Яндекс.Метрика
17 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Пандемите мне веки: как перенесли коронавирусные волны участники рейтинга Vademecum «ТОП100 поставщиков медизделий на рынке госзаказа»
15 августа 2022, 15:54
«Пока это рынок единичных побед»
8 августа 2022, 13:28
17 августа, 2:17

В Госдуме предлагают ввести ускоренную регистрацию инновационных лекарств

Полина Гриценко
11 декабря 2019, 15:57
Фото: petrovgosduma.ru
В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» планируется закрепить определение «инновационный препарат». Для этой категории будет также введена процедура ускоренной регистрации – не понадобится проводить третью фазу клинических исследований. Об этом рассказал автор инициативы депутат Госдумы Александр Петров.

«Я занимаюсь сейчас изменениями в главу о регистрации лекарственных препаратов. Мы сделаем определение инновационных лекарств. Если у препарата будет статус «инновационный», если будет пройдена первая и вторая фаза клиники, доказана клиническая эффективность и безопасность, третью фазу мы будем переводить в пострегистрационный период, для того чтобы препарат пошел по ускоренной программе», – сказал Петров.

По его мнению, на сайте Минздрава РФ должна появиться возможность записи на программы раннего доступа, инициируемые фармпроизводителями.

Действующая редакция закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает возможность ускоренной регистрации для первых трех воспроизведенных лекарств, а также оригинальных орфанных препаратов.

Минздрав уже предлагал новые правила ускоренной регистрации, когда определенные группы препаратов можно было бы зарегистрировать на стадии клиники с обязательством по выполнению пострегистрационных мер. Такие препараты предлагались особым образом маркировать. Помимо орфанных, особые условия предполагались для лекарств от неизлечимых заболеваний, если исследования не могут быть проведены по этическим соображениям, а также отсутствуют методы оценки их эффективности и безопасности. Но поправки так и не были приняты.

Александр Петров также предлагает ввести бессрочную регистрацию препаратов, которые доказали клиническую эффективность и безопасность. «Снова были случаи, когда препарат прекратил действие, и в какой-то промежуток времени компания не успела его перерегистрировать на территории России. В результате у нас появились социальные протесты с отсутствием лекарства в аптеке или госпитале», – пояснил он.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.