Яндекс.Метрика
02 Декабря 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
2 декабря, 6:32

Медведев утвердил правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов

Варвара Колесникова
18 июля 2019, 17:45
Дмитрий Медведев, председатель Правительства РФ Фото: market-access-solutions.ru
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ №893, утверждающее временные порядок и правила ввоза биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Регламент вступил в силу и будет действовать до 13 января 2020 года.

Согласно постановлению, к ввозу временно разрешены две линии аутологичных дендритных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Право ввоза партий БМКП может быть предоставлено исключительно юридическим лицам – производителям БМКП, организациям, обладающим правами на результаты клинических и доклинических исследований и на технологию производства продукта, медицинским учреждениям, оказывающим помощь пациенту, для которого организуется ввоз продукта, образовательным организациям высшего и дополнительного профессионального образования, участвующим в проведении исследований БМКП.

Ввоз партий незарегистрированного БМКП потребует разрешения Минздрава. Для проведения экспертиз, клинических и доклинических исследований заявитель должен будет предоставить в ведомство обоснование количества ввозимого материала, разрешение на проведение клинического исследования, а также копии документов (или фотографии упаковок), подтверждающих намерение использовать материал исключительно для КИ.

В случае ввоза партии незарегистрированного продукта, предназначенного для оказания помощи пациенту, заявитель должен будет предоставить копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, указать наименование и адрес федерального учреждения, в котором ему оказывается помощь, а также решение консилиума врачей этого учреждения о назначении пациенту БМКП с указанием количества продукта, подлежащего ввозу.

Решение о выдаче разрешения на временный ввоз будет приниматься Минздравом в течение десяти рабочих дней. Ведомство может отклонить запрос, если заявитель представит неполный пакет документов или если они будут исходить не от юридического лица. В случае принятия положительного решения информация о выдаче разрешения должна быть опубликована на сайте Минздрава в течение двух рабочих дней.

О намерении изменить порядок и форму ввоза в Россию незарегистрированных БМКП и утвердить правила представления образцов БМКП, медизделий, лекарственных препаратов и веществ, входящих в состав клеточного продукта, используемых при экспертизе качества для регистрации, Минздрав заявил в мае 2019 года, опубликовав соответствующие проекты приказов на федеральном портале нормативных актов.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. В начале августа 2018 года в документ были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

Подробнее о состоянии рынка БМКП в России – в тематическом исследовании Vademecum.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Госдума поддержала повышение госпошлин при регистрации лекарств и МИ
11 ноября 2021, 16:52
Мишустин поручил предусмотреть особые условия ввода в оборот высокотехнологичных препаратов
26 октября 2021, 15:34
Минздрав уточнит параметры госконтроля за БМКП
19 октября 2021, 11:14
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.