Законопроект, предусматривающий изменения в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», был внесен в Госдуму в декабре 2017 года и принят в первом чтении в феврале 2019 года. Первоначальная его редакция не содержала предложений, связанных с маркировкой лекарств. Документ был посвящен избыточной норме о необходимости проводить отдельную экспертизу и регистрировать фармсубстанцию в ГРЛС, тогда как при регистрации самого препарата экспертиза качества фармсубстанции уже проводится.
В декабре 2019 года Комитет Госдумы по охране здоровья утвердил поправки ко второму чтению законопроекта. Одна из рекомендованных к принятию норм – лекарственные препараты из номенклатуры «Семь нозологий» могут выпускаться немаркированными до 31 декабря 2019 года, остальные – до 1 июля 2020 года.
Маркировка лекарств из перечня госпрограммы «Семь нозологий», согласно вступившему в силу постановлению Правительства РФ №1557, стала обязательной с 1 октября 2019 года.
Все остальные лекарственные средства, согласно ПП №1556, должны будут вводиться в обращение промаркированными с 1 января 2020 года. Такой срок указан сейчас и в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», однако в настоящее время обсуждается перенос вступления регламента в силу на 1 июля 2020 года. В ноябре 2019 года соответствующие поправки предложила та же группа депутатов, которая сегодня ратует за отсрочку маркировки номенклатуры «Семь нозологий». Профильный комитет Госдумы рекомендовал тогда принять законопроект в первом чтении, но дальнейшее рассмотрение документа было отложено.
Не все производители препаратов из перечня программы «Семь нозологий» были готовы к введению обязательной маркировки с 1 октября 2019 года, следует из материалов «Ростеха» и Минпромторга, подготовленных к парламентским слушаниям 15 октября 2019 года. Два отечественных производителя по состоянию на 3 октября 2019 года не зарегистрировали в системе маркировки торговые наименования своих лекарств, многие не начали выпуск промышленных партий маркированных препаратов. Оборудованием были оснащены 21 из 24 площадок иностранных держателей регудостоверений на лекарства перечня, а один из них – индийская «Лок-Бета Фармасьютикалз» (поставляет такролимус) – не был зарегистрирован в системе мониторинга вовсе.
По данным на 2 декабря 2019 года, промышленные партии выпустили семь производителей препаратов перечня, сообщили Vademecum в «Оператор-ЦРПТ» (оператор маркировки). Всего в России препараты для госпрограммы «Семь нозологий» выпускаются на 21 производственной площадке.
