Более половины респондентов «Здоровье Mail.Ru» занимаются самолечением
23 Августа 2019, 19:26
В правительстве Архангельской области подтвердили, что у одного из медиков в мышечной ткани цезий
23 Августа 2019, 19:03
В Шотландии МИС разослала пациентам «фейковые» диагнозы
23 Августа 2019, 18:45
Больницы Арктической зоны Карелии объединили в кластер
23 Августа 2019, 18:31
24 Августа, 11:13

Минздрав разработал новые правила регистрации орфанных препаратов

Александр Осипов
28 Мая 2019, 14:40
Минздрав РФ опубликовал проект поправок к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», предполагающий ускоренную регистрацию некоторых препаратов. При этом применять их можно будет только в подведомственных Мнздраву медучреждениях.

Сама инициатива и утверждение ее «дорожной карты» появились в мае 2018 года. 

Особые правила регистрации препаратов будут применяться в случаях, если их эффективность и безопасность не могут быть в достаточной мере оценены из-за малого числа профильных пациентов или отсутствия существующих методов такой оценки. То же правило будет работать в случаях, когда исследования не могут быть проведены по этическим соображениям или препарат будет использован для терапии заболевания, которое считается неизлечимым.

Применять такие препараты можно будет только в медучреждениях, подведомственных Минздраву. Кроме того, производитель должен обеспечить систему обратной связи о наблюдаемых нежелательных явлениях, а также проводить исследования, посвященные оценке пользы и риска такой терапии.

Держатель регудостоверения обязан ежегодно подтверждать государственную регистрацию лекарственного средства, а инструкция к нему должна содержать четкие указания на то, что накопленных данных об эффективности и безопасности препарата недостаточно.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика