21 Июня 2025 Суббота

В правилах ЕАЭС пропишут возможность ускоренной регистрации инновационных лекарств
Полина Гриценко
Фарминдустрия
20 ноября 2020, 14:35

Фото: ferra.ru
3713

При регистрации лекарств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) инновационные препараты могут быть на особых условиях допущены на рынок до окончания клинических исследований. Соответствующие изменения Правительство РФ поручило подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэкономразвития, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» Национальной технологической инициативы к маю 2021 года.

Изменения будут внесены в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 году.

Когда поправки будут утверждены, прорывные препараты смогут получить временное регудостоверение после окончания второй фазы КИ. Речь идет о режиме fast-track, действующем в США по отношению к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний.

В России особые условия регистрации действуют пока только для орфанных препаратов, когда можно предоставить данные КИ, проведенных в других странах.

Также в апреле 2020 года правительство прописало временный упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий при ЧС или угрозе распространения опасных заболеваний. Нужный для лечения таких заболеваний препарат можно зарегистрировать после прохождения второй фазы КИ. Действие особых правил продлено до конца 2021 года.

Идея упрощенной регистрации инновационных лекарств давно обсуждается властями и профессиональным сообществом. О работе в Госдуме над соответствующими поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» рассказал в ноябре 2019 года депутат Александр Петров. Планировалось ввести в закон понятие «инновационный препарат» и прописать особые условия ускоренной регистрации для этой группы лекарств.

Источник: Ведомости

Картина дня: дайджест главных новостей от 20 июня 2025 года

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту