Изменения будут внесены в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 году.
Когда поправки будут утверждены, прорывные препараты смогут получить временное регудостоверение после окончания второй фазы КИ. Речь идет о режиме fast-track, действующем в США по отношению к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний.
В России особые условия регистрации действуют пока только для орфанных препаратов, когда можно предоставить данные КИ, проведенных в других странах.
Также в апреле 2020 года правительство прописало временный упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий при ЧС или угрозе распространения опасных заболеваний. Нужный для лечения таких заболеваний препарат можно зарегистрировать после прохождения второй фазы КИ. Действие особых правил продлено до конца 2021 года.
Идея упрощенной регистрации инновационных лекарств давно обсуждается властями и профессиональным сообществом. О работе в Госдуме над соответствующими поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» рассказал в ноябре 2019 года депутат Александр Петров. Планировалось ввести в закон понятие «инновационный препарат» и прописать особые условия ускоренной регистрации для этой группы лекарств.
