Рэпер Птаха усомнился в целесообразности запрета снюса
Сегодня, 0:52
Депутаты предложили перенести маркировку препаратов из программы ВЗН на 2020 год
6 Декабря 2019, 19:13
ВОЗ: в 2018 году от кори умерли 140 тысяч человек
6 Декабря 2019, 18:23
Алексей Масчан стал президентом Национального регистра доноров костного мозга
6 Декабря 2019, 16:35
7 Декабря, 14:13

Минздрав РФ разрешит ввозить все виды клеточных продуктов для КИ

16 Мая 2019, 20:17
Фото: sciencepop.ru
Министерство здравоохранения РФ намерено изменить порядок и форму ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Также ведомство планирует утвердить правила представления образцов БМКП, медизделий, лекарственных препаратов и веществ, входящих в состав клеточного продукта, используемых при экспертизе качества для регистрации.

Проекты таких приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.

Первый документ будет носить временный характер и установит правила выдачи Минздравом  разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированного БМКП, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Такое разрешение ведомство сможет выдавать производителю продукта, а также экспертным, медицинским и образовательным организациям в течение семи рабочих дней в соответствии с их заявлением.

В феврале 2019 года Минздрав намеревался продлить временное разрешение на ввоз только трех видов БМКП до 31 октября 2019 года. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Второй документ устанавливает, что организация, имеющая право на доклинические и клинические исследования БМКП, должна в течение 60 рабочих дней после получения уведомления от Минздрава предоставить в экспертное учреждение министерства образцы клеточного продукта. В случае утверждения данного нормативного акта действующее сейчас законодательство о правилах представления образцов БМКП утратит силу.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

UPD. Приказ Минздрава о порядке выдачи разрешения на ввоз конкретной партии БМКП принят в августе 2019 года. Документ действует до 25 января 2020 года. 

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика