ФАС предлагает ограничить 5 млн рублей сумму компенсации оригинатору за использование патента без его согласия
Сегодня, 19:07
Мурашко пообещал реформировать систему ПНИ
Сегодня, 18:41
Росздравнадзор устроило качество используемых в терапии муковисцидоза отечественных антибиотиков
Сегодня, 18:38
Минздрав намерен определять взаимозаменяемость лекарств на основании исследований биоэквивалентности
Сегодня, 18:28
19 Февраля, 19:49

Минпромторг разработал законопроект о регистрации лекарств по требованиям ЕАЭС

Александр Осипов
22 Ноября 2019, 22:12
Фото: eurasiancommission.org
Минпромторг и Минсельхоз подготовили изменения в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств». Поправки регламентируют проведение инспекции фармпроизводства на соответствие GMP правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также порядок приостановки, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств.

Лекарственные средства с 1 января 2021 года не получится впервые зарегистрировать по национальному регламенту – только по требованиям ЕАЭС, а до конца 2025 года регистрационные досье абсолютно всех препаратов должны быть приведены в соответствие с едиными правилами.

В законопроекте выделяется понятие «ветеринарные лекарственные средства», регистрация которых по старому регламенту возможна до конца 2024 года. 

С того же 2021 года фармпроизводителям нужно будет получать сертификат соответствия требованиям GMP уже ЕАЭС. Поэтому законопроект регламентирует вопросы инспектирования производства для получения этого сертификата. Также появился порядок приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии на производство лекарств. 

«Озон» в ноябре 2019 года стал первой российской компанией, получившей регудостоверение на свою версию инъекций ондансетрона, соответствующее требованиям ЕАЭС. 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в сентябре 2019 года на пять лет продлила срок переходного периода перерегистрации для медизделий – до конца 2026 года.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика