«Вопрос культивирования живых клеток, что является базой для того, чтобы создавать различные типы вакцин, у нас освоен, мы уверенно владеем этой технологией. <…> С точки зрения поддержки коллег, которые занимаются вакциной, мы готовы предоставить мощности и будем вместе работать. Предварительная договоренность у нас уже есть», – заявил Морозов.
Среди ранних разработок в этом направлении он назвал проект, над которым «Биокад» работает совместно с Институтом молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН. «Он касается препаратов на основе онколитических вирусов, которые потенциально могут найти применение для лечения рака головы и шеи», – уточнил Дмитрий Морозов. Он назвал перспективным использование вирусных частиц как носителей-агентов для элиминации опухоли.
Морозов также предложил Медведеву ускорить принятие изменений, которые позволят на особых условиях регистрировать орфанные препараты, к которым можно отнести и генно-терапевтические. «Во всем мире такие препараты уже давно идут по программам раннего доступа или регистрации на условиях. К сожалению, сегодняшняя законодательная база в стране это не позволяет делать, и зачастую мы, исходя из того, что это не предусмотрено в законе, вынуждены проводить исследования, которые наши коллеги за рубежом уже не делают. Они со второй фазы внедряют в клиническую практику эти препараты, а мы идем на третью фазу. Мы занимаемся дополнительными исследованиями, в которых, в принципе, нет необходимости, потому что в основном всегда речь идет о терминальных больных», – пояснил гендиректор «Биокада».
Минздрав в мае 2019 года разработал поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые вводят возможность регистрации орфанного препарата с установлением пострегистрационных мер, то есть позволяют сначала зарегистрировать препарат, а потом продолжать проведение его клинических исследований. Но в сентябре законопроект получил отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия.
Ранее Правительство РФ утвердило Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы.
