Сам Порядок дистанционных фарминспекций пока не опубликован. «Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами. Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран Союза к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов», – заключили в ЕЭК.
Также Совет ЕЭК изменил Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. «Эти изменения предусматривают унификацию понятийного аппарата в сфере обращения лекарственных средств и уточнение состава регистрационного досье, а также вводят ряд уточнений в требования к квалификации и валидации в целях обеспечения признания отчетов, выданных фармацевтическими производителями государств – членов Союза, фармацевтическими инспекторатами третьих стран», – поясняется в сообщении Правительства РФ.
Кроме того, Совет внес изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В документе появились новые главы о препаратах, полученных из плазмы крови, биотехнологических лекарствах на основе терапевтических белков и вакцин для профилактики гриппа и оспы. Также поправки актуализируют требования к разработке и изучению низкомолекулярных гепаринов.
В конце июня 2023 года президент РФ Владимир Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств, которые упростят процедуру приведения регдосье зарегистрированных в России препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС. Исполнить поручение и предоставить доклад Путину два министерства должны до 1 октября 2023 года.
Поручение дано по итогам встречи Путина с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», состоявшейся 26 мая 2023 года. Тогда глава Минздрава Михаил Мурашко заявил, что ведомство планирует вынести на июльское заседание Коллегии ЕЭК вопрос о принятии поправок, упрощающих процедуру приведения регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС. По словам министра, в тот момент работа уже велась, «первый этап согласований прошел».
Все полученные по национальным правилам регудостоверения должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года. Участники рынка жаловались, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам этого сделать не получится.
На уровне ЕАЭС прорабатывается и механизм ускоренной регистрации инновационных препаратов.
