27 Сентября 2023 Среда

Минздрав РФ одобрил сипонимод для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
Елизавета Солодун
Фарминдустрия
11 января 2021, 15:02

Фото: pixabay.com
13113

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат с ТН Кайендра (сипонимод) фармкомпании Novartis, предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Официальная информация о регистрации опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Кайендра – первый таргетный препарат, предназначенный для взрослых пациентов с ВПРС, независимо от активности заболевания.

Одобрение препарата Минздравом было основано на результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого международного исследования III фазы EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения сипонимода по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС (3,0–6,5 балла (средняя инвалидизация) по шкале оценки степени инвалидизации EDSS). В исследование входили пациенты как с активным, так и с неактивным течением ВПРС (64% пациентов не имели признаков активности). Всего в КИ принимали участие 1 651 пациент с ВПРС из 31 страны (94 пациента из России).

Результаты КИ показали, что применение препарата на 21% снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации (ППИ) по сравнению с группой плацебо и на 26% – риск шестимесячного ППИ.

В Европейском союзе (ЕС), Австралии и России Кайендра показан для лечения взрослых пациентов с ВПРС, в США – одобрен для лечения рецидивирующих форм РС, включая КИС, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание.

По данным Vademecum, по состоянию на 1 января 2020 года в России было зарегистрировано порядка 85 тысяч больных РС, при этом лекарственную терапию получают 52 тысячи профильных пациентов.

РС входит в программу «14 ВЗН». В 2020 году Минздрав закупил по программе интерферон бета-1а, интерферон бета-1b, пэгинтерферон бета-1а, натализумаб и алемтузумаб на 11,3 млрд рублей. Регионы самостоятельно вынуждены закупать не прошедшие в номенклатуру госпрограммы финголимод (Гилениа от Novartis), митоксантрон (Онкотрон от Baxter), кладрибин (Мавенклад от Merck).

С 2021 года по «14 ВЗН» будет закупаться Окревус (окрелизумаб) от Roche – первый и пока единственный в России препарат, имеющий зарегистрированное показание первично-прогрессирующего РС.

Во всем мире РС страдают примерно 2,3 млн человек. Заболевание характеризуется тремя формами: первично-прогрессирующий РС (ППРС), рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) и ВПРС, который следует из начального течения РРРС и характеризуется физическими и когнитивными изменениями с течением времени, с обострениями или без них, приводящими к прогрессирующему накоплению неврологической инвалидности. Примерно у 85% пациентов первоначально наблюдаются рецидивирующие формы рассеянного склероза.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 26 сентября 2023 года

Британский телемедицинский стартап Babylon Health стоимостью $4,2 млрд объявил о банкротстве

В Петербурге вынесли первый приговор по делу о фиктивных диагнозах призывникам

Lahta Clinic открыла в Петербурге стоматологию за 1,5 млн евро

Регуляторы могут заменить плановые проверки больниц на профилактические визиты

Медико-психологическая реабилитация полицейских будет длиться от 14 до 30 дней

Основной корпус Морозовской детской больницы оснащен установками «Поток»

Обновлен перечень индикаторов риска при обеспечении безопасности донорской крови

SuperJob: отоларинголог во Владимире может получать от 150 тысяч рублей

Карьера

26.09.2023

Власти Рязанской области запросили более 5 млрд рублей на возведение двух медобъектов