01 Февраля 2023 Среда

Минздрав РФ разрешит ввозить все виды клеточных продуктов для КИ
Сергей Галаянц
Фарминдустрия Мединдустрия
16 мая 2019, 20:17

Фото: sciencepop.ru
2606

Министерство здравоохранения РФ намерено изменить порядок и форму ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Также ведомство планирует утвердить правила представления образцов БМКП, медизделий, лекарственных препаратов и веществ, входящих в состав клеточного продукта, используемых при экспертизе качества для регистрации.

Проекты таких приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.

Первый документ будет носить временный характер и установит правила выдачи Минздравом  разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированного БМКП, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Такое разрешение ведомство сможет выдавать производителю продукта, а также экспертным, медицинским и образовательным организациям в течение семи рабочих дней в соответствии с их заявлением.

В феврале 2019 года Минздрав намеревался продлить временное разрешение на ввоз только трех видов БМКП до 31 октября 2019 года. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Второй документ устанавливает, что организация, имеющая право на доклинические и клинические исследования БМКП, должна в течение 60 рабочих дней после получения уведомления от Минздрава предоставить в экспертное учреждение министерства образцы клеточного продукта. В случае утверждения данного нормативного акта действующее сейчас законодательство о правилах представления образцов БМКП утратит силу.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

UPD. Приказ Минздрава о порядке выдачи разрешения на ввоз конкретной партии БМКП принят в августе 2019 года. Документ действует до 25 января 2020 года. 

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Мединдустрия

Сегодня, 19:14

Экс-замглавы челябинского Минздрава заключил досудебное соглашение о сотрудничестве

Мединдустрия

Сегодня, 19:09

Врачи и пациенты призвали Минздрав расширить список редких заболеваний

Фарминдустрия

Сегодня, 18:22

Ученые степени специалистов из новых регионов приведут в соответствие с российскими

Карьера

Сегодня, 18:03

На 44-ФЗ о госзакупках могут наложить мораторий до завершения СВО

Мединдустрия

Сегодня, 17:31

Остеопатия впервые появится в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава

Мединдустрия

Сегодня, 16:28

Минпромторг ужесточит порядок локализации 18 видов медоборудования

Мединдустрия

Сегодня, 15:58

Матвиенко: государство не может установить доплаты медикам из частных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 15:22

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 13:53

Американские CMS намерены взыскать $5 млрд переплат с медицинских страховщиков

Мединдустрия

Сегодня, 10:57