Проекты таких приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
Первый документ будет носить временный характер и установит правила выдачи Минздравом разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированного БМКП, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Такое разрешение ведомство сможет выдавать производителю продукта, а также экспертным, медицинским и образовательным организациям в течение семи рабочих дней в соответствии с их заявлением.
В феврале 2019 года Минздрав намеревался продлить временное разрешение на ввоз только трех видов БМКП до 31 октября 2019 года. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.
Второй документ устанавливает, что организация, имеющая право на доклинические и клинические исследования БМКП, должна в течение 60 рабочих дней после получения уведомления от Минздрава предоставить в экспертное учреждение министерства образцы клеточного продукта. В случае утверждения данного нормативного акта действующее сейчас законодательство о правилах представления образцов БМКП утратит силу.
ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.
UPD. Приказ Минздрава о порядке выдачи разрешения на ввоз конкретной партии БМКП принят в августе 2019 года. Документ действует до 25 января 2020 года.
