02 Февраля 2023 Четверг

FDA расширило показания к применению CAR-T-терапии от Gilead
София Прохорчук
Фарминдустрия
4 апреля 2022, 18:18

Фото: healthbeat.spectrumhealth.org
1925

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 1 апреля расширило показания к использованию препарата на основе технологии CAR-T – Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – от Gilead Sciences. Регулятор разрешил применять Yescarta для терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы в запущенной форме у взрослых, проявивших резистентность к химиоиммунотерапии первой линии, а также в случае рецидива у пациентов в течение года после прохождения такой терапии.

Расширение показаний к применению препарата Yescarta увеличит число пациентов, которые смогут пройти терапию, с 8 до 14 тысяч человек, отметила исполнительный директор одного из подразделений Gilead Кристи Шоу.

Изначально FDA одобрило CAR-T-терапию от Gilead в 2017 году. Регулятор выдал разрешение на применение препарата при терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы у пациентов, не ответивших на две или более линий терапии.

Разработчиками еще двух коммерческих продуктов CAR-T являются Novartis (Kymriah) и Johnson & Johnson (Carvykti).

Препарат от Johnson & Johnson зарегистрирован для терапии множественной миеломы в США и Европе. CAR-T терапия от Novartis одобрена в США, Европе, Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее по показаниям «острый лимфобластный лейкоз» и «B-клеточная лимфома».

В России ни один из коммерческих продуктов CAR-T-терапии не зарегистрирован. В стране ведутся собственные академические разработки такой терапии, но в марте 2022 года с ними возникли трудности. Подробнее – в материале Vademecum.

Источник: Gilead

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 20:12

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Медобразование

Сегодня, 19:04

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Мединдустрия

Сегодня, 18:41

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Мединдустрия

Сегодня, 18:23

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Фарминдустрия

Сегодня, 17:28

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Мединдустрия

Сегодня, 16:49

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам

Мединдустрия

Сегодня, 16:12

Верховный суд оставил Бориса Шпигеля в СИЗО

Мединдустрия

Сегодня, 15:15

В Совфеде предложили увеличить срок обучения медсестер и вернуть интернатуру

Медобразование

Сегодня, 14:53