01 Июня 2020
В Карачаево-Черкессии более 60 медиков заразились COVID-19
Сегодня, 11:20
Мурашко анонсировал запуск информационной системы учета онкопомощи
Сегодня, 10:56
Константин Чистяков покидает ГК «Медси»
31 Мая 2020, 1:03
Работающих с инфекционными больными будут штрафовать за отказ от вакцинации
31 Мая 2020, 0:14
1 Июня, 13:09

Минздрав разработал новые правила регистрации орфанных препаратов

Александр Осипов
28 Мая 2019, 14:40
Минздрав РФ опубликовал проект поправок к ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», предполагающий ускоренную регистрацию некоторых препаратов. При этом применять их можно будет только в подведомственных Мнздраву медучреждениях.

Сама инициатива и утверждение ее «дорожной карты» появились в мае 2018 года. 

Особые правила регистрации препаратов будут применяться в случаях, если их эффективность и безопасность не могут быть в достаточной мере оценены из-за малого числа профильных пациентов или отсутствия существующих методов такой оценки. То же правило будет работать в случаях, когда исследования не могут быть проведены по этическим соображениям или препарат будет использован для терапии заболевания, которое считается неизлечимым.

Применять такие препараты можно будет только в медучреждениях, подведомственных Минздраву. Кроме того, производитель должен обеспечить систему обратной связи о наблюдаемых нежелательных явлениях, а также проводить исследования, посвященные оценке пользы и риска такой терапии.

Держатель регудостоверения обязан ежегодно подтверждать государственную регистрацию лекарственного средства, а инструкция к нему должна содержать четкие указания на то, что накопленных данных об эффективности и безопасности препарата недостаточно.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
29 Мая 2020, 22:42
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика