16 Июля 2025 Среда

Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
17 декабря 2018, 12:11

Фото: pharmcluster.ru
3718

Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.

Соответствующий анонс размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются во исполнение решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 года №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Предполагается, что документ вступит в силу в марте 2019 года.

В ноябре 2018 года замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на круглом столе в Совете Федерации выступил за наделение ведомства правом инспекции производственных площадок. «Это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке, и что его качество соответствует установленным требованиям», – заявил Павлюков.

В декабре 2018 года Государственная дума одобрила в третьем чтении законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Считается, что этот инструмент поможет ведомству бороться с оборотом некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Цена на отечественный аналог Эврисди для терапии СМА составит 312 тысяч рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 10:34

Госдума одобрила возможность допфинансирования регионов для закупки орфанных препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 9:23

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 июля 2025 года

Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия

В Госдуме предложили ввести штрафы до 300 тысяч рублей за необоснованный отказ в добровольном страховании

Суд признал банкротом еще одно связанное с аптечной сетью A.v.e юрлицо

Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

Терапевтам до конца 2026 года разрешат проходить девятимесячное переобучение на хирургов

«Альфасигма Рус» трансформирует бизнес-процессы с помощью МДЛП

SuperJob: хирург в Саратове может зарабатывать до 200 тысяч рублей

Карьера

15.07.2025