Яндекс.Метрика
01 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
1 июля, 16:29

Минздрав РФ разрешит ввозить все виды клеточных продуктов для КИ

16 мая 2019, 20:17
Фото: sciencepop.ru
Министерство здравоохранения РФ намерено изменить порядок и форму ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Также ведомство планирует утвердить правила представления образцов БМКП, медизделий, лекарственных препаратов и веществ, входящих в состав клеточного продукта, используемых при экспертизе качества для регистрации.

Проекты таких приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.

Первый документ будет носить временный характер и установит правила выдачи Минздравом  разрешения на ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированного БМКП, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Такое разрешение ведомство сможет выдавать производителю продукта, а также экспертным, медицинским и образовательным организациям в течение семи рабочих дней в соответствии с их заявлением.

В феврале 2019 года Минздрав намеревался продлить временное разрешение на ввоз только трех видов БМКП до 31 октября 2019 года. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел от компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде), предназначенный для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Второй документ устанавливает, что организация, имеющая право на доклинические и клинические исследования БМКП, должна в течение 60 рабочих дней после получения уведомления от Минздрава предоставить в экспертное учреждение министерства образцы клеточного продукта. В случае утверждения данного нормативного акта действующее сейчас законодательство о правилах представления образцов БМКП утратит силу.

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет БМКП как «комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ», в том числе с «прошедшими госрегистрацию» препаратами и медизделиями. Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

UPD. Приказ Минздрава о порядке выдачи разрешения на ввоз конкретной партии БМКП принят в августе 2019 года. Документ действует до 25 января 2020 года. 

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Опубликованы первые методрекомендации по профилактике, диагностике и лечению оспы обезьян
30 июня 2022, 21:23
Минздрав рассмотрит вопрос включения препарата Мавирет в перечень ЖНВЛП
29 июня 2022, 17:07
Штрафы за непредоставление данных в ЕГИСЗ могут ввести с сентября 2022 года
29 июня 2022, 13:14
Минздрав: в России возможно импортозаместить до 50% потенциально дефицитных медизделий
28 июня 2022, 19:47
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.