Соответствующий анонс размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются во исполнение решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 года №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Предполагается, что документ вступит в силу в марте 2019 года.

В ноябре 2018 года замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на круглом столе в Совете Федерации выступил за наделение ведомства правом инспекции производственных площадок. «Это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке, и что его качество соответствует установленным требованиям», – заявил Павлюков.

В декабре 2018 года Государственная дума одобрила в третьем чтении законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Считается, что этот инструмент поможет ведомству бороться с оборотом некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.