Яндекс.Метрика
24 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
24 января, 17:15

Mylan оспаривает патент Biogen на блокбастер Текфидера

Александр Осипов
8 февраля 2019, 17:50
Фото: thestreet.com
Дженериковая компания Mylan оспаривает один из патентов компании Biogen на препарат Текфидера (диметилфумарат). Патентное ведомство США приняло во внимание доводы Mylan о том, что кратные дозировки одного и того же действующего вещества не являются изобретением, теперь суду и апелляционной комиссии предстоит заслушать аргументы Mylan и вынести решение.

Несмотря на то что диметилфумарат является давно известной субстанцией, продажи брендированного препарата для лечения рассеянного склероза Текфидера принесли компании Biogen в 2018 году $4,3 млрд. Он защищен несколькими патентами, срок которых постепенно заканчивается.

У Biogen препарат зарегистрирован в двух дозировках: 120 и 240 мг. При этом у компании до 2028 года действует патент, фактически защищающий способ применения кратных дозировок диметилфумарата. Его и оспаривает Mylan, которая запустила собственные клинические испытания препарата с диметилфумаратом в дозировках 360 и 720 мг. Если они окажутся успешными, патент можно будет признать несостоятельным и отменить.

Аналогичным образом Teva пыталась защитить от выхода дженериков свой блокбастер Копаксон (глатирамера ацетат), выпустив удвоенную дозировку, требующую более редкого применения. В октябре 2018 года та же Mylan оспорила действие патента Teva в США, доказав, что использование кратной дозы не является изобретением, в декабре подобный спор с Teva выиграл «Биокад».

В России оригинальный препарат Текфидера локализован на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. В 2017 году препарат вошел в перечень ЖНВЛП, но во включении в перечень госпрограммы по лечению высокозатратных нозологий ему было отказано.

Предельная цена препарата в России, в зависимости от дозировки и упаковки, варьируется от 7 тысяч до 58 тысяч рублей. Самым крупным заказчиком препарата является Москва: с 2017 года столица объявила четыре конкурса на закупку Текфидеры на общую сумму 758 млн рублей. Поставщиком во всех случаях выступил «Фармстандарт».

Из реестра клинических исследований известно, что две российские компании – «Биокад» и «ХимРар» – завершили исследование биоэквивалентности своих версий Текфидеры.

Источник: Axios
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.