08 Декабря 2022 Четверг

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств
Полина Гриценко
Фарминдустрия
11 декабря 2019, 15:57

Фото: petrovgosduma.ru
3833

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» планируется закрепить определение «инновационный препарат». Для этой категории будет также введена процедура ускоренной регистрации – не понадобится проводить третью фазу клинических исследований. Об этом рассказал автор инициативы депутат Госдумы Александр Петров.

«Я занимаюсь сейчас изменениями в главу о регистрации лекарственных препаратов. Мы сделаем определение инновационных лекарств. Если у препарата будет статус «инновационный», если будет пройдена первая и вторая фаза клиники, доказана клиническая эффективность и безопасность, третью фазу мы будем переводить в пострегистрационный период, для того чтобы препарат пошел по ускоренной программе», – сказал Петров.

По его мнению, на сайте Минздрава РФ должна появиться возможность записи на программы раннего доступа, инициируемые фармпроизводителями.

Действующая редакция закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает возможность ускоренной регистрации для первых трех воспроизведенных лекарств, а также оригинальных орфанных препаратов.

Минздрав уже предлагал новые правила ускоренной регистрации, когда определенные группы препаратов можно было бы зарегистрировать на стадии клиники с обязательством по выполнению пострегистрационных мер. Такие препараты предлагались особым образом маркировать. Помимо орфанных, особые условия предполагались для лекарств от неизлечимых заболеваний, если исследования не могут быть проведены по этическим соображениям, а также отсутствуют методы оценки их эффективности и безопасности. Но поправки так и не были приняты.

Александр Петров также предлагает ввести бессрочную регистрацию препаратов, которые доказали клиническую эффективность и безопасность. «Снова были случаи, когда препарат прекратил действие, и в какой-то промежуток времени компания не успела его перерегистрировать на территории России. В результате у нас появились социальные протесты с отсутствием лекарства в аптеке или госпитале», – пояснил он.

Источник: Парламентская газета

На чиновников смоленского Депздрава возбудили уголовное дело о халатности

Мединдустрия

Сегодня, 19:33

Кассация подтвердила сговор в тендерах ростовского Минздрава на утилизацию медотходов

Мединдустрия

Сегодня, 19:22

Госдума приняла закон о запрете услуг по суррогатному материнству для иностранцев

Мединдустрия

Сегодня, 18:48

ВСП просит разъяснить порядок лекобеспечения пациентов с ССЗ по новой льготе

Фарминдустрия

Сегодня, 18:27

Кассовое исполнение программы модернизации первичного звена в 2022 году достигло 69%

Мединдустрия

Сегодня, 18:09

В предметный рейтинг RUR по медицинским наукам вошли 37 российских вузов

Медобразование

Сегодня, 17:57

Перечень лечебного питания для детей-инвалидов расширят до 103 наименований

Мединдустрия

Сегодня, 17:37

На закупку Онкаспара выделено более 122 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 17:23

Тележки и холодильные камеры для моргов вошли в перечень потенциально дефицитных медизделий

Мединдустрия

Сегодня, 16:32

Минздрав вновь расширит перечень медорганизаций для федерального софинансирования зарплат

Мединдустрия

Сегодня, 15:13