ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Февраля, 18:06
23 Февраля, 18:06
65,51 руб
74,33 руб

Mylan оспаривает патент Biogen на блокбастер Текфидера

Александр Осипов
8 Февраля 2019, 17:50
Фото: thestreet.com
Дженериковая компания Mylan оспаривает один из патентов компании Biogen на препарат Текфидера (диметилфумарат). Патентное ведомство США приняло во внимание доводы Mylan о том, что кратные дозировки одного и того же действующего вещества не являются изобретением, теперь суду и апелляционной комиссии предстоит заслушать аргументы Mylan и вынести решение.

Несмотря на то что диметилфумарат является давно известной субстанцией, продажи брендированного препарата для лечения рассеянного склероза Текфидера принесли компании Biogen в 2018 году $4,3 млрд. Он защищен несколькими патентами, срок которых постепенно заканчивается.

У Biogen препарат зарегистрирован в двух дозировках: 120 и 240 мг. При этом у компании до 2028 года действует патент, фактически защищающий способ применения кратных дозировок диметилфумарата. Его и оспаривает Mylan, которая запустила собственные клинические испытания препарата с диметилфумаратом в дозировках 360 и 720 мг. Если они окажутся успешными, патент можно будет признать несостоятельным и отменить.

Аналогичным образом Teva пыталась защитить от выхода дженериков свой блокбастер Копаксон (глатирамера ацетат), выпустив удвоенную дозировку, требующую более редкого применения. В октябре 2018 года та же Mylan оспорила действие патента Teva в США, доказав, что использование кратной дозы не является изобретением, в декабре подобный спор с Teva выиграл «Биокад».

В России оригинальный препарат Текфидера локализован на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. В 2017 году препарат вошел в перечень ЖНВЛП, но во включении в перечень госпрограммы по лечению высокозатратных нозологий ему было отказано.

Предельная цена препарата в России, в зависимости от дозировки и упаковки, варьируется от 7 тысяч до 58 тысяч рублей. Самым крупным заказчиком препарата является Москва: с 2017 года столица объявила четыре конкурса на закупку Текфидеры на общую сумму 758 млн рублей. Поставщиком во всех случаях выступил «Фармстандарт».

Из реестра клинических исследований известно, что две российские компании – «Биокад» и «ХимРар» – завершили исследование биоэквивалентности своих версий Текфидеры.

Источник Axios
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
Сегодня, 16:11
Администрация ГКБ №52 опровергла информацию о заведенном против сотрудников уголовном деле
Сегодня, 15:59
Ухаживающим за инвалидами родственникам государство предложит трудовой договор
22 Февраля 2019, 19:49
Голиковой поручено проработать вопрос о централизации закупок орфанных препаратов
22 Февраля 2019, 19:15
К маркировке готовы 59 из 112 фармпроизводителей номенклатуры госпрограммы «12 высокозатратных нозологий»
Почти половина производителей препаратов, входящих в перечень госпрограммы «12 высокозатратных нозологий» (12 ВЗН), все еще не подключились к системе маркировки, нанесение которой станет обязательным уже с 1 октября 2019 года.
6 Февраля 2019, 15:00
Sanofi купит производителя препаратов от гемофилии Bioverativ
22 Января 2018, 12:48
Президента Mylan уличили в ценовом сговоре
Президент Mylan Раджив Малик и генеральный директор индийской фармкомпании Emcure Pharmaceuticals Ltd Сатиш Мехта стали первыми топ-менеджерами, попавшими под подозрение в гражданском антимонопольном расследовании прокуроров 45 американских штатов. Обновленный список «подозреваемых» включает также 18 фармкомпаний, которые, согласно результатам проверки, сообща удерживали высокие цены на 15 дженериковых препаратов.
2 Ноября 2017, 11:22
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
Mylan заплатит Минюсту США $465 млн за манипуляции с ценами
18 Августа 2017, 21:05
Председатель совета директоров Mylan получил рекордные выплаты в 2016 году
Председатель совета директоров американской фармацевтической компании Mylan Роберт Кори получил в 2016 году выплаты в размере $97 млн, несмотря на то что в прошлом году акции компании упали на 29% из-за скандала со шприцами EpiPen: компания за несколько лет взвинтила цены на эту продукцию в шесть раз, что послужило причиной разбирательства по этому поводу в Конгрессе США.
3 Мая 2017, 13:33
Mylan заплатит $96,5 млн за участие в антиконкурентном соглашении
8 Февраля 2017, 8:10
В США крупные фармкомпании могут обвинить в ценовом сговоре

Министерство юстиции США выдвинуло обвинение против бывшего гендиректора фармкомпании Hermitage Pharmaceutical Inc Джеффри Глейзера и бывшего президента компании Джейсона Малека, которые подозреваются в сговоре с другими производителями лекарств для поддержания завышенных цен на антибиотики и препараты от диабета, сообщает агентство Bloomberg. Компания Hermitage относительно небольшая, однако показания ее топ-менеджеров могут вовлечь в орбиту расследования значительно более крупные фирмы. 

16 Декабря 2016, 7:08
Cipla и Mylan займутся производством дженериков Тивикая
Индийская Cipla и американская Mylan подали заявки на переквалификацию ВОЗ дженериков инновационного препарата Тивикай (долутегравира) от британской фармацевтической компании ViiV Healthcare. Преквалификация ВОЗ является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.
11 Ноября 2016, 12:30
Конкурент EpiPen вернется на рынок в 2017 году

Американская фармкомпания Kaleo объявила о перезапуске своего продукта Auvi-Q (шприцев с адреналином) в первой половине 2017 года. Auvi-Q – основной конкурент EpiPen производства компании Mylan, которую обвинили в необоснованном завышении стоимости препарата.  

27 Октября 2016, 16:10
В 2017 году впервые снизится финансирование «Семи нозологий»
27 Октября 2016, 9:00
Дженерик EpiPen не появится на рынке до конца года
4 Октября 2016, 18:34
Mylan заподозрили в антиконкурентной политике
7 Сентября 2016, 15:27
Mylan выпустит дженерик EpiPen
30 Августа 2016, 12:30
Mylan раскритиковали за недостаточное снижение стоимости препарата
26 Августа 2016, 17:06
Акции Mylan упали после заявления Хиллари Клинтон
Акции американской компании Mylan NV упали, после того как кандидат в президенты США Хиллари Клинтон резко раскритиковала повышение цен на противоаллергическое средство EpiPen.
25 Августа 2016, 16:08
Яндекс.Метрика