Поправки внесены в постановление №719 от 17 июля 2015 года. Изменения коснулись группы из 24 видов медизделий: гелей-лубрикантов, спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством.
Для каждой из групп установлен перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов учитывается с 2023 года, а минимальный порог для признания продукции евразийской или российской растет ежегодно до 2026 года.
Так, для коронарных стентов, выделяющих лекарственное средство, среди обязательных требований для производителя – наличие права на конструкторскую документацию, действующего не менее пяти лет, регудостоверения, системы контроля качества. Кроме того, процентная доля стоимости использованных при производстве иностранных материалов в 2023 году устанавливается в районе 50% с последующим понижением до 25% после 2027 года.
Для балльной системы определены 13 технологических операций – от упаковки стента (10 баллов) до нанесения лекарственного покрытия (25 баллов). Для подтверждения страны происхождения в 2023 году необходимо набрать не менее 105 баллов, в 2026 году – не менее 215 баллов.
Также изменения, не связанные с введением балльной системы, внесены еще для ряда медизделий, включая посуду и емкости для лабораторной диагностики.
Правительство предлагало ввести балльную систему оценки страны происхождения медтехники и изделий еще в 2021 году. В мае того года Минпромторг опубликовал проект поправок к постановлению №719, предложив ввести балльную систему оценки страны происхождения медтехники для компьютерных томографов, рентгеновской аппаратуры (включая маммографы и С-дуги), плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов, электрокардиографов, аппаратов УЗИ и других МИ. Три месяца спустя ведомство представило новый проект балльной системы определения страны происхождения в отношении еще 22 видов медизделий, включая вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, коронарные стенты и катетеры. Эти проекты не были утверждены.
В июне 2022 года в Минпромторге сообщили о намерении включить в новый порядок определения уровня локализации кресла-коляски с электрическим приводом, а также медицинские кровати. Тогда же Василий Шпак пообещал, что балльная система для медоборудования будет следующей после утверждения аналогичной практики для вычислительного и телекоммуникационного оборудования. Документ подписан в сентябре 2022 года.
В ноябре стало известно, что Минпромторг России планирует распространить балльную систему оценки уровня локализации на медицинскую технику в 2023 году.
