Яндекс.Метрика
21 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
21 января, 22:46

Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года

15 ноября 2020, 15:30
Михаил Мишустин, председатель Правительства РФ Фото: kremlin.ru
Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

Согласно апрельскому постановлению №430, под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

По данным на октябрь 2020 года, Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований средств индивидуальной защиты по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. 

Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии, Кроме того, выдано 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

На развитие производства медизделий для ортопедии в филиале ЦИТО в Кургане выделено 2,8 млрд рублей
20 января 2022, 17:08
Обязательную маркировку кресел-колясок введут с 1 февраля 2023 года
18 января 2022, 14:46
HH: более половины россиян тратят до 10% зарплаты на лекарства и лечение
14 января 2022, 10:42
Medtronic покупает разработчика решений для лечения аритмии Affera за $925 млн
13 января 2022, 17:55
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.