступа к Кэмпасу закрыта.

«Алемтузумаб использовался некоторыми клиниками США в связи с тем, что препарат предоставлялся бесплатно по специальной программе компанией-производителем и наиболее часто использовался пациентами с ограниченной страховкой. В настоящее время данная программа остановлена, что незамедлительно привело к прекращению использования алемтузумаба», – говорится в ответе академика Готье на обращение родителей детей, перенесших или ожидающих трансплантацию почки.

В Sanofi эту информацию опровергли. С учетом критической потребности в препарате у определенных групп пациентов, в 2012 году Sanofi открыла программу ограниченного доступа к Кэмпасу, сообщили в компании. Нуждающиеся в данном лечении обеспечиваются им бесплатно по всему миру, включая и Российскую Федерацию.

«Ввоз препарата Кэмпас по данной программе осуществляется согласно действующему регламенту ввоза незарегистрированных лекарственных средств в РФ при наличии разрешения Минздрава для каждого отдельного пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом или в случае трансплантации органов при необходимости применения именно препарата Кэмпас. Препарат может быть назначен крайне ограниченному числу пациентов», – добавили в российском представительстве Sanofi.

Кроме того, Готье заявил, что безопасность и эффективность Кэмпаса (алемтузумаба) не доказаны, сославшись на международное клиническое руководство KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes – «Инициатива по улучшению глобальных исходов заболеваний почек»). Однако последняя версия руководства от 2009 года не содержит прямых оценок эффективности и безопасности: количество клинических исследований и участвующих в нем пациентов ограничено.

Действующая версия рекомендаций не может включать новые результаты КИ, которых, согласно реестру clinicaltrials.gov, с 2011 года было проведено по меньшей мере четыре, включая европейские рандомизированные КИ, показавшие лучшую выживаемость в группе пациентов до 17 лет, получавших алемтузумаб.

Российские клинрекомендации по трансплантации почки (в редакции 2013 года) пока не утверждены Минздравом и не содержат никаких руководств по проведению иммуносупрессии у детей. Проведение КИ иммуносупрессии Кэмпасом Sanofi не планирует.

В октябре 2019 года трансплантологов Михаила Каабака и Надежду Бабенко уволили из НМИЦ здоровья детей. Причиной отставки врачей послужило использование ими не утвержденного в России протокола иммуносупрессии, содержащего препарат алемтузумаб. Закрытие, в связи с увольнением специалистов, программы трансплантации почек детям вызвало общественный резонанс: родители детей, ожидающих такого вмешательства, обратились в Минздрав. После беседы Михаила Каабака с министром здравоохранения Вероника Скворцовой 26 ноября 2019 года трансплантологов поручено восстановить на работе в НМИЦ здоровья детей.

В 2018 году Каабаку было предъявлено обвинение в халатности, повлекшей за собой смерть человека (ч. 2 ст. 293 УК РФ), из-за гибели одного из его пациентов, перенесших трансплантацию почки в 2012 году. Тогда академик Готье вошел в состав комиссии, проводившей первую судмедэкспертизу по этому делу и указавшей на использование алемтузумаба off-label. В середине ноября 2019 года Каабак и его адвокаты получили результаты новой экспертизы, в которой ошибок при оказании медицинской помощи выявлено не было.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 1 декабря 2022 года

Утверждены правила предоставления субсидий регионам на проведение расширенного неонатального скрининга

«Ростех» за 127 млн рублей разработал хирургический комплекс для малоинвазивных вмешательств

Через «Круг добра» могут начать закупку незарегистрированного препарата от эпилепсии

Заключение Росздравнадзора о дефектуре препарата перестанет быть бессрочным

Утвержден порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

НИПК «Электрон» лишилась четвертого КЖЦ на 2 млрд рублей

Немедицинским специалистам со стажем работы упростили процедуру аккредитации

«Медси» арендует здание под клинику у московского «Стадиона «Спартак»

«Р-Фарм» проведет КИ олокизумаба по новому показанию