«Это практически такая условная сертификация, которая делается в случае пандемии. Такую условную сертификацию все вакцины должны пройти прежде всего в своей стране, и в России это произошло», – рассказала Вуйнович в прямом эфире радиостанции «Эхо Москвы» 19 ноября. Она добавила, что ВОЗ пока не дала ответ.
РФПИ и НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи ранее сообщали, что вакцина против коронавирусной инфекции на основе платформы аденовирусных векторов человека Спутник V, которая была зарегистрирована первой в мире еще 11 августа, показала эффективность в 92% случаев. Такого результата достигли в ходе проведения III фазы двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины, в котором приняли участие 40 тысяч добровольцев. Из них первой дозой вакцины привито свыше 20 тысяч человек, первой и второй дозами – свыше 16 тысяч добровольцев. Расчет проводился на основе распределения 20 подтвержденных случаев, выявленных в группе плацебо и группе, которая получила вакцину. Сейчас III фаза КИ продолжается в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии.
«Эффективность была доказана на основании первого промежуточного анализа данных через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников продолжается», – сообщили на официальном сайте вакцины Спутник V.
НИЦ и РФПИ отметили, что заявки на приобретение более 1,2 млрд доз вакцины Спутник V поступили из 50 стран мира. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее. Таким образом, за пределами России получится производить 500 млн доз вакцины.
Министерство здравоохранения РФ 18 ноября также выдало Государственному научному центру вирусологии и биотехнологии «Вектор» разрешение на пострегистрационные исследования вакцины от коронавирусной инфекции ЭпиВакКорона, их окончание запланировано на 15 июня 2021 года. Изучать переносимость, безопасность и иммуногенность вакцины будут на 3 тысячах добровольцев старше 18 лет. Пострегистрационные исследования будут проходить в медицинских учреждениях в нескольких регионах страны.
Подробнее о ситуации с вакцинами в России и в мире – в подборке Vademecum.
