01 Декабря 2023 Пятница

Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС
Александр Осипов
Фарминдустрия
22 ноября 2019, 22:12

Фото: eurasiancommission.org
4214

Минпромторг и Минсельхоз подготовили изменения в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств». Поправки регламентируют проведение инспекции фармпроизводства на соответствие GMP правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также порядок приостановки, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств.

Лекарственные средства с 1 января 2021 года не получится впервые зарегистрировать по национальному регламенту – только по требованиям ЕАЭС, а до конца 2025 года регистрационные досье абсолютно всех препаратов должны быть приведены в соответствие с едиными правилами.

В законопроекте выделяется понятие «ветеринарные лекарственные средства», регистрация которых по старому регламенту возможна до конца 2024 года. 

С того же 2021 года фармпроизводителям нужно будет получать сертификат соответствия требованиям GMP уже ЕАЭС. Поэтому законопроект регламентирует вопросы инспектирования производства для получения этого сертификата. Также появился порядок приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств. 

«Озон» в ноябре 2019 года стал первой российской компанией, получившей регудостоверение на свою версию инъекций ондансетрона, соответствующее требованиям ЕАЭС. 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в сентябре 2019 года на пять лет продлила срок переходного периода перерегистрации для медизделий – до конца 2026 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативно-правовых актов

«Система ОМС не живет в долг». Как в Минздраве оценивают состояние страховой медицины

Мединдустрия

Сегодня, 19:38

«Заслон» намерен занять не менее 15% рынка УЗИ

Мединдустрия

Сегодня, 18:56

Программу по борьбе с ожирением у подростков запустят в январе 2024 года

Мединдустрия

Сегодня, 17:08

Правительство вновь поможет с оплатой труда медиков федеральных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 16:19

Суд приговорил экс-главу ярославского Депздрава к условному сроку

Мединдустрия

Сегодня, 15:47

Голикова: с 2024 года стартует скрининг населения для оценки репродуктивного здоровья

Мединдустрия

Сегодня, 15:09

Пилотный проект по реабилитации детей-инвалидов продлили до 2027 года

Мединдустрия

Сегодня, 14:12

В Москве состоится форум «Медицина молодая – 2023»

Мединдустрия

Сегодня, 12:57

В Минздраве Челябинской области назначили врио руководителя

Мединдустрия

Сегодня, 11:54

В Хакасии снова обнаружили фальсифицированные СИЗ на 22 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:27