Яндекс.Метрика
28 Июня 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
28 июня, 8:31

Упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий продлят до конца 2021 года

15 ноября 2020, 15:30
Михаил Мишустин, председатель Правительства РФ Фото: kremlin.ru
Правительство РФ продлило упрощенный порядок ввода в обращение лекарств и временной регистрации медицинских изделий для борьбы с коронавирусом еще на год. По мнению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, это поможет избежать проблем с поставками препаратов и МИ.

Решение будет закреплено постановлениями правительства.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

Согласно апрельскому постановлению №430, под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

По данным на октябрь 2020 года, Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований средств индивидуальной защиты по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. 

Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии, Кроме того, выдано 11 разрешений на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В Тульской области за 1,5 млрд рублей запустят производство «тяжелой» медтехники
27 июня 2022, 12:56
Европейские производители приостановили поставки оборудования для российских фармкомпаний
27 июня 2022, 11:47
СПИК по производству шприцев в Нижегородской области может быть расторгнут
24 июня 2022, 13:26
«Салют Орто» будет выпускать до 5 тысяч коленных модулей для протезов в год
23 июня 2022, 20:17
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.